Randomizovaná kontrolovaná studie fluorescenční laparoskopické navigace rozsahu disekce lymfatických uzlin pro vysoký rektální karcinom a sigmoidální karcinom tlustého střeva (FLORA-01)
26. srpna 2023 aktualizováno: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé výsledky fluorescenční laparoskopické navigace disekce lymfatických uzlin D2 pro chirurgii kolorektálního karcinomu srovnáním s disekcí lymfatických uzlin D3.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastázy do lymfatických uzlin jsou nejčastějším metastatickým mechanismem kolorektálního karcinomu. Proto je disekce regionálních lymfatických uzlin klíčovou součástí radikální chirurgie kolorektálního karcinomu. U pacientů, u kterých se vyvinuly metastázy v lymfatických uzlinách, podpoří neadekvátní disekce lymfatických uzlin recidivu nádoru. U pacientů, u kterých se nevyvinou metastázy v lymfatických uzlinách, nadměrná disekce lymfatických uzlin nejen nezlepší prognózu pacienta, ale také zvýší operační trauma a zničí protinádorový účinek lymfoidního imunitního systému. Stále existuje určitá polemika o tom, zda u karcinomu rekta a sigmatu zvolit disekci lymfatických uzlin D3 nebo disekci lymfatických uzlin D2. Fluorescenční laparoskopické navigační techniky mohou vést disekci lymfatických uzlin jasnějším zobrazením lymfatických uzlin během operace.
Tato studie porovná krátkodobé a dlouhodobé onkologické výsledky mezi fluorescenční laparoskopickou navigací D2 a D3 disekcí lymfatických uzlin provedením randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianqiang Tang, Dr.
- Telefonní číslo: +8613661090036
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Hanhui Yao, Dr.
- Telefonní číslo: 13505698955
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Čína, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- Telefonní číslo: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Yang, Dr.
- Telefonní číslo: 13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Haijun Deng, Dr.
- Telefonní číslo: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Deqing Wu, Dr.
- Telefonní číslo: 13902301120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Hao Wang, Dr.
- Telefonní číslo: 18602513286
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bo Yi, Dr.
- Telefonní číslo: 13517007527
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Wang, Dr.
- Telefonní číslo: 13944810508
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: 18940257919
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Su Yan, Dr.
- Telefonní číslo: 13519768807
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína, 256603
- Binzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hong Jiang, Dr.
- Telefonní číslo: 155 6436 6177
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Guoxiang Cai, Dr.
- Telefonní číslo: 13611831623
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiyi Liu, Dr.
- Telefonní číslo: 15802513619
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Miao Wu, Dr.
- Telefonní číslo: 13990905852
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Bo Li, Dr.
- Telefonní číslo: 137 0847 2035
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou ve věku 18-75 let;
- Kolonoskopická biopsie potvrdí kolorektální adenokarcinom;
- Kolonoskopie ukazuje, že dolní okraj nádoru je lokalizován více než 10 cm od okraje nebo je nádor lokalizován v horní části rekta a sigmoideu pomocí zobrazovací diagnózy;
- Nádor je stadiován cT1-4aNxM0 předoperačním zobrazením;
- Účastníci nemají žádné lokální komplikace před operací.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza maligního kolorektálního nádoru;
- Mnohočetné primární kolorektální nádory;
- Předoperační zobrazení odhalí suspektně pozitivní lymfatické uzliny v oblasti kořene submezenterické tepny (oblast 253);
- Pacienti podstupující neoadjuvantní terapii před operací;
- S kontraindikacemi k laparoskopické operaci;
- Histoty mnohočetných břišních a pánevních operací nebo rozsáhlých břišních adhezí;
- Jiné malignity byly diagnostikovány během posledních 5 let;
- Těžké duševní onemocnění v anamnéze;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- S nekontrolovanou infekcí před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D2 disekce lymfatických uzlin
Oblast lymfatických uzlin D2 je vypreparována.
A 1-3 lymfatické uzliny oblasti D2 budou vybrány pro intraoperační zmrazený řez.
Pokud při zmrazení nebyly nalezeny žádné metastázy lymfatických uzlin, byly zachovány lymfatické uzliny oblasti D3 v kořeni submezenterické tepny.
|
Rozsah disekce lymfatických uzlin se mezi skupinami liší
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: D3 disekce lymfatických uzlin
Důkladná disekce lymfatických uzlin v oblasti D3.
|
Rozsah disekce lymfatických uzlin se mezi skupinami liší
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Konečným bodem hodnocení přežití bez onemocnění je poslední sledování nebo recidiva onemocnění. Doba sledování je až 36 měsíců.
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od operace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, která byla měřena v měsících.
|
Konečným bodem hodnocení přežití bez onemocnění je poslední sledování nebo recidiva onemocnění. Doba sledování je až 36 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Konečným bodem hodnocení celkového přežití je poslední sledování nebo úmrtí pacienta. Doba sledování je až 36 měsíců.
|
Celkové přežití je definováno jako doba od operace do úmrtí nebo posledního sledování, bez ohledu na recidivu onemocnění, která byla měřena v měsících.
|
Konečným bodem hodnocení celkového přežití je poslední sledování nebo úmrtí pacienta. Doba sledování je až 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Do konce operace průměrně 8 hodin.
|
Krevní ztráta je definována jako intraoperační krevní ztráta a měří se v mililitrech (ml).
|
Do konce operace průměrně 8 hodin.
|
|
Komplikace
Časové okno: Než se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice, průměrně 10 dní.
|
Komplikace jsou definovány jako všechny pooperační nežádoucí příhody související s operací, jako je únik z anastomózy, infekce, které jsou měřeny podle frekvence.
|
Než se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice, průměrně 10 dní.
|
|
Počet resekcí lymfatických uzlin
Časové okno: Než je k dispozici patologický výsledek, průměrně 14 dní.
|
Počet lymfatických uzlin odstraněných během operace, který je získán pooperačními patologickými výsledky
|
Než je k dispozici patologický výsledek, průměrně 14 dní.
|
|
Pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: Než se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice, průměrně 10 dní.
|
Pobyt v nemocnici po operaci je definován jako doba od ukončení operace
|
Než se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice, průměrně 10 dní.
|
|
Funkční skóre
Časové okno: Do jednoho roku po operaci pacienta
|
Funkční skóre zahrnuje mezinárodní skóre symptomů prostaty, skóre syndromu nízké přední resekce a skóre mezinárodního indexu erektilní funkce-5, které se používají pro hodnocení fyzické funkce.
|
Do jednoho roku po operaci pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Nemoci sigmatu
- Novotvary tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Novotvary sigmatu
Další identifikační čísla studie
- NCC20231
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .