Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Laser Drug Levering af et lokalbedøvelsesmiddel

7. maj 2024 opdateret af: Konstantinos Seretis, University Hospital, Ioannina

Fraktionel laserindgivelse af et lokalbedøvelsesmiddel for at lindre smerte fra fillerinjektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af fraktioneret CO2 laserassisteret levering af et topisk påført bedøvelsesmiddel til den opfattede smerte under fillerinjektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: I daglig praksis udføres almindelige æstetiske og laserprocedurer i ansigtet under lokalbedøvelse ved brug af topiske formuleringer. Denne procedure er tidskrævende, da bedøvelsen skal påføres mindst en time før behandling, og er ofte kun delvis effektiv, især i ansigtet på grund af øget smerteopfattelse. Den anden mulighed, infiltration af en bedøvelsesopløsning, er, selvom den er effektiv, ofte forbundet med ubehag og foretrækkes ikke under ansigtsprocedurer (på grund af ændringer i ansigtets vartegn), mens den ikke tolereres af patienter, der har nålefobi. I de seneste år er forbedret og accelereret penetration af forskellige topisk påførte stoffer, herunder fotosensibilisatorer, blevet bevist ved forbehandling af huden med en fraktioneret laser, hvilket skaber et mønster af mikroskopiske ablationskratere. Der er også evidens for, at absorptionen af ​​transdermal anæstesicreme kan øges ved fraktioneret laserforbehandling. Disse resultater kan tyde på, at tilstrækkelig lokalbedøvelse kan opnås ved at påføre et anæstetisk lægemiddel topisk på en hudoverflade, der er forbehandlet med en fraktioneret laser. Der er dog lidt kendt om rollen og effektiviteten af ​​den fraktionelle laser ved topisk anæstesitilførsel i de kliniske rammer ved injektion af ansigtsfyldstoffer.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den analgetiske effekt af fraktioneret kuldioxid laserassisteret levering af en topisk bedøvelsescreme (blanding af lidocain og tetracain) sammenlignet med påføringen af ​​dette bedøvelsesmiddel uden fraktioneret laserforbehandling.

Studiedesign: Prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, inden for emne, undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: 21 raske frivillige ≥18 år, som giver skriftligt informeret samtykke Intervention: I hvert forsøgsperson vil hver kindregion hos forsøgspersonen blive tilfældigt allokeret til (1) ablativ fraktioneret laser (AFL) forbehandling (5 % tæthed, 2,5 mJ/ mikrostråle) efterfulgt af topisk påføring af lokalbedøvelse eller (2) falsk AFL efterfulgt af påføring af lokalbedøvelse. Sham AFL vil blive udført ved at levere et AFL-pas med den samme 5% tæthed og 2,5 mJ/mikrostråle lige ved siden af ​​området for lokalbedøvelse på kinden. Efter ti minutters inkubationstid vil den typiske fillerinjektionsprocedure blive udført gennem de samme altid indgangspunkter.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at angive smerte på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte) umiddelbart efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Konstantinos Seretis, PI
  • Telefonnummer: 00302651099077
  • E-mail: drseretis@uoi.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Konstantina Papaioannou
  • Telefonnummer: 00302651099077

Studiesteder

  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland
        • Plastic Surgery Department
      • Ioannina, Grækenland
        • Swan Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten beder om injektioner med ansigtsfyldstof (hyaluronsyre) for at forbedre ansigtets æstetiske/aldringstegn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse eller kompliceret sårheling
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv hudsygdom
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • Graviditet eller amning
  • Inkompetence til at forstå, hvad proceduren indebærer
  • Aktuelle klager over kroniske smerter eller andre ændringer i smertefornemmelsen (f. på grund af diabetes mellitus eller lepra)
  • Nuværende behandling med systemiske analgetika eller anden medicin, der kan påvirke smertefornemmelsen
  • Nuværende behandling med antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Dette testområde (højre eller venstre kind) vil blive forbehandlet med en fraktioneret kuldioxidlaser (ablativ fraktioneret laser; AFL) med en 100 μm plet ved 5 % tæthed og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle, enkelt puls ved t0 i en operatør- og emneblændet måde. En creme i en blanding af lidocain og tetracain vil blive påført på hver kind ved t1. Ti minutter efter påføring af creme (inkubationstid), vil ansigtsfiller-injektionerne blive udført.

Interventioner: AFL Udstyr: AFL Lægemiddel: bedøvelsesblanding creme
Procedure: Ansigtsfyldstofinjektion
Hyaluronsyre vil blive injiceret på kinden, baseret på den æstetiske vurdering af ansigtet.
Andre navne:
  • hyaluronsyre injektion
Placebo komparator: Styring

En gennemgang med den samme fraktionelle kuldioxidlaser med en 100 μm plet ved 5 % tæthed og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle, en enkelt puls vil blive givet i området lige ved siden af ​​testområdet på den anden side af interventionskinden ( "sham AFL") ved t0 på en operatør- og emneblindet måde.

En creme i en blanding af lidocain og tetracain vil blive påført på hver kind ved t1. Ti minutter efter påføring af creme (inkubationstid), vil ansigtsfiller-injektionerne blive udført.

Indgreb: sham AFL Enhed: sham AFL Lægemiddel: bedøvelsesblanding creme
Procedure: Ansigtsfyldstofinjektion
Hyaluronsyre vil blive injiceret på kinden, baseret på den æstetiske vurdering af ansigtet.
Andre navne:
  • hyaluronsyre injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebedøvende effekt af AFL
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
Smerteevaluering af det injicerede fyldstof med en VAS (0 til 10)
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ioannina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00000010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger