Tutkimus monoklonaalisista vasta-aineista SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirusinfektion varhaiseen etiotrooppiseen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen mahdollisen tutkimukseen osallistuvan potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen läsnäolo tutkimukseen osallistumiseen;
2. 18–75-vuotiaat miehet ja naiset;
3. Positiivinen SARS-CoV-2-testitulos ≤5 päivää ennen ilmoittautumista tai kliiniset ilmenemismuodot, jotka on vahvistettu myöhemmin PCR:llä;
4. Happisaturaatio ≥ 93 % ilman hapen luovutusta millään tavalla, diagnosoitu COVID-19-tauti, jonka oireet alkavat 5 päivän sisällä sisällyttämisestä;
5. Useiden lievien tai keskivaikeiden oireiden esiintyminen tutkimukseen sisällyttämisen aikana;
6. Tutkimusseulonnan aikana potilas ei ole sairaalahoidossa;

7. Vaikean COVID-19:n ja/tai sairaalahoidon ja/tai kuoleman riskitekijöiden olemassaolo tutkijan mielestä ei rajoitu seuraaviin:

   1. ei täysin rokotettuja ja rokottamattomia potilaita
   2. iäkkäät potilaat (yli 60-vuotiaat), mukaan lukien ne, joilla on muita riskitekijöitä
   3. lihavuus
   4. immuunipuutteiset potilaat, mukaan lukien ne, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä mihin tahansa indikaatioon
   5. joilla on muita sairauksia (diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, koagulopatia, krooninen munuaissairaus, mukaan lukien dialyysiä vaativat tilat, krooninen keuhkosairaus, maksasairaus jne.)
8. Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
9. Pystyy tekemään opintomatkoja.

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen seuraavissa tapauksissa:

1. Kyvyttömyys lukea venäjää; kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimuksen ydintä. Mikä tahansa muu ehto, joka rajoittaa kelpoisuutta saada tietoon perustuva suostumus tai voi vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen;
2. Raskaus tai imetys;

3. Vakava ja erittäin vakava COVID-19:n kulku:

   • Happisaturaatio levossa pulssioksimetrian mukaan (SpO2) ≤ 93 % TAI
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg TAI
   • Hengitysvajaus ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve (henkitorven intubaatiolla) tai ECMO TAI
   • Septinen shokki TAI
   • Useiden elinten vajaatoiminta
4. Aiempi hoito toipuneen COVID-19-potilaan plasmalla tai muilla anti-SARS CoV-2 -mAb-aineilla nykyisen COVID-19-taudin hoitoon tutkimukseen tullessa;
5. Potilas on parhaillaan sairaalahoidossa tai hän saattaa tutkijan näkemyksen mukaan vaatia sairaalahoitoa seuraavan 24 tunnin sisällä;
6. Vaatii happiterapiaa COVID-19-taudin vuoksi tai vaatii lisäämään perushappivirtausta COVID-19-taudin vuoksi kroonista happihoitoa saavilla henkilöillä COVID-19:ään liittymättömien sairauksien vuoksi;
7. Vahvistettu aktiivinen tuberkuloosi, AIDS;
8. Minkä tahansa hengenvaarallisen dekompensoituneen rinnakkaissairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen;
9. ruumiinpaino alle 40 kg;
10. Vapaaehtoinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana;
11. Vaatii koneellista ventilaatiota tai väistämätöntä mekaanisen ventilaation tarvetta seuraavan 24 tunnin aikana potilaan tämänhetkisen tilan perusteella;
12. Epäilty tai todistettu vakava aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (muu kuin COVID-19), joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin vapaaehtoiselle ja vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin;
13. On muita sairauksia, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana;
14. Pahentunut allerginen historia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erythema multiforme major, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, aikaisempi seerumitauti, yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisten lääkkeiden antamisesta, tunnetut allergiset reaktiot lääkkeen komponentteihin, jne.);
15. Vaikeat infuusioreaktiot historiassa;
16. Alkoholi- tai huumeriippuvuus.