Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání optimalizace perkutánní koronární intervence s rezervou frakčního průtoku versus intravaskulární ultrazvuk v léčbě lézí dlouhých koronárních tepen

19. února 2023 aktualizováno: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Jedna centrální, prospektivní, observační studie k porovnání strategií optimalizace frakční průtokové rezervy (FFR) a intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) perkutánní koronární intervence (PCI) na funkční výsledek PCI (hodnoceno pomocí FFR) bezprostředně po PCI a 9–12 měsíců po léčba lézí dlouhých koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s funkčně významnými lézemi dlouhých koronárních tepen, kteří jsou přístupní perkutánní koronární intervenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický koronární syndrom (stabilní angina pectoris; stadia PCI do jiných lézí po akutním infarktu myokardu s elevací ST segmentu);
  • Akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu);
  • Funkčně významná (FFR ≤ 0,8) léze vyžadující délku stentu ≥ 30 mm a vhodná pro perkutánní koronární intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta ≤ 18 let;
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu;
  • Léčba duální protidestičkovou terapií kontraindikována;
  • Očekávaná délka přežití ≤ 1 rok;
  • Známá alergie na sirolimus, everolimus nebo zotarolimus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina optimalizace PCI IVUS

PCI bude optimalizována podle IVUS. IVUS bude proveden před PCI a bude použit k výběru strategie PCI.

Operátoři se pokusí dosáhnout optimálního anatomického výsledku PCI podle hodnocení IVUS s ohledem na následující kritéria:

  1. dobrá apozice stentu;
  2. dobrá expanze stentu (minimální plocha stentu (MSA) > 90 % distální referenční plochy lumenu a/nebo MSA ≥ 5,5 mm2);
  3. zátěž plakem 5 mm proximálně a distálně od stentu <50 %);
  4. žádná disekce okraje stentu.

Po optimalizaci stentu se provede IVUS běh. IVUS běh bude považován za konečný, pokud další anatomická optimalizace nebude považována za možná.
Postup: Optimalizace PCI řízená IVUS
PCI do dlouhé léze bude optimalizována podle IVUS.
Diagnostický test: Měření FFR
Protokol rezervy frakčního průtoku bude použit pro skupiny PCI naváděné FFR i IVUS. FFR bude měřena podle standardní praxe za použití intravenózního adenosinu. FFR bude zaznamenána před PCI v distální třetině koronární tepny a po PCI ve stejném místě. Ve skupině optimalizace FFR bylo možné získat více než jedno měření FFR po PCI, pokud by operátoři provedli další optimalizaci. Ve skupině optimalizace IVUS bude zaznamenáno pouze jedno měření po PCI FFR, po kterém bude postup považován za ukončený a nebudou prováděny žádné další intervence. Stejná měření FFR budou provedena po 9-12 měsících sledování.
Historická skupina optimalizace FFR PCI
Cílem bude dosažení optimálního funkčního výsledku definovaného jako FFR po PCI ≥ 0,95. Další post-dilatace segmentu stentu bude povinná, pokud FFR po PCI < 0,95. V případě jasného důkazu významného ateromu proximálně nebo distálně od segmentu stentu budou operátoři vyzváni, aby dále optimalizovali funkční výsledek implantací dalších stentů.
Diagnostický test: Měření FFR
Protokol rezervy frakčního průtoku bude použit pro skupiny PCI naváděné FFR i IVUS. FFR bude měřena podle standardní praxe za použití intravenózního adenosinu. FFR bude zaznamenána před PCI v distální třetině koronární tepny a po PCI ve stejném místě. Ve skupině optimalizace FFR bylo možné získat více než jedno měření FFR po PCI, pokud by operátoři provedli další optimalizaci. Ve skupině optimalizace IVUS bude zaznamenáno pouze jedno měření po PCI FFR, po kterém bude postup považován za ukončený a nebudou prováděny žádné další intervence. Stejná měření FFR budou provedena po 9-12 měsících sledování.
Postup: FFR řízená PCI optimalizace
PCI do dlouhé léze bude optimalizována podle FFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra optimálního funkčního výsledku PCI
Časové okno: Jeden rok
Hodnota FFR po PCI < 0,9
Jeden rok
Míra špatného funkčního výsledku PCI
Časové okno: Jeden rok
Hodnota FFR po PCI ≤ 0,8
Jeden rok
Míra optimálního anatomického výsledku PCI
Časové okno: 1 den
Pokud splňují všechna čtyři následující kritéria IVUS: (1) dobrá apozice stentu; (2) dobrá expanze stentu (minimální plocha stentu (MSA) > 90 % distální referenční plochy lumenu a/nebo MSA ≥ 5,5 mm2); (3) zátěž plakem 5 mm proximálně a distálně od stentu <50 %); (4) žádná disekce okraje stentu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: Jeden rok
Složený koncový bod (smrt související s cílovou cévou (TV-smrt), infarkt myokardu související s cílovou cévou (TV-MI), jakákoli revaskularizace cílových cév (TV-R))
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vilnius University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19C1252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení