Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké animované video s vyprávěním pro zvýšení znalostí o příjmu sodíku jako kardiovaskulárním rizikovém faktoru

9. května 2023 aktualizováno: PD Dr. Alexander Supady, University Hospital Freiburg

Krátké animované video s vyprávěním, které zvýší znalosti o příjmu sodíku jako hlavním kardiovaskulárním rizikovém faktoru a poskytne doporučení pro zdravou stravu s nízkým obsahem sodíku: online, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie vyhodnotí účinek krátkého animovaného intervenčního videa na vyprávění příběhů na příjem sodíku jako hlavního rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění na okamžité a střednědobé uchování znalostí o rizicích kardiovaskulárních onemocnění v důsledku zvýšeného příjmu sodíku. Budeme také měřit dobrovolnou angažovanost s obsahem krátkého, animovaného intervenčního videa s vyprávěním příběhů na pozitivním psychologickém kapitálu.

V této 4ramenné, paralelní, randomizované kontrolované studii, 10 000 dospělých, účastníků z USA bude náhodně přiděleno (1) krátké, animované intervenční video vyprávění o sodíku jako rizikovém faktoru kardiovaskulárního onemocnění, po němž budou následovat průzkumy hodnotící fakta o sodíku a kardiovaskulárních nemoc přenášená ve videu (2) pouze průzkumy, (3) video s kontrolou placeba následované výše uvedenými průzkumy a (4) paže, která není vystavena ani videu, ani průzkumům. O dva týdny později účastníci ve všech čtyřech větvích dokončí všechny průzkumy.

Primárním výstupem jsou znalosti o riziku kardiovaskulárních onemocnění spojeném se zvýšeným příjmem sodíku (okamžitým a střednědobým). Hlavním vedlejším výsledkem je rozsah dobrovolného zapojení do obsahu krátkého animovaného vyprávění příběhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrace na platformě Prolific Academic

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno

Účastníkům bude promítnuto krátké animované vyprávění (SAS) video o sodíku ve stravě a poté budou požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení znalostí o sodíku ve stravě a očekávání ohledně chování.

O dva týdny později budou účastníci opět požádáni o vyplnění dotazníku o očekáváních znalostí a chování.
Jiný: Krátké animované video o sodíku ve stravě
Účastníci intervenční části zhlédnou krátké animované video o sodíku ve stravě a rizicích kardiovaskulárních onemocnění způsobených zvýšeným příjmem sodíku.
Žádný zásah: Odkryté ovládací rameno

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení znalostí o dietním sodíku a behaviorálních očekáváních (stejný dotazník jako v rameni 1, avšak bez předchozího vystavení videu SAS o dietním sodíku.

O dva týdny později budou účastníci opět požádáni o vyplnění dotazníku o očekáváních znalostí a chování.
Komparátor placeba: Pozor, kontrolní rameno placeba

Účastníkům se zobrazí video s kontrolním placebem (APC), které nesouvisí s výsledky naměřenými v této studii, než budou požádáni o vyplnění dotazníku o očekáváních znalostí a chování.

O dva týdny později budou účastníci opět požádáni o vyplnění dotazníku o očekáváních znalostí a chování.
Jiný: Krátké, animované video s pozornostním placebem
Kontrolní rameno Attention Placebo Control bude sledovat video s kontrolním placebem, které nesouvisí s výsledky naměřenými v této studii.
Žádný zásah: Neexponované ovládací rameno

Účastníci neuvidí video a nebudou požádáni o vyplnění dotazníku.

O dva týdny později budou účastníci opět požádáni o vyplnění dotazníku o očekáváních znalostí a chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitý účinek krátkého, animovaného intervenčního videa s vyprávěním příběhů na znalosti o sodíku ve stravě jako kardiovaskulárním rizikovém faktoru
Časové okno: ihned po zhlédnutí videa
Okamžitý účinek krátkého, animovaného intervenčního videa s vyprávěním příběhů na znalosti o dietním sodíku jako kardiovaskulárním rizikovém faktoru hodnoceném sodíkovým dotazníkem obsahujícím 30 otázek.
ihned po zhlédnutí videa
Střednědobý účinek krátkého, animovaného intervenčního videa s vyprávěním příběhů na znalosti o sodíku ve stravě jako kardiovaskulárním rizikovém faktoru
Časové okno: 2 týdny po shlédnutí videa
Střednědobý účinek krátkého, animovaného intervenčního videa s vyprávěním příběhů na znalosti o dietním sodíku jako kardiovaskulárním rizikovém faktoru hodnocený pomocí sodíkového dotazníku obsahujícího 30 otázek.
2 týdny po shlédnutí videa

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitý účinek krátkého, animovaného intervenčního videa s vyprávěním příběhů na behaviorální očekávání snížení příjmu sodíku ve stravě.
Časové okno: ihned po zhlédnutí videa
Okamžitý účinek krátkého, animovaného intervenčního videa s vyprávěním příběhů na behaviorální očekávání na snížení dietního sodíku hodnocený dotazníkem obsahujícím 30 otázek týkajících se behaviorálních očekávání.
ihned po zhlédnutí videa
Střednědobý účinek krátkého, animovaného intervenčního videa s vyprávěním příběhů na behaviorální očekávání snížení příjmu sodíku ve stravě.
Časové okno: 2 týdny po shlédnutí videa
Střednědobý účinek krátkého, animovaného intervenčního videa s vyprávěním příběhů na behaviorální očekávání snížení příjmu sodíku ve stravě hodnocený dotazníkem obsahujícím 30 otázek o očekáváních chování.
2 týdny po shlédnutí videa
Dobrovolné zapojení (frekvence) do obsahu videa po skončení zkušebního období.
Časové okno: 2 týdny po vstupu do zkušebního období
Posouzení frekvence (absolutní počet) sledování zkušebních videí po vyplnění zkušebních dotazníků
2 týdny po vstupu do zkušebního období
Dobrovolné zapojení (trvání) do obsahu videa po skončení zkušebního období.
Časové okno: 2 týdny po vstupu do zkušebního období
Posouzení délky (v minutách) sledování zkušebních videí po vyplnění zkušebních dotazníků
2 týdny po vstupu do zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University
Heidelberg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Till Bärnighausen, Prof. Dr., Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EduEntertainSodium_23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení