Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie fluorescenční laparoskopické navigace rozsahu disekce lymfatických uzlin pro vysoký rektální karcinom a sigmoidální karcinom tlustého střeva (FLORA-01)

26. srpna 2023 aktualizováno: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé výsledky fluorescenční laparoskopické navigace disekce lymfatických uzlin D2 pro chirurgii kolorektálního karcinomu srovnáním s disekcí lymfatických uzlin D3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metastázy do lymfatických uzlin jsou nejčastějším metastatickým mechanismem kolorektálního karcinomu. Proto je disekce regionálních lymfatických uzlin klíčovou součástí radikální chirurgie kolorektálního karcinomu. U pacientů, u kterých se vyvinuly metastázy v lymfatických uzlinách, podpoří neadekvátní disekce lymfatických uzlin recidivu nádoru. U pacientů, u kterých se nevyvinou metastázy v lymfatických uzlinách, nadměrná disekce lymfatických uzlin nejen nezlepší prognózu pacienta, ale také zvýší operační trauma a zničí protinádorový účinek lymfoidního imunitního systému. Stále existuje určitá polemika o tom, zda u karcinomu rekta a sigmatu zvolit disekci lymfatických uzlin D3 nebo disekci lymfatických uzlin D2. Fluorescenční laparoskopické navigační techniky mohou vést disekci lymfatických uzlin jasnějším zobrazením lymfatických uzlin během operace.

Tato studie porovná krátkodobé a dlouhodobé onkologické výsledky mezi fluorescenční laparoskopickou navigací D2 a D3 disekcí lymfatických uzlin provedením randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Hanhui Yao, Dr.
          • Telefonní číslo: 13505698955
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Čína, 610500
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Jiangwei Xiao, Dr.
          • Telefonní číslo: 17311394528
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Chunkang Yang, Dr.
          • Telefonní číslo: 13509333116
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dechang Diao
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Haijun Deng, Dr.
          • Telefonní číslo: 13189096629
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510320
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Deqing Wu, Dr.
          • Telefonní číslo: 13902301120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Hao Wang, Dr.
          • Telefonní číslo: 18602513286
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Yi, Dr.
          • Telefonní číslo: 13517007527
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Quan Wang, Dr.
          • Telefonní číslo: 13944810508
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zhang, Dr.
          • Telefonní číslo: 18940257919
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Su Yan, Dr.
          • Telefonní číslo: 13519768807
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Binzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang, Dr.
          • Telefonní číslo: 155 6436 6177
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guoxiang Cai, Dr.
          • Telefonní číslo: 13611831623
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyi Liu, Dr.
          • Telefonní číslo: 15802513619
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
          • Miao Wu, Dr.
          • Telefonní číslo: 13990905852
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650021
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Bo Li, Dr.
          • Telefonní číslo: 137 0847 2035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ve věku 18-75 let;
  • Kolonoskopická biopsie potvrdí kolorektální adenokarcinom;
  • Kolonoskopie ukazuje, že dolní okraj nádoru je lokalizován více než 10 cm od okraje nebo je nádor lokalizován v horní části rekta a sigmoideu pomocí zobrazovací diagnózy;
  • Nádor je stadiován cT1-4aNxM0 předoperačním zobrazením;
  • Účastníci nemají žádné lokální komplikace před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza maligního kolorektálního nádoru;
  • Mnohočetné primární kolorektální nádory;
  • Předoperační zobrazení odhalí suspektně pozitivní lymfatické uzliny v oblasti kořene submezenterické tepny (oblast 253);
  • Pacienti podstupující neoadjuvantní terapii před operací;
  • S kontraindikacemi k laparoskopické operaci;
  • Histoty mnohočetných břišních a pánevních operací nebo rozsáhlých břišních adhezí;
  • Jiné malignity byly diagnostikovány během posledních 5 let;
  • Těžké duševní onemocnění v anamnéze;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • S nekontrolovanou infekcí před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D2 disekce lymfatických uzlin
Oblast lymfatických uzlin D2 je vypreparována. A 1-3 lymfatické uzliny oblasti D2 budou vybrány pro intraoperační zmrazený řez. Pokud při zmrazení nebyly nalezeny žádné metastázy lymfatických uzlin, byly zachovány lymfatické uzliny oblasti D3 v kořeni submezenterické tepny.
Postup: disekce lymfatických uzlin
Rozsah disekce lymfatických uzlin se mezi skupinami liší
Ostatní jména:
  • Laparoskopická operace řízená fluorescencí
  • Radikální operace rakoviny rekta a rakoviny sigmatu
Aktivní komparátor: D3 disekce lymfatických uzlin
Důkladná disekce lymfatických uzlin v oblasti D3.
Postup: disekce lymfatických uzlin
Rozsah disekce lymfatických uzlin se mezi skupinami liší
Ostatní jména:
  • Laparoskopická operace řízená fluorescencí
  • Radikální operace rakoviny rekta a rakoviny sigmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Konečným bodem hodnocení přežití bez onemocnění je poslední sledování nebo recidiva onemocnění. Doba sledování je až 36 měsíců.
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od operace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, která byla měřena v měsících.
Konečným bodem hodnocení přežití bez onemocnění je poslední sledování nebo recidiva onemocnění. Doba sledování je až 36 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Konečným bodem hodnocení celkového přežití je poslední sledování nebo úmrtí pacienta. Doba sledování je až 36 měsíců.
Celkové přežití je definováno jako doba od operace do úmrtí nebo posledního sledování, bez ohledu na recidivu onemocnění, která byla měřena v měsících.
Konečným bodem hodnocení celkového přežití je poslední sledování nebo úmrtí pacienta. Doba sledování je až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Do konce operace průměrně 8 hodin.
Krevní ztráta je definována jako intraoperační krevní ztráta a měří se v mililitrech (ml).
Do konce operace průměrně 8 hodin.
Komplikace
Časové okno: Než se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice, průměrně 10 dní.
Komplikace jsou definovány jako všechny pooperační nežádoucí příhody související s operací, jako je únik z anastomózy, infekce, které jsou měřeny podle frekvence.
Než se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice, průměrně 10 dní.
Počet resekcí lymfatických uzlin
Časové okno: Než je k dispozici patologický výsledek, průměrně 14 dní.
Počet lymfatických uzlin odstraněných během operace, který je získán pooperačními patologickými výsledky
Než je k dispozici patologický výsledek, průměrně 14 dní.
Pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: Než se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice, průměrně 10 dní.
Pobyt v nemocnici po operaci je definován jako doba od ukončení operace
Než se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice, průměrně 10 dní.
Funkční skóre
Časové okno: Do jednoho roku po operaci pacienta
Funkční skóre zahrnuje mezinárodní skóre symptomů prostaty, skóre syndromu nízké přední resekce a skóre mezinárodního indexu erektilní funkce-5, které se používají pro hodnocení fyzické funkce.
Do jednoho roku po operaci pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanxi Province Cancer Hospital
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fudan University
Shengjing Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hebei Medical University Fourth Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Affiliated Hospital of Qinghai University
Second People's Hospital of Yunnan Province
The Second People's Hospital of Yibin
Fujian Province Tumor Hospital
Binzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC20231

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení