Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita lidských embryí v IVF, kultivace v diferencovaném kyslíku

23. února 2023 aktualizováno: Odense University Hospital

Může nastavení diferencovaného kyslíku zlepšit kvalitu embryí a zvýšit počet použitelných embryí po oplodnění in vitro (IVF)?

Cílem této klinické studie je zhodnotit význam diferenciální tenze O2 pro vyvíjející se embrya. Jako sekundární cíl zkoumáme hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS) ve spotřebovaných médiích z vyvíjejících se blastocyst.

Jedná se o prospektivní intervenční multicentrickou studii využívající sourozenecká embrya.

Do studie může být zahrnuta žena (18-41 let s normální hmotností) podstupující technologii asistované reprodukce (ART).

Pacientky zařazené do projektu budou dodržovat standardní protokol a léčbu IVF.

Získáním ≥ 8 oocytů po odběru a po předchozím přijetí pacientkou může být ona/pár zařazen do studie.

Podle standardního ošetření budou obě skupiny oocytů umístěny do inkubátoru s 5% O2. Po 3 dnech kultivace budou misky se studovanými embryi přeneseny do inkubátoru s 2% O2. Kontrolní embrya zůstanou v konvenčním inkubátoru s 5% O2.

Pátý den budou vyhodnocena embrya a blastocysta s očekávaným největším implantačním potenciálem bude přenesena do dělohy pacientky. Přebytečná embrya s očekávaným potenciálem implantace budou kryokonzervována. Po přenosu nebo kryokonzervaci budou média z jamek s použitými blastocystami odebrána a uložena pro analýzu ROS.

Hodnota pro veřejné zdraví:

Pokud se naše hypotéza potvrdí, budeme schopni optimalizovat vývojové podmínky a snížené hladiny ROS pro embryo in vitro. Z klinického hlediska by to mohlo ovlivnit rychlost implantace blastocysty a tím i úspěšnost těhotenství u neplodných párů a zároveň snížit počet ošetření k dosažení životaschopného těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zhodnotit význam diferenciální tenze O2 pro vyvíjející se embrya. Jako sekundární cíl zkoumáme hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS) ve spotřebovaných médiích z vyvíjejících se blastocyst.

Jedná se o prospektivní intervenční multicentrickou studii využívající sourozenecká embrya.

Do studie může být zahrnuta žena (věk 18-41 let a normální hmotnosti) podstupující technologii asistované reprodukce (ART) s plánovaným IVF nebo cykly intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).

Pacientky zařazené do projektu budou následovat standardní IVF protokol a léčbu včetně hormonálních injekcí, odběru oocytů, embryotransferu a kryokonzervace blastocyst. Pro účast v projektu nejsou nutná žádná další vyšetření ani odchylka od standardní léčby.

Získáním ≥ 8 oocytů po odběru a po předchozím přijetí pacientkou může být ona/pár zařazen do studie. Pro zajištění průměru dvou blastocyst byl stanoven minimální počet 8 oocytů. Oocyty budou rozděleny do 2 skupin. První část odebraných oocytů bude zahrnuta jako kontrola, zatímco druhá část odebraných oocytů bude zahrnuta jako studijní skupina.

Podle standardní léčby budou obě skupiny oocytů umístěny do inkubátoru s 5% O2. Z časosběrných videí budou anotována pozorování oplodnění a štěpení po 20 hodinách ± 1 hodině a 44 hodinách ± 1 hodině. Po 3 dnech kultivace (68 h ± 1 h) budou misky se studovanými embryi přeneseny do časosběrného inkubátoru s ultranízkou tenzí O2 (2 %). Kontrolní embrya zůstanou v konvenčním 5% O2 časosběrném inkubátoru.

Pátý den budou embrya vyhodnocena vyškoleným embryologem a blastocysta s očekávaným největším implantačním potenciálem bude přenesena do dělohy pacientky. Přebytečná embrya s očekávaným potenciálem implantace budou kryokonzervována. Po přenosu nebo kryokonzervaci budou média z jamek s použitými blastocystami odebrána a uložena pro analýzu ROS.

Primární výsledek:

a) Zlepšené morfokinetické parametry; snížený časový rozdíl od 5-buněčného (t5) do stadia blastocysty (tB) u embryí kultivovaných v rozdílném O2 napětí.

Jako vedlejší výsledky:

  1. Snížená aktivita ROS ve spotřebovaných médiích z vyvíjejících se blastocyst kultivovaných v rozdílném napětí O2.
  2. Počet přenosných/vitrifikovaných blastocyst ve studijní i testovací skupině
  3. Ověření klinického těhotenství pomocí ultrazvukového skenování kolem 7. týdne. Pokud je to možné, u všech pacientů budou registrována všechna těhotenství nebo potraty.

Hodnota pro veřejné zdraví:

Pokud se naše hypotéza potvrdí podle očekávání, budeme schopni optimalizovat vývojové podmínky, tj. rychlejší vývojovou rychlost z t5 na tB a snížené hladiny ROS pro embryo in vitro. Z klinického hlediska by to mohlo ovlivnit rychlost implantace blastocysty a tím i úspěšnost těhotenství u neplodných párů a zároveň snížit počet ošetření k dosažení životaschopného těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kirsten Simonsen
  • Telefonní číslo: +4586101388
  • E-mail: ks@maigaard.dk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující technologii asistované reprodukce (ART) s plánovaným IVF nebo cykly intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).

Ženy ve věku 18 - 41 let a BMI 18 - 35 kg/m2 (oba včetně) s ≥ 8 oocyty.

Pacientky budou zařazeny nejpozději při odběru oocytů.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se spermatem z biopsie varlat, vrozenými děložními abnormalitami, přítomností fibromů nebo polypů nebo s podezřením na hydro salpingy. Oocyty od dárců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Oocyty od pacientky s odběrem více než 8 oocytů budou rozděleny do 2 sourozeneckých skupin. Kontrolní skupina a studijní skupina.

První část odebraných oocytů bude zahrnuta jako kontrola. Pokud se odebere nestejný počet oocytů, oocyt navíc bude zařazen do kontrolní skupiny.

Kontrolní oocyty jsou po oplodnění umístěny do konvenčních 5% O2 inkubátorů a zde kultivovány po dobu 5 dnů.
Experimentální: Studijní skupina

Druhá část odebraných oocytů od pacientky získávající více než 8 oocytů bude zahrnuta jako studijní skupina.

Studované oocyty jsou po oplodnění umístěny a kultivovány v konvenčních 5% O2 inkubátorech po dobu prvních 3 dnů. V den 3 se embrya přemístí do inkubátoru s 2% tenzí O2 a kultivují se do dne 5.
Jiný: Diferenciální napětí kyslíku
Kultivací embryí v diferenciálním nastavení O2, změnou napětí O2 ze sníženého (5 % O2) na ultranízké (2 % O2) od 3. do 5. dne vývoje embrya in vitro napodobujeme fyziologické rozdílné změny v O2 jak embryo migruje z vejcovodu do dělohy a vyvíjí se in vivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšené morfokinetické parametry
Časové okno: Analýza morfokinetiky bude dokončena přibližně 12 měsíců po poslední intervenci.
Snížení časového rozdílu od 5-buněčného (t5) do stadia plné blastocysty (tB) u embryí kultivovaných v diferenciálním O2 napětí. To bude analyzováno pomocí časosběrných systémů a specifických anotačních strategií.
Analýza morfokinetiky bude dokončena přibližně 12 měsíců po poslední intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přenosných/zmrazených blastocyst
Časové okno: Počet přenosných/vitrifikovaných blastocyst bude dokončen přibližně 6 měsíců po dokončení intervencí
Počet přenosných/zmrazených blastocyst v kontrolní i studijní skupině
Počet přenosných/vitrifikovaných blastocyst bude dokončen přibližně 6 měsíců po dokončení intervencí
Klinické těhotenství (CP)
Časové okno: Data CP z čerstvých převodů mohou být finalizována 12 měsíců po posledním zásahu. Data CP ze zmrazené blastocysty mohou být finalizována buď v rámci projektu, nebo pokud nebudou v následujícím roce použita, v navazujícím projektu.
Počet klinických těhotenství v kontrolní i studijní skupině
Data CP z čerstvých převodů mohou být finalizována 12 měsíců po posledním zásahu. Data CP ze zmrazené blastocysty mohou být finalizována buď v rámci projektu, nebo pokud nebudou v následujícím roce použita, v navazujícím projektu.
Snížená aktivita ROS
Časové okno: Analýza ROS bude dokončena přibližně 12 měsíců po ukončení intervencí.
Snížená aktivita ROS ve vyčerpaném médiu z vyvíjejících se blastocyst kultivovaných v rozdílném napětí O2. Vyvíjející se embrya v tomto projektu jsou kultivována v oddělených jamkách, což umožňuje individuální analýzu použitého média z každého jedinečného embrya. Po přenosu nebo zmrazení embryí se médium shromáždí a uloží pro analýzu.
Analýza ROS bude dokončena přibližně 12 měsíců po ukončení intervencí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tilde Eskildsen, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20210143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diferenciální napětí kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit