Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrické vlastnosti nástroje SMART Feeding Tool

5. prosince 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit psychometrické vlastnosti nového nástroje pro výživu kojenců s názvem „SMART Tool“ na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Navrhnout nástroj krmení pro hodnocení orálních motorických a neurobehaviorálních dovedností u novorozenců
  2. Stanovit psychometriku nového nástroje prováděním testů spolehlivosti a platnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Výzkum podporuje používání postupů krmení zaměřených na kojence oproti přístupu založenému na objemu. Praktiky krmení zaměřené na kojence poskytují křehkým krmítkům podporující vývoj a neuroprotektivní péči. Kromě toho existují různé hodnotící nástroje pro hodnocení kojení i krmení z láhve. Nástroje pro hodnocení jsou pro krmiče zásadní s vodítkem při jejich rozhodování, identifikací, kdy je dítě připraveno ke krmení, a rozpoznáním jakýchkoliv bezpečnostních problémů souvisejících s krmením.

Bodování nástroje by mělo poskytnout příležitost zamyslet se nad silnými stránkami a oblastmi nedostatků v událostech krmení a umožnit krmičům upravit krmné postupy pro další pokus nebo pokračovat v dalším hodnocení odborníkem na krmení. Existuje jen málo nástrojů pro hodnocení jak orálních dovedností, tak neurobehaviorálních dovedností. Některé dostupné nástroje mají neadekvátní psychometrické údaje na podporu jejich použití. Pokud existují robustní psychometrie, délka a složitost zařízení může uživatele zastrašit a odrazovat od důsledného používání.

Nástroj SMART byl vyvinut tak, aby zachytil mnohostranné aspekty krmení a přitom zůstal krátký v době jeho administrace. Nástroj poskytuje příležitost vyhodnotit dovednosti a vytvořit plán po krmení, aby byla zajištěna konzistentní kvalitní péče. Sledování skóre v průběhu času navíc přispívá k bezpečnosti pacientů, což je cílem vysoce spolehlivé organizace.

Tato studie má dva cíle: 1. vytvořit nový nástroj využívající teorii synaktivního vývoje a přístup k péči o novorozence na základě traumatu a 2. stanovit psychometriku tohoto nástroje (platnost a spolehlivost). Tato multicentrická studie bude provedena na čtyřech místech (NICU) v Advocate Aurora Health (AAH), aby bylo možné pozorovat krmení novorozenců. Před a po každém krmení bude provedeno hodnocení kvality krmení za účelem psychometriky. Pokud bude studie úspěšná, bude tento nástroj použit v klinické péči na všech JIP AAH.

Zkratky a zkratky:

  • AAH: Obhájce Aurora Health
  • NEOA: Nástroj pro hodnocení výsledků stravování novorozenců
  • JIP: Novorozenecká jednotka intenzivní péče
  • PMA: Postmenstruační věk (týdny)
  • SMART: stav vzrušení, motorický tón, autonomní nestabilita, reakce na stimulaci, celkové orální dovednosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci starší 33 týdnů, 0 dní PMA na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 33 týdnů, 0 dní PMA
  2. Je schopen tolerovat enterální výživu
  3. Souhlas rodičů k dispozici

Kritéria vyloučení:

1) Podpora dýchání více než dvěma litry kyslíku za minutu prostřednictvím nosní kanyly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pozorovací skupina
Novorozenci s PMA 33 týdnů, 0 dnů nebo více, přítomní na JIP. Nebyl proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter Rater Spolehlivost nástroje SMART
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí nástroje SMART Tool budou dva pozorovatelé hodnotit jedno krmení dítěte. Pozorovatelé = 2, krmení = 10. Pozorovatelé nebudou provádět žádné zásahy. Analýza dat: skóre před krmením a po krmení na událost krmení.
12 měsíců
Znovu otestujte spolehlivost nástroje SMART Tool
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí nástroje SMART Tool bude jeden pozorovatel hodnotit dvě události krmení stejného dítěte. Pozorovatel = 1, Události krmení = 20 Pozorovatel neprovede žádný zásah. Analýza dat: skóre před krmením a po krmení na událost krmení.
12 měsíců
Platnost kritérií: Porovnání skóre nástroje SMART a nástroje NEOA (verze 5.8)
Časové okno: 12 měsíců

Rozsah těchto dvou nástrojů je následující: NEOA: výzva k krmení (18 až 57), sporná (58 až 76), normální (77 až 90). SMART: pozorný (do 60 let), rozvíjející se (60 až 90), schopný (nad 90). Vyšší skóre je lepší na obou škálách.

Velikost vzorku = 50 událostí krmení. Pozorovatelé nebudou provádět žádné zásahy. Analýza dat: skóre po krmení na událost krmení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Mishra, MD, FAAP, Advocate Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Albi, SLP, IBCLC, Advocate Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Liracrame, MSN, RNC-NIC, Advocate Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21.001E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení