Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie eskalace a rozšíření dávky u člověka s monoklonální protilátkou BYON4228 zaměřenou na SIRPa

15. ledna 2026 aktualizováno: Byondis B.V.

První studie eskalace a expanze dávky u člověka s monoklonální protilátkou BYON4228 řízenou SIRPa samotnou a v kombinaci s rituximabem k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti u pacientů s relapsem/refrakterní CD20 pozitivní B-lymfocytární lymfomou bez H-buněk NHL)

Toto je první studie u člověka s BYON4228, humanizovanou monoklonální protilátkou (mAb) namířenou proti SIRPa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje část eskalace dávky (část 1), ve které bude stanovena MTD a dávkový režim pro expanzi (RDE), a část rozšíření (část 2) pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u konkrétních kohort pacientů.

BYON4228 je humanizovaná IgG1 mAb namířená proti SIRPa. BYON4228 váže SIRPa exprimovaný na buňkách přirozené imunity, zejména monocytech, makrofázích a neutrofilech. BYON4228 blokuje vazbu SIRPa na CD47 a inhibuje signalizaci prostřednictvím osy CD47-SIRPa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Itálie
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Milan, Itálie
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Ravenna, Itálie
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS IRST
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1 (eskalace dávky): B-buněčný NHL exprimující CD20 imunohistochemicky (IHC) nebo průtokovou cytometrií, relabující/refrakterní (R/R) na alespoň 2 předchozí linie terapie nebo autologní terapii CAR-T buňkami.
  • Část 2 (rozšíření dávky):

A. Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) exprimující CD20 pomocí IHC nebo průtokové cytometrie, R/R do frontline terapie; nebo režimy záchrany R/R do druhé linie nebo autologní transplantace hematopoetických buněk nebo autologní terapie CAR-T buňkami.

B. Histologicky potvrzený marginální zóna nebo folikulární lymfom (stupeň 1-3a) exprimující CD20 pomocí IHC nebo průtokové cytometrie, R/R k alespoň 2 předchozím liniím terapie nebo autologní terapii CAR-T buňkami.

  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • být kdykoli léčen zacilujícími látkami CD47 nebo SIRPa nebo jinou protinádorovou terapií během 4 týdnů nebo jak je definováno v protokolu
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na kteroukoli pomocnou látku přípravku BYON4228 nebo rituximab, která vedla k trvalému přerušení léčby;
  • Burkittův lymfom;
  • Závislost na transfuzi červených krvinek (RBC).
  • Pacienti s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo probíhající imunosupresí pro GVHD;
  • Autoimunitní hemolytická anémie nebo autoimunitní trombocytopenie v anamnéze;
  • Anamnéza aktivních autoimunitních poruch (včetně, ale bez omezení na: Crohnovu chorobu, revmatoidní artritidu, sklerodermii, systémový lupus erythematodes, Graveovu chorobu) nebo jiné stavy, které narušují nebo narušují imunitní systém (kromě hypogamaglobulinémie);
  • Anamnéza (během 6 měsíců před zahájením IMP) nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie vyžadující léčbu;
  • Symptomatické mozkové metastázy, mozkové metastázy vyžadující steroidy nebo léčba mozkových metastáz do 8 týdnů
  • Závažná aktivní infekce nebo jiné závažné nekontrolované systémové onemocnění (např. pokročilé onemocnění ledvin, plicní, nekontrolovaný diabetes mellitus, těžce imunokompromitovaný stav nebo metabolické onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BYON4228 + RITUXIMAB
Lék: BYON4228 + RITUXIMAB

BYON4228 je humanizovaná monoklonální protilátka (MAB) namířená proti SIRPa. BYON4228 IV Infuze každé čtyři týdny do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Různé dávky.

Rituximab IV infuze (375 mg/m2) počínaje druhým cyklem léčby dále. Týdenní infuze během prvního cyklu a každé čtyři týdny v následujících 5 cyklech.

Ostatní jména:
  • Truxima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: 28 dní
Část 1
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 roky
Část 2
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Byondis B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Norbert Koper, Byondis B.V., The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BYON4228.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BYON4228 + RITUXIMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit