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Un breve video narrativo animato per aumentare la conoscenza dell'assunzione di sodio come fattore di rischio cardiovascolare

9 maggio 2023 aggiornato da: PD Dr. Alexander Supady, University Hospital Freiburg

Un breve video narrativo animato per aumentare la conoscenza sull'assunzione di sodio come principale fattore di rischio cardiovascolare e per fornire raccomandazioni per una dieta sana a basso contenuto di sodio: uno studio online, randomizzato e controllato

Questo studio valuterà l'effetto di un breve video di intervento di narrazione animata sull'assunzione di sodio come principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari sulla conservazione immediata ea medio termine della conoscenza sui rischi di malattie cardiovascolari dovute all'aumento dell'assunzione di sodio. Misureremo anche il coinvolgimento volontario con il contenuto del breve video di intervento narrativo animato sul capitale psicologico positivo.

In questo studio controllato randomizzato, parallelo, a 4 bracci, 10.000 partecipanti adulti statunitensi saranno assegnati in modo casuale a (1) un breve video di intervento di narrazione animata sul sodio come fattore di rischio di malattie cardiovascolari, seguito da sondaggi che valutano i fatti relativi al sodio e alle malattie cardiovascolari malattia trasmessa nel video (2) solo i sondaggi, (3) un video di controllo del placebo dell'attenzione seguito dai sondaggi sopra menzionati e (4) un braccio che non è esposto né al video né ai sondaggi. Due settimane dopo, i partecipanti di tutti e quattro i bracci completeranno tutti i sondaggi.

L'esito primario è la conoscenza del rischio di malattie cardiovascolari associato all'aumento dell'assunzione di sodio (immediato ea medio termine). Il risultato più sconcertante è l'entità dell'impegno volontario con i contenuti video brevi e animati della narrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrazione con la piattaforma Prolific Academic

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento

Ai partecipanti verrà mostrato un breve video di narrazione animata (SAS) sul sodio alimentare e successivamente verrà chiesto di completare un questionario per valutare la conoscenza del sodio alimentare e le aspettative comportamentali.

Due settimane dopo, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di completare il questionario sulle conoscenze e sulle aspettative comportamentali.
Altro: Un breve video narrativo animato sul sodio alimentare
I partecipanti al braccio di intervento vedranno un breve video narrativo animato sul sodio nella dieta e sui rischi di malattie cardiovascolari dovute all'aumento dell'assunzione di sodio.
Nessun intervento: Braccio di controllo esposto

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario per valutare le conoscenze sul sodio alimentare e le aspettative comportamentali (lo stesso questionario del braccio 1, tuttavia, senza essere stati esposti prima al video SAS sul sodio alimentare.

Due settimane dopo, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di completare il questionario sulle conoscenze e sulle aspettative comportamentali.
Comparatore placebo: Attenzione braccio di controllo del placebo

Ai partecipanti verrà mostrato un video di controllo del placebo dell'attenzione (APC), non correlato ai risultati misurati in questo studio, prima che gli venga chiesto di completare il questionario sulla conoscenza e sulle aspettative comportamentali.

Due settimane dopo, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di completare il questionario sulle conoscenze e sulle aspettative comportamentali.
Altro: Un breve video animato basato sull'attenzione al placebo
Il braccio di controllo del placebo per l'attenzione visualizzerà un video di controllo del placebo per l'attenzione, non correlato ai risultati misurati in questo studio.
Nessun intervento: Braccio di controllo non esposto

I partecipanti non visualizzeranno un video e non verrà chiesto di completare il questionario.

Due settimane dopo, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di completare il questionario sulle conoscenze e sulle aspettative comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto immediato del breve video di intervento narrativo animato sulla conoscenza del sodio alimentare come fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: subito dopo aver visto il video
L'effetto immediato del breve video di intervento narrativo animato sulla conoscenza del sodio alimentare come fattore di rischio cardiovascolare valutato da un questionario sul sodio contenente 30 domande.
subito dopo aver visto il video
Effetto a medio termine del breve video di intervento narrativo animato sulla conoscenza del sodio alimentare come fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver visto il video
L'effetto a medio termine del breve video di intervento narrativo animato sulla conoscenza del sodio alimentare come fattore di rischio cardiovascolare valutato da un questionario sul sodio contenente 30 domande.
2 settimane dopo aver visto il video

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto immediato del breve video di intervento narrativo animato sull'aspettativa comportamentale di ridurre il sodio nella dieta.
Lasso di tempo: subito dopo aver visto il video
L'effetto immediato del breve video di intervento di narrazione animata sull'aspettativa comportamentale per ridurre il sodio alimentare valutato da un questionario contenente 30 domande sull'aspettativa comportamentale.
subito dopo aver visto il video
Effetto a medio termine del breve video di intervento narrativo animato sull'aspettativa comportamentale di ridurre il sodio nella dieta.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver visto il video
L'effetto a medio termine del breve video di intervento di narrazione animata sull'aspettativa comportamentale per ridurre il sodio alimentare valutato da un questionario contenente 30 domande sull'aspettativa comportamentale.
2 settimane dopo aver visto il video
Coinvolgimento volontario post-processo (frequenza) con i contenuti video.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ingresso nel processo
Valutazione della frequenza (numero assoluto) di visione dei video di prova dopo il completamento dei questionari di prova
2 settimane dopo l'ingresso nel processo
Impegno volontario post-processo (durata) con i contenuti video.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ingresso nel processo
Valutazione della durata (in minuti) della visione dei video di prova dopo il completamento dei questionari di prova
2 settimane dopo l'ingresso nel processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Freiburg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanford University
Heidelberg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Till Bärnighausen, Prof. Dr., Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EduEntertainSodium_23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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