Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční laserová aplikace lokálního anestetika

7. května 2024 aktualizováno: Konstantinos Seretis, University Hospital, Ioannina

Podání lokálního anestetika pomocí frakčního laseru ke zmírnění bolesti z injekce výplně

Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost frakčního CO2 laserem asistovaného podání topicky aplikovaného anestetika na vnímanou bolest během injekce výplně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdůvodnění: Běžné estetické a laserové zákroky obličeje jsou v každodenní praxi prováděny v lokální anestezii pomocí topických přípravků. Tento postup je časově náročný, protože anestetikum je nutné aplikovat minimálně hodinu před ošetřením a je často jen částečně účinné, zejména na obličeji kvůli zvýšenému vnímání bolesti. Druhá možnost, infiltrace anestetického roztoku, i když je účinná, je často spojena s diskomfortem a není upřednostňována při obličejových procedurách (kvůli změnám obličejových znaků), zatímco není tolerována pacienty s fobií z jehly. V minulých letech byla prokázána zvýšená a zrychlená penetrace různých lokálně aplikovaných látek včetně fotosenzibilizátorů předúpravou kůže frakčním laserem, čímž se vytvořil obrazec mikroskopických ablačních kráterů. Existují také důkazy, že absorpce transdermálního anestetického krému může být zvýšena předúpravou frakčním laserem. Tyto výsledky by mohly naznačovat, že adekvátní lokální anestezie lze dosáhnout aplikací anestetika lokálně na povrch kůže předem ošetřený frakčním laserem. Málo je však známo o úloze a účinnosti frakčního laseru při aplikaci topického anestetika v klinickém prostředí injekce výplní obličeje.

Cíl: Primárním cílem této studie je posoudit analgetický účinek podání frakčního oxidu uhličitého laserem asistovaného lokálního anestetického krému (směs lidokainu a tetrakainu) ve srovnání s aplikací tohoto anestetika bez předběžného ošetření frakčním laserem.

Design studie: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, v rámci předmětu, studie.

Populace studie: 21 zdravých dobrovolníků ve věku ≥ 18 let, kteří dají písemný informovaný souhlas Intervence: U každého subjektu bude každá oblast tváře subjektu náhodně přidělena k (1) předběžnému ošetření ablativním frakčním laserem (AFL) (5% hustota, 2,5 mJ/ mikrobeam) s následnou topickou aplikací lokálního anestetika nebo (2) simulovanou AFL následovanou aplikací lokálního anestetika. Sham AFL se provede dodáním AFL průchodu se stejnou 5% hustotou a 2,5 mJ/mikropaprskem přímo vedle oblasti lokální aplikace anestetika na tvář. Po deseti minutách inkubační doby se provede typický postup vstřikování plniva, vždy přes stejné vstupní body.

Subjekty budou požádány, aby indikovaly bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest) přímo po dokončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Konstantinos Seretis, PI
  • Telefonní číslo: 00302651099077
  • E-mail: drseretis@uoi.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konstantina Papaioannou
  • Telefonní číslo: 00302651099077

Studijní místa

  • Řecko
      • Ioannina, Řecko
        • Plastic Surgery Department
      • Ioannina, Řecko
        • Swan Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient žádá o obličejové výplňové injekce (kyselina hyaluronová) ke zlepšení obličejových estetických/známek stárnutí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev nebo komplikované hojení ran
  • Přítomnost jakéhokoli aktivního kožního onemocnění
  • Známá alergie na lokální anestezii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost porozumět tomu, co postup zahrnuje
  • Současné stížnosti na chronickou bolest nebo jiné změny ve vnímání bolesti (např. v důsledku diabetes mellitus nebo lepry)
  • Současná léčba systémovými analgetiky nebo jinými léky, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
  • Současná léčba antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina

Tato testovací oblast (pravá nebo levá tvář) bude předem ošetřena frakčním oxidem uhličitým laserem (ablativní frakční laser; AFL) se 100 μm skvrnou při 5% hustotě a pulzní energií 2,5 mJ/mikropaprsk, jeden pulz v t0 v móda zaslepená operátorem a subjektem. Krém se směsí lidokainu a tetrakainu bude aplikován na každou tvář v t1. Deset minut po aplikaci krému (inkubační doba) budou provedeny injekce výplně obličeje.

Zásahy: AFL Zařízení: AFL Lék: anestetická směs krém
Postup: Injekce výplně obličeje
Kyselina hyaluronová bude aplikována na tvář na základě estetického posouzení obličeje.
Ostatní jména:
  • injekce kyseliny hyaluronové
Komparátor placeba: Řízení

Průchod stejným frakčním laserem s oxidem uhličitým se 100 μm skvrnou při 5% hustotě a pulzní energií 2,5 mJ/mikropaprsk, jeden pulz bude dán v oblasti vpravo přilehlé k testovací oblasti na druhé straně intervenční líce ( "sham AFL") v t0 způsobem zaslepeným operátorem a subjektem.

Krém se směsí lidokainu a tetrakainu bude aplikován na každou tvář v t1. Deset minut po aplikaci krému (inkubační doba) budou provedeny injekce výplně obličeje.

Intervence: falešná AFL Zařízení: falešná AFL Lék: anestetická směs krém
Postup: Injekce výplně obličeje
Kyselina hyaluronová bude aplikována na tvář na základě estetického posouzení obličeje.
Ostatní jména:
  • injekce kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest-anestetický účinek AFL
Časové okno: bezprostředně po zásahu/proceduře
Hodnocení bolesti vstříknuté výplně s VAS (0 až 10)
bezprostředně po zásahu/proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ioannina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00000010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení