Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může být ultrazvuk použit jako měřítko kvality svalů? Validační studie srovnávající ultrazvuk s MRI a MRS u starších a mladších osob.

8. května 2024 aktualizováno: University of Exeter

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze ultrazvuk použít jako spolehlivou a validní metodu k měření tukové infiltrace, svalové tloušťky a svalové architektury a poskytnout tak rychlou, levnou a mobilní alternativu měření svalové kvality k MRI.

Snímky MRS a MRI budou použity k ověření ultrazvukových snímků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klíčovým znakem přirozené biologie stárnutí je progresivní ztráta hmoty kosterního svalstva, síly a aerobní kapacity, nazývaná „sarkopenie“ (Cruz-Jentoft et al. 2019a). Souvislost mezi ztrátou svalové hmoty (hmotnosti a kvality) a zvýšeným výskytem pádů, zlomenin, metabolických onemocnění a dalších zdravotních komplikací je dobře prokázána. Navzdory cvičení a fyzioterapii je zotavení z nich často neúplné a studie nedokázaly identifikovat plně účinná protiopatření (Reeves et al, 2005). Způsoby objektivního měření klinické účinnosti protiopatření jsou rovněž omezené.

Kvalitu svalu lze měřit z hlediska tloušťky svalu, architektury (pennační úhel a délka svazku) a tukové infiltrace. V současné době se ukazuje, že tloušťka a architektura svalů pomocí ultrazvuku jsou proti MRI spolehlivé a platné, ale tukovou infiltraci lze spolehlivě měřit pouze pomocí MRI. MRI je nákladná, časově náročná a nepohyblivá technika, která omezuje její použití jako klinického nástroje v rehabilitačním prostředí. Nalezení levnější, rychlejší a mobilní alternativy, jako je ultrazvuk, by lékařům umožnilo objektivním způsobem shromáždit užitečné informace o kvalitě svalů pacienta a použít tyto informace k přizpůsobení léčby.

Bude přijato 15 starých (>50 let) a 15 mladých (<40 let). MRI, MRS a ultrazvuk budou měřeny u každého účastníka v lýtkovém a stehenním svalu na stejném místě během 1 hodiny.

MRI a MRS poskytnou ověření ultrazvukové tukové infiltrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk <40 let nebo >50 let

Kritéria vyloučení:

  1. Významné kognitivní deficity a neschopnost řídit se pokyny během hodnocení.
  2. Neurologické, nervosvalové nebo muskuloskeletální poruchy, které by mohly zhoršit kvalitu svalu. např. CP, svalová dystrofie nebo SCI
  3. Protéza s kovovými díly, např. kovovýroba z chirurgie
  4. Klip aneuryzmatu in situ
  5. Nikde žádná práce s kovem, historie kovových úlomků v očích, míše nebo mozku.
  6. Předchozí vystavení kovovým vločkám a kovovým zraněním.
  7. Žádné vnější implantáty; kochleární implantát, míšní simulátor, kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení.
  8. Neodnímatelná sluchadla
  9. POUZE ŽENY Není březí
  10. Ne klaustrofobický

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Starší
Bude přijato 16 starších (>50 let). MRI, MRS a ultrazvuk budou měřeny u každého účastníka v lýtkovém a stehenním svalu na stejném místě během 1 hodiny.
Diagnostický test: MRI, paní
Skenování pravého lýtka a stehna
Diagnostický test: Ultrazvuk
Skenování pravého lýtka a stehna
Mladá
Bude přijato 16 mláďat (<40 let). MRI, MRS a ultrazvuk budou měřeny u každého účastníka v lýtkovém a stehenním svalu na stejném místě během 1 hodiny.
Diagnostický test: MRI, paní
Skenování pravého lýtka a stehna
Diagnostický test: Ultrazvuk
Skenování pravého lýtka a stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková tloušťka svalů (cm)
Časové okno: 1 rok
Jediný ultrazvukový snímek může měřit jak tloušťku (cm), tak echogenitu (AU). Echogenita byla použita jako proxy pro tukovou infiltraci. Kombinací tloušťky a tukové infiltrace lze určit index svalové kvality
1 rok
Ultrazvuková echogenita (libovolné jednotky na histogramu)
Časové okno: 1 rok
Jediný ultrazvukový snímek může měřit jak tloušťku (cm), tak echogenitu (AU). Echogenita byla použita jako proxy pro tukovou infiltraci. Kombinací tloušťky a tukové infiltrace lze určit index svalové kvality
1 rok
Tuková frakce
Časové okno: 1 rok
Získané z MRI a budou použity k ověření ultrazvukové echogenity
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Exeter

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Stephens, University of Exeter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-22-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení