Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MoVE Trial: Motivační strategie, které umožní Afroameričanům zlepšit dodržování dialýzy

20. dubna 2026 aktualizováno: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center

MOVE Trial: Motivační strategie, které umožní Afroameričanům zlepšit dodržování dialýzy

MoVE Trial je randomizovaná klinická studie navržená k přísnému testování dopadu behaviorální intervence (kulturně přizpůsobené motivační rozhovory – (MOVE)) poskytované vyškolenými zdravotními trenéry na nedodržování hemodialyzační léčby. Jde o dvouramennou randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami s 24týdenním sledováním. Zahrnuje dokončení průzkumů u pacientů zařazených do studie. Zahrnuje také účast na motivačních rozhovorech pacientů, kteří jsou randomizováni k intervenci (MI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • DaVita Philadelphia PMC Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • DaVita University City Dialysis
      • Philadelphia, PA 19123, Pennsylvania, Spojené státy, 19123
        • Buttonwood DaVita Dialysis 449 N Broad St,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Dialysis Clinic, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • Příjem hemodialýz
  • Byl na hemodialýze déle než 30 dní
  • 18 let a starší
  • Během 2měsíčního ohlédnutí za časem screeningu pacienti, kteří vynechali alespoň jednu dialýzu nebo zkrátili alespoň jednu dialýzu o 15 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Neidentifikován jako Afroameričan
  • Zhoršený duševním stavem nebo těžkým onemocněním
  • Neanglicky mluvící
  • Žádný dokumentovaný důkaz nedodržování dialyzační léčby
  • Zmeškaná nebo zkrácená ošetření z důvodu hospitalizací nebo omluveného cestování
  • Koncový stav
  • Bydlení v pečovatelském domě/rehabilitačním zařízení
  • Plánovaná transplantace během příštích 6 měsíců
  • Plánovaný přechod na peritoneální dialýzu během příštích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Účastníci přijímající intervenci
Motivační rozhovory
Behaviorální: Motivační pohovor
V této studii je intervencí motivační rozhovor (MI). Semináře MI budou ztělesňovat ducha MI (PACE – partnerství, přijetí, soucit a evokace) a používání strategií MI (OARS – otevřené otázky, afirmace, úvahy a shrnutí) a komunikačních procesů MI (zapojení, soustředění, vyvolávání a plánování).
Ostatní jména:
  • MI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k dialyzační léčbě - zkrácené sezení
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Abstrakce dat o adherenci k dialyzační léčbě ze záznamů dialyzačních jednotek, která zahrnuje údaje o každé léčbě, která proběhla nebo měla proběhnout v daném časovém rámci.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčby, které byly dokončeny, zkráceny, vynechány nebo neproběhly kvůli hospitalizacím, návštěvám pohotovosti nebo cestování.
Zkrácená session je definována jako session zkrácena o 15 minut nebo více (ano/ne, opakovaná měření).
Výchozí stav do 12. týdne
Změna ve vnímané kompetenci
Časové okno: Týden 8
Změna ve vnímané kompetenci bude měřena pomocí 8-položkového dotazníku PKDSMS (Perceived Kidney Disease Self-Management Scale). Každá otázka má skóre v rozmezí od 1 do 5. Čtyři položky (#1, 2, 6, 7) jsou obráceně skórovány. Skóre je součet 8 jednotlivých položek. Celkové skóre PKDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru v sebeřízení (dialýzy).
Týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v autonomní regulaci
Časové okno: 8. týden
Změna autonomní regulace bude měřena 6-položkovým dotazníkem Autonomní regulace (AR). Otázky se pohybují ve skóre od 1 do 7 a celkové skóre je průměrem všech položek (rozsah 1 - 7). Nižší skóre odrážejí méně autonomní regulace a vyšší skóre odrážejí větší autonomní regulaci
8. týden
Změna v podpoře autonomie
Časové okno: 8. týden
Změna v podpoře autonomie bude měřena 6-položkovým dotazníkem Health Care Climate (HCC). Otázky se pohybují ve skóre od 1 do 7 a celkové skóre je průměrem všech položek (rozsah 1 - 7). Nižší skóre odrážejí méně autonomní podpory a vyšší skóre odrážejí větší autonomní podporu.
8. týden
Dodržování dialyzační léčby - Zkrácená sezení
Časové okno: Týden 13 až Týden 24
Abstrahování dat o dodržování dialyzační léčby ze záznamů dialyzačních jednotek, která zahrnuje údaje o každé léčbě, která proběhla nebo měla proběhnout v daném časovém rámci.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčby, které byly dokončeny, zkráceny, vynechány nebo se neuskutečnily kvůli hospitalizacím, návštěvám pohotovosti nebo cestování.
Zkrácená session je definována jako session zkrácená o 15 minut nebo více (ano/ne, opakované měření).
Týden 13 až Týden 24
Dodržování dialyzační léčby - Zmeškaná session
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Abstrakce dat o dodržování dialyzační léčby ze záznamů dialyzačních jednotek, která zahrnuje údaje o každé léčbě, která proběhla nebo měla proběhnout v daném časovém období.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčby, které byly dokončeny, zkráceny, zmeškány nebo se neuskutečnily z důvodu hospitalizací, návštěv pohotovosti nebo cestování.
Zmeškaná relace je definována jako neplánovaná a neomluvená absence léčby (a/n, opakované měření).
Od výchozího stavu do 12. týdne
Dodržování dialyzační léčby – neabsolvovaná sezení
Časové okno: 13. týden až 24. týden
Abstrakce údajů o dodržování dialyzační léčby ze záznamů dialyzačních jednotek, které zahrnují údaje o každém ošetření, ke kterému došlo nebo mělo dojít v daném časovém rámci.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčby, které byly dokončeny, zkráceny, vynechány nebo se neuskutečnily v důsledku hospitalizací, návštěv pohotovosti nebo cestování.
Vynechaná relace je definována jako neplánovaná a neomluvená absence z léčby (a/n, opakované měření).
13. týden až 24. týden
Dialysis Treatment Adherence - Missed Minutes
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Abstrakce dat o adherenci k dialyzační léčbě ze záznamů dialyzačních jednotek, která zahrnuje údaje o každé léčbě, která proběhla nebo měla proběhnout v daném časovém rámci.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčby, které byly dokončeny, zkráceny, vynechány nebo neproběhly kvůli hospitalizacím, návštěvám pohotovosti nebo cestování.
Zmeškané minuty jsou vyjádřeny jako procento z celkových předepsaných minut, které byly zmeškány (%).
Výchozí stav do 12. týdne
Dialýza - Dodržování léčby - Zmeškané minuty
Časové okno: Týden 13 až Týden 24
Abstrakce údajů o dodržování dialyzační léčby ze záznamů dialyzačních jednotek, která zahrnuje údaje o každé léčbě, která proběhla nebo měla proběhnout v daném časovém období.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčby, které byly dokončeny, zkráceny, zmeškány nebo neproběhly kvůli hospitalizacím, návštěvám pohotovosti nebo cestování.
Zmeškané minuty jsou vyjádřeny jako procento z celkových předepsaných minut, které byly zmeškány (%).
Týden 13 až Týden 24
Změna ve vnímané kompetenci
Časové okno: Týden 24
Změna ve vnímané kompetenci bude měřena pomocí 8-položkového dotazníku Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS). Každá otázka má skóre v rozmezí od 1 do 5. Čtyři položky (č. 1, 2, 6, 7) jsou obráceně skórovány. Skóre je součtem 8 jednotlivých položek. Celkové skóre PKDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší důvěru ve vlastní řízení (dialýzy).
Týden 24
Změna v autonomní regulaci
Časové okno: Týden 24
Změna v autonomní regulaci bude měřena pomocí 6-položkového dotazníku autonomní regulace (AR).
Skóre otázek se pohybuje od 1 do 7, celkové skóre je průměrem všech položek (rozmezí 1 - 7).
Nižší skóre odráží menší autonomní regulaci, vyšší skóre odráží větší autonomní regulaci
Týden 24
Změna v podpoře autonomie
Časové okno: Týden 24
Změna v podpoře autonomie bude měřena pomocí 6položkového dotazníku Health Care Climate (HCC). Skóre otázek se pohybuje od 1 do 7 a celkové skóre je průměrem všech položek (rozsah 1–7). Nižší skóre odráží menší autonomní podporu a vyšší skóre odráží větší autonomní podporu.
Týden 24
Změna v apatii
Časové okno: Týden 8
Změna apatie bude měřena pomocí 7-položkového dotazníku Apathy Evaluation Scale (AES-S), který měří tři domény apatie: deficity v cíleném chování; pokles myšlenkového obsahu souvisejícího s cíli; a emoční lhostejnost s plochým afektem.
Každá otázka má skóre od 1 do 4. Položka 3 je reverzně skórována a poté je vypočítán součet skóre 7 položek.
Rozsah skóre je 7-28.
Týden 8
Změna v apatii
Časové okno: Týden 24
Změna apatie bude měřena pomocí 7-položkové škály hodnocení apatie (AES-S), která měří tři domény apatie: deficity v cíleném chování; snížení obsahu myšlenek souvisejících s cílem; a emoční lhostejnost s plochým afektem.
Každá otázka má skóre v rozmezí od 1 do 4. Položka 3 je reverzně skórována a poté se vypočítá součet skóre 7 položek.
Rozsah skóre je 7-28.
Týden 24
Změna optimismu
Časové okno: Týden 8
Změna optimismu bude měřena dotazníkem Life Orientation Test - Revised (LOT-R) o 10 položkách, který posuzuje individuální rozdíly v generalizovaném optimismu versus pesimismu. Pouze 6 z 10 položek revidovaného LOT je použito k odvození skóre optimismu. Čtyři položky jsou vyplňovací a nepoužívají se při hodnocení. Z 6 použitých dotazníkových otázek má každá otázka skóre od 1 do 5. Skóre se tedy v zásadě může pohybovat od 6 do 30.
Týden 8
Změna v optimismu
Časové okno: Týden 24
Změna optimismu bude měřena pomocí dotazníku Life Orientation Test - Revised (LOT-R) o 10 položkách, který hodnotí individuální rozdíly v generalizovaném optimismu versus pesimismu. K odvození skóre optimismu se používá pouze 6 z 10 položek revidovaného LOT. Čtyři položky jsou vyplňovací a nepoužívají se při bodování. Z 6 použitých položek průzkumu každá položka hodnotí skóre od 1 do 5. Skóre se tedy v zásadě může pohybovat v rozmezí od 6 do 30.
Týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221538 - MoVE Trial
  • 1R01DK133530-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit