Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MoVE Trial: Motivační strategie, které umožní Afroameričanům zlepšit dodržování dialýzy

20. dubna 2026 aktualizováno: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center

MOVE Trial: Motivační strategie, které umožní Afroameričanům zlepšit dodržování dialýzy

MoVE Trial je randomizovaná klinická studie navržená k přísnému testování dopadu behaviorální intervence (kulturně přizpůsobené motivační rozhovory – (MOVE)) poskytované vyškolenými zdravotními trenéry na nedodržování hemodialyzační léčby. Jde o dvouramennou randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami s 24týdenním sledováním. Zahrnuje dokončení průzkumů u pacientů zařazených do studie. Zahrnuje také účast na motivačních rozhovorech pacientů, kteří jsou randomizováni k intervenci (MI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • DaVita Philadelphia PMC Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • DaVita University City Dialysis
      • Philadelphia, PA 19123, Pennsylvania, Spojené státy, 19123
        • Buttonwood DaVita Dialysis 449 N Broad St,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Dialysis Clinic, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • Příjem hemodialýz
  • Byl na hemodialýze déle než 30 dní
  • 18 let a starší
  • Během 2měsíčního ohlédnutí za časem screeningu pacienti, kteří vynechali alespoň jednu dialýzu nebo zkrátili alespoň jednu dialýzu o 15 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Neidentifikován jako Afroameričan
  • Zhoršený duševním stavem nebo těžkým onemocněním
  • Neanglicky mluvící
  • Žádný dokumentovaný důkaz nedodržování dialyzační léčby
  • Zmeškaná nebo zkrácená ošetření z důvodu hospitalizací nebo omluveného cestování
  • Koncový stav
  • Bydlení v pečovatelském domě/rehabilitačním zařízení
  • Plánovaná transplantace během příštích 6 měsíců
  • Plánovaný přechod na peritoneální dialýzu během příštích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Účastníci přijímající intervenci
Motivační rozhovory
Behaviorální: Motivační pohovor
V této studii je intervencí motivační rozhovor (MI). Semináře MI budou ztělesňovat ducha MI (PACE – partnerství, přijetí, soucit a evokace) a používání strategií MI (OARS – otevřené otázky, afirmace, úvahy a shrnutí) a komunikačních procesů MI (zapojení, soustředění, vyvolávání a plánování).
Ostatní jména:
  • MI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k dialyzační léčbě - zkrácené sezení
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Abstrakce dat o adherenci k dialyzační léčbě ze záznamů dialyzačních jednotek, která zahrnuje údaje o každé léčbě, která proběhla nebo měla proběhnout v daném časovém rámci.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčby, které byly dokončeny, zkráceny, vynechány nebo neproběhly kvůli hospitalizacím, návštěvám pohotovosti nebo cestování.
Zkrácená session je definována jako session zkrácena o 15 minut nebo více (ano/ne, opakovaná měření).
Výchozí stav do 12. týdne
Změna ve vnímané kompetenci
Časové okno: Týden 8
Změna ve vnímané kompetenci bude měřena pomocí 8-položkového dotazníku PKDSMS (Perceived Kidney Disease Self-Management Scale). Každá otázka má skóre v rozmezí od 1 do 5. Čtyři položky (#1, 2, 6, 7) jsou obráceně skórovány. Skóre je součet 8 jednotlivých položek. Celkové skóre PKDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru v sebeřízení (dialýzy).
Týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v autonomní regulaci
Časové okno: 8. týden
Změna autonomní regulace bude měřena 6-položkovým dotazníkem Autonomní regulace (AR). Otázky se pohybují ve skóre od 1 do 7 a celkové skóre je průměrem všech položek (rozsah 1 - 7). Nižší skóre odrážejí méně autonomní regulace a vyšší skóre odrážejí větší autonomní regulaci
8. týden
Změna v podpoře autonomie
Časové okno: 8. týden
Změna v podpoře autonomie bude měřena 6-položkovým dotazníkem Health Care Climate (HCC). Otázky se pohybují ve skóre od 1 do 7 a celkové skóre je průměrem všech položek (rozsah 1 - 7). Nižší skóre odrážejí méně autonomní podpory a vyšší skóre odrážejí větší autonomní podporu.
8. týden
Dodržování dialyzační léčby - Zkrácená sezení
Časové okno: Týden 13 až Týden 24
Abstrahování dat o dodržování dialyzační léčby ze záznamů dialyzačních jednotek, která zahrnuje údaje o každé léčbě, která proběhla nebo měla proběhnout v daném časovém rámci.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčby, které byly dokončeny, zkráceny, vynechány nebo se neuskutečnily kvůli hospitalizacím, návštěvám pohotovosti nebo cestování.
Zkrácená session je definována jako session zkrácená o 15 minut nebo více (ano/ne, opakované měření).
Týden 13 až Týden 24
Dodržování dialyzační léčby - Zmeškaná session
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Abstrakce dat o dodržování dialyzační léčby ze záznamů dialyzačních jednotek, která zahrnuje údaje o každé léčbě, která proběhla nebo měla proběhnout v daném časovém období.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčby, které byly dokončeny, zkráceny, zmeškány nebo se neuskutečnily z důvodu hospitalizací, návštěv pohotovosti nebo cestování.
Zmeškaná relace je definována jako neplánovaná a neomluvená absence léčby (a/n, opakované měření).
Od výchozího stavu do 12. týdne
Dodržování dialyzační léčby – neabsolvovaná sezení
Časové okno: 13. týden až 24. týden
Abstrakce údajů o dodržování dialyzační léčby ze záznamů dialyzačních jednotek, které zahrnují údaje o každém ošetření, ke kterému došlo nebo mělo dojít v daném časovém rámci.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčby, které byly dokončeny, zkráceny, vynechány nebo se neuskutečnily v důsledku hospitalizací, návštěv pohotovosti nebo cestování.
Vynechaná relace je definována jako neplánovaná a neomluvená absence z léčby (a/n, opakované měření).
13. týden až 24. týden
Dialysis Treatment Adherence - Missed Minutes
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Abstrakce dat o adherenci k dialyzační léčbě ze záznamů dialyzačních jednotek, která zahrnuje údaje o každé léčbě, která proběhla nebo měla proběhnout v daném časovém rámci.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčby, které byly dokončeny, zkráceny, vynechány nebo neproběhly kvůli hospitalizacím, návštěvám pohotovosti nebo cestování.
Zmeškané minuty jsou vyjádřeny jako procento z celkových předepsaných minut, které byly zmeškány (%).
Výchozí stav do 12. týdne
Dialýza - Dodržování léčby - Zmeškané minuty
Časové okno: Týden 13 až Týden 24
Abstrakce údajů o dodržování dialyzační léčby ze záznamů dialyzačních jednotek, která zahrnuje údaje o každé léčbě, která proběhla nebo měla proběhnout v daném časovém období.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčby, které byly dokončeny, zkráceny, zmeškány nebo neproběhly kvůli hospitalizacím, návštěvám pohotovosti nebo cestování.
Zmeškané minuty jsou vyjádřeny jako procento z celkových předepsaných minut, které byly zmeškány (%).
Týden 13 až Týden 24
Změna ve vnímané kompetenci
Časové okno: Týden 24
Změna ve vnímané kompetenci bude měřena pomocí 8-položkového dotazníku Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS). Každá otázka má skóre v rozmezí od 1 do 5. Čtyři položky (č. 1, 2, 6, 7) jsou obráceně skórovány. Skóre je součtem 8 jednotlivých položek. Celkové skóre PKDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší důvěru ve vlastní řízení (dialýzy).
Týden 24
Změna v autonomní regulaci
Časové okno: Týden 24
Změna v autonomní regulaci bude měřena pomocí 6-položkového dotazníku autonomní regulace (AR).
Skóre otázek se pohybuje od 1 do 7, celkové skóre je průměrem všech položek (rozmezí 1 - 7).
Nižší skóre odráží menší autonomní regulaci, vyšší skóre odráží větší autonomní regulaci
Týden 24
Změna v podpoře autonomie
Časové okno: Týden 24
Změna v podpoře autonomie bude měřena pomocí 6položkového dotazníku Health Care Climate (HCC). Skóre otázek se pohybuje od 1 do 7 a celkové skóre je průměrem všech položek (rozsah 1–7). Nižší skóre odráží menší autonomní podporu a vyšší skóre odráží větší autonomní podporu.
Týden 24
Změna v apatii
Časové okno: Týden 8
Změna apatie bude měřena pomocí 7-položkového dotazníku Apathy Evaluation Scale (AES-S), který měří tři domény apatie: deficity v cíleném chování; pokles myšlenkového obsahu souvisejícího s cíli; a emoční lhostejnost s plochým afektem.
Každá otázka má skóre od 1 do 4. Položka 3 je reverzně skórována a poté je vypočítán součet skóre 7 položek.
Rozsah skóre je 7-28.
Týden 8
Změna v apatii
Časové okno: Týden 24
Změna apatie bude měřena pomocí 7-položkové škály hodnocení apatie (AES-S), která měří tři domény apatie: deficity v cíleném chování; snížení obsahu myšlenek souvisejících s cílem; a emoční lhostejnost s plochým afektem.
Každá otázka má skóre v rozmezí od 1 do 4. Položka 3 je reverzně skórována a poté se vypočítá součet skóre 7 položek.
Rozsah skóre je 7-28.
Týden 24
Změna optimismu
Časové okno: Týden 8
Změna optimismu bude měřena dotazníkem Life Orientation Test - Revised (LOT-R) o 10 položkách, který posuzuje individuální rozdíly v generalizovaném optimismu versus pesimismu. Pouze 6 z 10 položek revidovaného LOT je použito k odvození skóre optimismu. Čtyři položky jsou vyplňovací a nepoužívají se při hodnocení. Z 6 použitých dotazníkových otázek má každá otázka skóre od 1 do 5. Skóre se tedy v zásadě může pohybovat od 6 do 30.
Týden 8
Změna v optimismu
Časové okno: Týden 24
Změna optimismu bude měřena pomocí dotazníku Life Orientation Test - Revised (LOT-R) o 10 položkách, který hodnotí individuální rozdíly v generalizovaném optimismu versus pesimismu. K odvození skóre optimismu se používá pouze 6 z 10 položek revidovaného LOT. Čtyři položky jsou vyplňovací a nepoužívají se při bodování. Z 6 použitých položek průzkumu každá položka hodnotí skóre od 1 do 5. Skóre se tedy v zásadě může pohybovat v rozmezí od 6 do 30.
Týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221538 - MoVE Trial
  • 1R01DK133530-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení