Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita lidských embryí v IVF, kultivace v diferencovaném kyslíku

23. února 2023 aktualizováno: Odense University Hospital

Může nastavení diferencovaného kyslíku zlepšit kvalitu embryí a zvýšit počet použitelných embryí po oplodnění in vitro (IVF)?

Cílem této klinické studie je zhodnotit význam diferenciální tenze O2 pro vyvíjející se embrya. Jako sekundární cíl zkoumáme hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS) ve spotřebovaných médiích z vyvíjejících se blastocyst.

Jedná se o prospektivní intervenční multicentrickou studii využívající sourozenecká embrya.

Do studie může být zahrnuta žena (18-41 let s normální hmotností) podstupující technologii asistované reprodukce (ART).

Pacientky zařazené do projektu budou dodržovat standardní protokol a léčbu IVF.

Získáním ≥ 8 oocytů po odběru a po předchozím přijetí pacientkou může být ona/pár zařazen do studie.

Podle standardního ošetření budou obě skupiny oocytů umístěny do inkubátoru s 5% O2. Po 3 dnech kultivace budou misky se studovanými embryi přeneseny do inkubátoru s 2% O2. Kontrolní embrya zůstanou v konvenčním inkubátoru s 5% O2.

Pátý den budou vyhodnocena embrya a blastocysta s očekávaným největším implantačním potenciálem bude přenesena do dělohy pacientky. Přebytečná embrya s očekávaným potenciálem implantace budou kryokonzervována. Po přenosu nebo kryokonzervaci budou média z jamek s použitými blastocystami odebrána a uložena pro analýzu ROS.

Hodnota pro veřejné zdraví:

Pokud se naše hypotéza potvrdí, budeme schopni optimalizovat vývojové podmínky a snížené hladiny ROS pro embryo in vitro. Z klinického hlediska by to mohlo ovlivnit rychlost implantace blastocysty a tím i úspěšnost těhotenství u neplodných párů a zároveň snížit počet ošetření k dosažení životaschopného těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zhodnotit význam diferenciální tenze O2 pro vyvíjející se embrya. Jako sekundární cíl zkoumáme hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS) ve spotřebovaných médiích z vyvíjejících se blastocyst.

Jedná se o prospektivní intervenční multicentrickou studii využívající sourozenecká embrya.

Do studie může být zahrnuta žena (věk 18-41 let a normální hmotnosti) podstupující technologii asistované reprodukce (ART) s plánovaným IVF nebo cykly intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).

Pacientky zařazené do projektu budou následovat standardní IVF protokol a léčbu včetně hormonálních injekcí, odběru oocytů, embryotransferu a kryokonzervace blastocyst. Pro účast v projektu nejsou nutná žádná další vyšetření ani odchylka od standardní léčby.

Získáním ≥ 8 oocytů po odběru a po předchozím přijetí pacientkou může být ona/pár zařazen do studie. Pro zajištění průměru dvou blastocyst byl stanoven minimální počet 8 oocytů. Oocyty budou rozděleny do 2 skupin. První část odebraných oocytů bude zahrnuta jako kontrola, zatímco druhá část odebraných oocytů bude zahrnuta jako studijní skupina.

Podle standardní léčby budou obě skupiny oocytů umístěny do inkubátoru s 5% O2. Z časosběrných videí budou anotována pozorování oplodnění a štěpení po 20 hodinách ± 1 hodině a 44 hodinách ± 1 hodině. Po 3 dnech kultivace (68 h ± 1 h) budou misky se studovanými embryi přeneseny do časosběrného inkubátoru s ultranízkou tenzí O2 (2 %). Kontrolní embrya zůstanou v konvenčním 5% O2 časosběrném inkubátoru.

Pátý den budou embrya vyhodnocena vyškoleným embryologem a blastocysta s očekávaným největším implantačním potenciálem bude přenesena do dělohy pacientky. Přebytečná embrya s očekávaným potenciálem implantace budou kryokonzervována. Po přenosu nebo kryokonzervaci budou média z jamek s použitými blastocystami odebrána a uložena pro analýzu ROS.

Primární výsledek:

a) Zlepšené morfokinetické parametry; snížený časový rozdíl od 5-buněčného (t5) do stadia blastocysty (tB) u embryí kultivovaných v rozdílném O2 napětí.

Jako vedlejší výsledky:

  1. Snížená aktivita ROS ve spotřebovaných médiích z vyvíjejících se blastocyst kultivovaných v rozdílném napětí O2.
  2. Počet přenosných/vitrifikovaných blastocyst ve studijní i testovací skupině
  3. Ověření klinického těhotenství pomocí ultrazvukového skenování kolem 7. týdne. Pokud je to možné, u všech pacientů budou registrována všechna těhotenství nebo potraty.

Hodnota pro veřejné zdraví:

Pokud se naše hypotéza potvrdí podle očekávání, budeme schopni optimalizovat vývojové podmínky, tj. rychlejší vývojovou rychlost z t5 na tB a snížené hladiny ROS pro embryo in vitro. Z klinického hlediska by to mohlo ovlivnit rychlost implantace blastocysty a tím i úspěšnost těhotenství u neplodných párů a zároveň snížit počet ošetření k dosažení životaschopného těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kirsten Simonsen
  • Telefonní číslo: +4586101388
  • E-mail: ks@maigaard.dk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující technologii asistované reprodukce (ART) s plánovaným IVF nebo cykly intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).

Ženy ve věku 18 - 41 let a BMI 18 - 35 kg/m2 (oba včetně) s ≥ 8 oocyty.

Pacientky budou zařazeny nejpozději při odběru oocytů.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se spermatem z biopsie varlat, vrozenými děložními abnormalitami, přítomností fibromů nebo polypů nebo s podezřením na hydro salpingy. Oocyty od dárců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Oocyty od pacientky s odběrem více než 8 oocytů budou rozděleny do 2 sourozeneckých skupin. Kontrolní skupina a studijní skupina.

První část odebraných oocytů bude zahrnuta jako kontrola. Pokud se odebere nestejný počet oocytů, oocyt navíc bude zařazen do kontrolní skupiny.

Kontrolní oocyty jsou po oplodnění umístěny do konvenčních 5% O2 inkubátorů a zde kultivovány po dobu 5 dnů.
Experimentální: Studijní skupina

Druhá část odebraných oocytů od pacientky získávající více než 8 oocytů bude zahrnuta jako studijní skupina.

Studované oocyty jsou po oplodnění umístěny a kultivovány v konvenčních 5% O2 inkubátorech po dobu prvních 3 dnů. V den 3 se embrya přemístí do inkubátoru s 2% tenzí O2 a kultivují se do dne 5.
Jiný: Diferenciální napětí kyslíku
Kultivací embryí v diferenciálním nastavení O2, změnou napětí O2 ze sníženého (5 % O2) na ultranízké (2 % O2) od 3. do 5. dne vývoje embrya in vitro napodobujeme fyziologické rozdílné změny v O2 jak embryo migruje z vejcovodu do dělohy a vyvíjí se in vivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšené morfokinetické parametry
Časové okno: Analýza morfokinetiky bude dokončena přibližně 12 měsíců po poslední intervenci.
Snížení časového rozdílu od 5-buněčného (t5) do stadia plné blastocysty (tB) u embryí kultivovaných v diferenciálním O2 napětí. To bude analyzováno pomocí časosběrných systémů a specifických anotačních strategií.
Analýza morfokinetiky bude dokončena přibližně 12 měsíců po poslední intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přenosných/zmrazených blastocyst
Časové okno: Počet přenosných/vitrifikovaných blastocyst bude dokončen přibližně 6 měsíců po dokončení intervencí
Počet přenosných/zmrazených blastocyst v kontrolní i studijní skupině
Počet přenosných/vitrifikovaných blastocyst bude dokončen přibližně 6 měsíců po dokončení intervencí
Klinické těhotenství (CP)
Časové okno: Data CP z čerstvých převodů mohou být finalizována 12 měsíců po posledním zásahu. Data CP ze zmrazené blastocysty mohou být finalizována buď v rámci projektu, nebo pokud nebudou v následujícím roce použita, v navazujícím projektu.
Počet klinických těhotenství v kontrolní i studijní skupině
Data CP z čerstvých převodů mohou být finalizována 12 měsíců po posledním zásahu. Data CP ze zmrazené blastocysty mohou být finalizována buď v rámci projektu, nebo pokud nebudou v následujícím roce použita, v navazujícím projektu.
Snížená aktivita ROS
Časové okno: Analýza ROS bude dokončena přibližně 12 měsíců po ukončení intervencí.
Snížená aktivita ROS ve vyčerpaném médiu z vyvíjejících se blastocyst kultivovaných v rozdílném napětí O2. Vyvíjející se embrya v tomto projektu jsou kultivována v oddělených jamkách, což umožňuje individuální analýzu použitého média z každého jedinečného embrya. Po přenosu nebo zmrazení embryí se médium shromáždí a uloží pro analýzu.
Analýza ROS bude dokončena přibližně 12 měsíců po ukončení intervencí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tilde Eskildsen, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20210143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení