Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie eskalace a rozšíření dávky u člověka s monoklonální protilátkou BYON4228 zaměřenou na SIRPa

15. ledna 2026 aktualizováno: Byondis B.V.

První studie eskalace a expanze dávky u člověka s monoklonální protilátkou BYON4228 řízenou SIRPa samotnou a v kombinaci s rituximabem k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti u pacientů s relapsem/refrakterní CD20 pozitivní B-lymfocytární lymfomou bez H-buněk NHL)

Toto je první studie u člověka s BYON4228, humanizovanou monoklonální protilátkou (mAb) namířenou proti SIRPa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje část eskalace dávky (část 1), ve které bude stanovena MTD a dávkový režim pro expanzi (RDE), a část rozšíření (část 2) pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u konkrétních kohort pacientů.

BYON4228 je humanizovaná IgG1 mAb namířená proti SIRPa. BYON4228 váže SIRPa exprimovaný na buňkách přirozené imunity, zejména monocytech, makrofázích a neutrofilech. BYON4228 blokuje vazbu SIRPa na CD47 a inhibuje signalizaci prostřednictvím osy CD47-SIRPa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Itálie
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Ravenna, Itálie
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS IRST
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1 (eskalace dávky): B-buněčný NHL exprimující CD20 imunohistochemicky (IHC) nebo průtokovou cytometrií, relabující/refrakterní (R/R) na alespoň 2 předchozí linie terapie nebo autologní terapii CAR-T buňkami.
  • Část 2 (rozšíření dávky):

A. Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) exprimující CD20 pomocí IHC nebo průtokové cytometrie, R/R do frontline terapie; nebo režimy záchrany R/R do druhé linie nebo autologní transplantace hematopoetických buněk nebo autologní terapie CAR-T buňkami.

B. Histologicky potvrzený marginální zóna nebo folikulární lymfom (stupeň 1-3a) exprimující CD20 pomocí IHC nebo průtokové cytometrie, R/R k alespoň 2 předchozím liniím terapie nebo autologní terapii CAR-T buňkami.

  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • být kdykoli léčen zacilujícími látkami CD47 nebo SIRPa nebo jinou protinádorovou terapií během 4 týdnů nebo jak je definováno v protokolu
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na kteroukoli pomocnou látku přípravku BYON4228 nebo rituximab, která vedla k trvalému přerušení léčby;
  • Burkittův lymfom;
  • Závislost na transfuzi červených krvinek (RBC).
  • Pacienti s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo probíhající imunosupresí pro GVHD;
  • Autoimunitní hemolytická anémie nebo autoimunitní trombocytopenie v anamnéze;
  • Anamnéza aktivních autoimunitních poruch (včetně, ale bez omezení na: Crohnovu chorobu, revmatoidní artritidu, sklerodermii, systémový lupus erythematodes, Graveovu chorobu) nebo jiné stavy, které narušují nebo narušují imunitní systém (kromě hypogamaglobulinémie);
  • Anamnéza (během 6 měsíců před zahájením IMP) nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie vyžadující léčbu;
  • Symptomatické mozkové metastázy, mozkové metastázy vyžadující steroidy nebo léčba mozkových metastáz do 8 týdnů
  • Závažná aktivní infekce nebo jiné závažné nekontrolované systémové onemocnění (např. pokročilé onemocnění ledvin, plicní, nekontrolovaný diabetes mellitus, těžce imunokompromitovaný stav nebo metabolické onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BYON4228 + RITUXIMAB
Lék: BYON4228 + RITUXIMAB

BYON4228 je humanizovaná monoklonální protilátka (MAB) namířená proti SIRPa. BYON4228 IV Infuze každé čtyři týdny do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Různé dávky.

Rituximab IV infuze (375 mg/m2) počínaje druhým cyklem léčby dále. Týdenní infuze během prvního cyklu a každé čtyři týdny v následujících 5 cyklech.

Ostatní jména:
  • Truxima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: 28 dní
Část 1
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 roky
Část 2
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Byondis B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Norbert Koper, Byondis B.V., The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BYON4228.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení