Hodnocení bezpečnosti a účinnosti intrakoronárního elektrohydraulického balónkového katetru s rázovou vlnou SONICO-CX

Kritéria pro zařazení:

• Klinická kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Důkaz asymptomatické ischemie, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris
  3. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni přijmout angiografii, OCT vyšetření a klinické sledování.

• Angiografická kritéria:

  1. Cílová léze je primární a in situ koronární léze
  2. Délka cílové léze je ≤ 60 mm a průměr cílové léze je 2,5–4,0 mm (vizuálně)

  3. Míra stenózy cílového průměru léze je ≥70 % a lékař usoudí, že je nutné implantovat stent (vizuální kontrolní metoda), aby bylo splněno jedno z následujících:

     1. Stenóza průměru ≥ 70 %, < 100 %
     2. ≥50 %, <70 % s průkazem ischemie
  4. Léze umožňuje průchod vodícího drátu 0,014
  5. Při víceúhlovém zobrazení lze vidět kalcifikované stínové léze na obou stranách cévní stěny léze (cílová léze splňuje definici těžké kalcifikace)

Kritéria vyloučení:

• Klinická kritéria:

  1. K akutnímu infarktu myokardu došlo do 30 dnů před operací
  2. Používejte speciální balónky (čokoládové balónky, rýhované balónky, trnové balónky atd.) k ošetření lézí současně
  3. Troponin je více než 5násobek horní hranice laboratorních normálních hodnot během jednoho týdne před operací
  4. Těžká srdeční dysfunkce (stupeň III nebo IV)
  5. Ejekční frakce levé komory <25 %
  6. Pacient odmítá nouzovou operaci CABG nebo nemá indikace k nouzové operaci CABG
  7. Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >110 mm Hg)
  8. Těžké selhání ledvin (sérový kreatinin > 221 μmol/l)
  9. Předoperační hemoglobin < 100 g/l
  10. Zjevná koagulační dysfunkce (počet krevních destiček<100×109/l nebo INR>1,7, INR je vyžadován pouze u pacientů, kteří užívali warfarin perorálně do 2 týdnů před zařazením do studie)
  11. Nemoci spojené s hyperkoagulací krve (jako je polycythemia vera, počet krevních destiček >750×109/l atd.)
  12. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA do 3 měsíců
  13. Anamnéza aktivního peptického vředu nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 6 měsíců
  14. Očekávaná délka života pacienta je méně než 12 měsíců
  15. Pacient má aktivní systémovou infekci
  16. Pacient má poruchu pojivové tkáně (jako je Marfanův syndrom)
  17. Pacient je alergický na kontrastní látku
  18. Pacienti podstupující transplantaci srdce
  19. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
  20. Pacientka je těhotná nebo kojí
  21. Ti, kteří se do jednoho měsíce před zařazením do studie zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
  22. Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné k účasti na hodnocení

• Angiografická kritéria:

  1. Nechráněná levá hlavní léze (levá hlavní zraková stenóza > 50 %)
  2. Základní průtok krve TIMI je nižší než stupeň 3 (hodnocení po předdilataci je povoleno)
  3. Stent byl implantován do 10 mm od proximálního nebo distálního konce cílové léze
  4. Cílová léze se nachází distálně od vena saphena magna nebo bypassu LIMA/RIMA
  5. Aneuryzma v cílové cévě
  6. Angiografie potvrdila přítomnost trombu v cílové cévě
  7. Chronická totální okluzivní nemoc
  8. Angiografie potvrdila přítomnost těžké disekce cílové léze před litotrypsií hydroelektrickou rázovou vlnou (disekce typu D-F (klasifikace NHLBI)
  9. Zkoušející usoudil, že cílová léze není vhodná pro pacienty s vazodilatací