Evaluering af sikkerhed og effektivitet af SONICO-CX intrakoronar elektrohydraulisk stødbølgeballonkateter

Inklusionskriterier:

• Kliniske kriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tegn på asymptomatisk iskæmi, stabil eller ustabil angina
  3. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke og er villige til at acceptere angiografi, OCT-undersøgelse og klinisk opfølgning.

• Angiografiske kriterier:

  1. Mållæsionen er primær og in situ koronararterielæsion
  2. Længden af ​​mållæsionen er ≤60 mm, og mållæsionens diameter er 2,5-4,0 mm (visuelt)

  3. Stenoseraten for mållæsionens diameter er ≥70 %, og lægen vurderer, at det er nødvendigt at implantere en stent (visuel inspektionsmetode) for at opfylde en af ​​følgende:

     1. Diameter stenose ≥ 70 %, < 100 %
     2. ≥50%, <70% med tegn på iskæmi
  4. Læsionen tillader en 0,014 guidewire at passere
  5. Under billeddannelsesforhold med flere vinkler kan forkalkede skyggelæsioner ses på begge sider af læsionskarvæggen (mållæsionen opfylder definitionen af ​​alvorlig forkalkning)

Ekskluderingskriterier:

• Kliniske kriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt opstod inden for 30 dage før operationen
  2. Brug specielle balloner (chokoladeballoner, rillede balloner, spinous balloner osv.) til at behandle læsioner på samme tid
  3. Troponin er større end 5 gange den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for en uge før operation
  4. Alvorlig hjertedysfunktion (grad III eller IV)
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <25 %
  6. Patienten afviser akut CABG operation eller har ikke indikationer for akut CABG operation
  7. Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg)
  8. Alvorligt nyresvigt (serumkreatinin > 221 μmol/L)
  9. Præoperativ hæmoglobin <100g/L
  10. Tydelig koagulationsdysfunktion (trombocyttal <100×109/L eller INR>1,7, INR er kun påkrævet for patienter, der har taget warfarin oralt inden for 2 uger før indskrivning)
  11. Blodhyperkoagulabilitetssygdomme (såsom polycytæmi vera, blodpladetal >750×109/L osv.)
  12. Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder
  13. Anamnese med aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning inden for 6 måneder
  14. Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder
  15. Patienten har en aktiv systemisk infektion
  16. Patienten har en bindevævsforstyrrelse (såsom Marfans syndrom)
  17. Patienten er allergisk over for kontrastmateriale
  18. Patienter, der gennemgår hjertetransplantation
  19. Patienter med implanteret pacemaker
  20. Patienten er gravid eller ammer
  21. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for en måned før tilmelding;
  22. Andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige til at deltage i retssagen

• Angiografiske kriterier:

  1. Ubeskyttet venstre hovedlæsion (venstre hovedvisuel stenose >50 %)
  2. Baseline TIMI blodgennemstrømning er mindre end grad 3 (evaluering efter præ-dilatation er tilladt)
  3. En stent er blevet implanteret inden for 10 mm fra den proksimale eller distale ende af mållæsionen
  4. Mållæsionen er lokaliseret distalt for venen saphenus eller LIMA/RIMA bypass-transplantat
  5. Aneurisme i målkarret
  6. Angiografi bekræftede tilstedeværelsen af ​​trombe i målkarret
  7. Kronisk total okklusiv sygdom
  8. Angiografi bekræftede tilstedeværelsen af ​​alvorlig dissektion af mållæsionen før hydroelektrisk chokbølgelitotripsi (D-F type dissektion (NHLBI klassifikation)
  9. Investigator vurderede, at mållæsionen ikke er egnet til patienter med vasodilatation