Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání optimalizace perkutánní koronární intervence s rezervou frakčního průtoku versus intravaskulární ultrazvuk v léčbě lézí dlouhých koronárních tepen

19. února 2023 aktualizováno: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Jedna centrální, prospektivní, observační studie k porovnání strategií optimalizace frakční průtokové rezervy (FFR) a intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) perkutánní koronární intervence (PCI) na funkční výsledek PCI (hodnoceno pomocí FFR) bezprostředně po PCI a 9–12 měsíců po léčba lézí dlouhých koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

154

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s funkčně významnými lézemi dlouhých koronárních tepen, kteří jsou přístupní perkutánní koronární intervenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický koronární syndrom (stabilní angina pectoris; stadia PCI do jiných lézí po akutním infarktu myokardu s elevací ST segmentu);
  • Akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu);
  • Funkčně významná (FFR ≤ 0,8) léze vyžadující délku stentu ≥ 30 mm a vhodná pro perkutánní koronární intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta ≤ 18 let;
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu;
  • Léčba duální protidestičkovou terapií kontraindikována;
  • Očekávaná délka přežití ≤ 1 rok;
  • Známá alergie na sirolimus, everolimus nebo zotarolimus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina optimalizace PCI IVUS

PCI bude optimalizována podle IVUS. IVUS bude proveden před PCI a bude použit k výběru strategie PCI.

Operátoři se pokusí dosáhnout optimálního anatomického výsledku PCI podle hodnocení IVUS s ohledem na následující kritéria:

  1. dobrá apozice stentu;
  2. dobrá expanze stentu (minimální plocha stentu (MSA) > 90 % distální referenční plochy lumenu a/nebo MSA ≥ 5,5 mm2);
  3. zátěž plakem 5 mm proximálně a distálně od stentu <50 %);
  4. žádná disekce okraje stentu.

Po optimalizaci stentu se provede IVUS běh. IVUS běh bude považován za konečný, pokud další anatomická optimalizace nebude považována za možná.
Postup: Optimalizace PCI řízená IVUS
PCI do dlouhé léze bude optimalizována podle IVUS.
Diagnostický test: Měření FFR
Protokol rezervy frakčního průtoku bude použit pro skupiny PCI naváděné FFR i IVUS. FFR bude měřena podle standardní praxe za použití intravenózního adenosinu. FFR bude zaznamenána před PCI v distální třetině koronární tepny a po PCI ve stejném místě. Ve skupině optimalizace FFR bylo možné získat více než jedno měření FFR po PCI, pokud by operátoři provedli další optimalizaci. Ve skupině optimalizace IVUS bude zaznamenáno pouze jedno měření po PCI FFR, po kterém bude postup považován za ukončený a nebudou prováděny žádné další intervence. Stejná měření FFR budou provedena po 9-12 měsících sledování.
Historická skupina optimalizace FFR PCI
Cílem bude dosažení optimálního funkčního výsledku definovaného jako FFR po PCI ≥ 0,95. Další post-dilatace segmentu stentu bude povinná, pokud FFR po PCI < 0,95. V případě jasného důkazu významného ateromu proximálně nebo distálně od segmentu stentu budou operátoři vyzváni, aby dále optimalizovali funkční výsledek implantací dalších stentů.
Diagnostický test: Měření FFR
Protokol rezervy frakčního průtoku bude použit pro skupiny PCI naváděné FFR i IVUS. FFR bude měřena podle standardní praxe za použití intravenózního adenosinu. FFR bude zaznamenána před PCI v distální třetině koronární tepny a po PCI ve stejném místě. Ve skupině optimalizace FFR bylo možné získat více než jedno měření FFR po PCI, pokud by operátoři provedli další optimalizaci. Ve skupině optimalizace IVUS bude zaznamenáno pouze jedno měření po PCI FFR, po kterém bude postup považován za ukončený a nebudou prováděny žádné další intervence. Stejná měření FFR budou provedena po 9-12 měsících sledování.
Postup: FFR řízená PCI optimalizace
PCI do dlouhé léze bude optimalizována podle FFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra optimálního funkčního výsledku PCI
Časové okno: Jeden rok
Hodnota FFR po PCI < 0,9
Jeden rok
Míra špatného funkčního výsledku PCI
Časové okno: Jeden rok
Hodnota FFR po PCI ≤ 0,8
Jeden rok
Míra optimálního anatomického výsledku PCI
Časové okno: 1 den
Pokud splňují všechna čtyři následující kritéria IVUS: (1) dobrá apozice stentu; (2) dobrá expanze stentu (minimální plocha stentu (MSA) > 90 % distální referenční plochy lumenu a/nebo MSA ≥ 5,5 mm2); (3) zátěž plakem 5 mm proximálně a distálně od stentu <50 %); (4) žádná disekce okraje stentu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: Jeden rok
Složený koncový bod (smrt související s cílovou cévou (TV-smrt), infarkt myokardu související s cílovou cévou (TV-MI), jakákoli revaskularizace cílových cév (TV-R))
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Spolupracovníci

Vilnius University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19C1252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizace PCI řízená IVUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit