Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok v přijímání a udržování intervence v oblasti duševního zdraví založeného na důkazech v Sierra Leone podporované mobilním zdravotnictvím

18. června 2026 aktualizováno: Brown University

Pokrok v přijímání a udržování intervence v oblasti duševního zdraví založeného na důkazech pro mládež ve školním prostředí v Sierra Leone podporované mobilním zdravím

Tato studie bude zkoumat novou implementační strategii pro intervenci připravenosti mládeže (YRI), intervence v oblasti duševního zdraví založená na důkazech. Strategie (a) využije prostředí (školy) a pracovní sílu (učitele) efektivně využívané v zemích s nízkými a středními příjmy; a (b) inovovat technologie a nástroje mHealth ke zvýšení kvality poskytování služeb duševního zdraví. YRI bude realizováno jako mimoškolní budování odolnosti po školní aktivitě v Sierra Leone. Učitelé doručí YRI a obdrží buď dohled podporovaný mobilním telefonem, nebo standardní osobní dohled. Mobilní dohled bude integrovat WhatsApp, bezplatnou multiplatformní zasílání zpráv a hlasovou službu široce používanou v celé Africe, s digitálními nástroji mHealth. Nástroje mHealth budou podporovat dohled prostřednictvím klíčových funkcí, včetně hlasově aktivovaného obsahu, vyplnitelných formulářů (tj. kontrolní seznam věrnosti YRI) a vizuálních panelů pro sledování věrnosti. Hybridní návrh účinnosti implementace typu 3 umožní vyhodnocení jak dohledu založeného na mobilním telefonu jako nové implementační strategie, tak klinické účinnosti YRI na duševní a behaviorální zdraví mládeže jako sekundární výstup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat novou implementační strategii pro intervenci připravenosti mládeže (YRI), intervence v oblasti duševního zdraví založená na důkazech. Strategie (a) využije prostředí (školy) a pracovní sílu (učitele) efektivně využívané v zemích s nízkými a středními příjmy; a (b) inovovat technologie a nástroje mHealth ke zvýšení kvality poskytování služeb duševního zdraví. YRI bude realizováno jako mimoškolní budování odolnosti po školní aktivitě v Sierra Leone. Učitelé doručí YRI a obdrží buď dohled podporovaný mobilním telefonem, nebo standardní osobní dohled. Mobilní dohled bude integrovat WhatsApp, bezplatnou multiplatformní zasílání zpráv a hlasovou službu široce používanou v celé Africe, s novými mobilními digitálními nástroji. Nástroje mHealth budou podporovat dohled prostřednictvím klíčových funkcí, včetně hlasově aktivovaného obsahu, vyplnitelných formulářů (tj. kontrolní seznam věrnosti YRI), vizuálních panelů pro sledování věrnosti a školicích videí na podporu doručování YRI ve škole.

Průzkum, příprava, realizace, udržovací rámec, široký víceúrovňový, kontextově citlivý implementační vědecký model, povede studii. Hybridní návrh účinnosti implementace typu 3 umožní vyhodnocení jak dohledu založeného na mobilním telefonu jako nové implementační strategie, tak klinické účinnosti YRI na duševní a behaviorální zdraví mládeže jako sekundární výstup.

Cíl 1 (Průzkum a příprava) prozkoumá překážky a facilitátory úspěšné implementace YRI pomocí mobilních nástrojů na středních školách v Sierra Leone. Hodnocení smíšených metod s učiteli, řediteli a vládními ministerskými úředníky bude informovat o společném vývoji implementačního plánu před dodáním YRI. Metody návrhu zaměřené na uživatele budou použity k přizpůsobení aplikace pro dohled mHealth a začlenění WhatsApp k vytvoření integrovaného uživatelského modelu dohledu založeného na mobilních telefonech. Cíl 2 (Implementace) prozkoumá proveditelnost, přijatelnost, náklady a věrnost YRI poskytované učiteli, kteří dostávají mobilní supervizi, ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní supervizi prostřednictvím smíšeného přístupu. Cíl 3 (Impact of Delivery Approach on YRI Effectiveness) porovná účinnost YRI při zlepšování duševního zdraví, regulace emocí a každodenního fungování u mládeže (ve věku 14–24 let), když je ve školním prostředí poskytován učiteli, kteří dostávají buď mobilní dohled. (N=480 mládeže) nebo ti, kteří dostávají standardní supervizi (N=480 mládeže). Cíl 4 (Udržování) bude (a) zkoumat mechanismy přijímání a udržování YRI poskytované učiteli prostřednictvím hodnocení smíšených metod s učiteli, mládeží a řediteli; a (b) provést analýzu efektivnosti nákladů a návratnosti investic s cílem vyhodnotit relativní náklady vs. přínosy YRI z širokého společenského hlediska, včetně výsledků vzdělávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1454

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Innovations for Poverty Action

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria školní inkluze:

  • Zařadíme střední školy v západním regionu, které jsou ochotny poskytovat Youth Readiness Intervention (YRI) jako mimoškolní aktivitu

Kritéria vyloučení ze školy:

  • Školy, které nesplňují kritéria pro zařazení, vyřadíme.

Kritéria pro začlenění učitelů:

  • Budeme zahrnovat učitele, kteří jsou (a) v současné době zaměstnáni na střední škole ve městě nebo na venkově v západním regionu; (b) ochotu poskytovat YRI jako mimoškolní aktivitu

Kritéria vyloučení učitele:

  • Vyloučíme učitele, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Kritéria pro začlenění mládeže:

  • Budeme zahrnovat mladé lidi, kteří (a) v současné době navštěvují střední školu v západním regionu (městském nebo venkovském); (b) muž nebo žena ve věku 14–24 let; c) schopni se zúčastnit mimoškolních aktivit. Od všech mladistvých do 18 let budeme vyžadovat souhlas mladistvých a souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení mládeže:

  • Vyloučíme mladé lidi, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení a/nebo kteří hlásí aktivní, těžkou sebevraždu nebo psychózu podle zjištění studijního sociálního pracovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YRI+mobilní dohled
Intervence připravenosti mládeže zajišťovaná učiteli, kteří dostávají mobilní dohled
Behaviorální: Youth Readiness Intervention (YRI)
YRI je kulturně přizpůsobená skupinová intervence, která integruje běžné praktické prvky kognitivně behaviorálních a interpersonálních terapií. Základní léčebné prvky YRI se zaměřují na zlepšení dovedností regulace emocí, mezilidského fungování a dovedností při řešení problémů. YRI má 12 relací, které trvají asi 90 minut. YRI budou do škol doručovat učitelé, kteří dostanou buď mobilní dohled, nebo standardní osobní dohled.
Aktivní komparátor: YRI+standardní dohled
Youth Readiness Intervention zajišťovaná učiteli, kteří dostávají standardní supervizi
Behaviorální: Youth Readiness Intervention (YRI)
YRI je kulturně přizpůsobená skupinová intervence, která integruje běžné praktické prvky kognitivně behaviorálních a interpersonálních terapií. Základní léčebné prvky YRI se zaměřují na zlepšení dovedností regulace emocí, mezilidského fungování a dovedností při řešení problémů. YRI má 12 relací, které trvají asi 90 minut. YRI budou do škol doručovat učitelé, kteří dostanou buď mobilní dohled, nebo standardní osobní dohled.
Žádný zásah: Řízení
Čekej uvedený ovládací prvek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost
Časové okno: Po dobu 12 týdnů, počínaje datem prvního sezení YRI
Věrnost bude měřena pomocí kontrolního seznamu věrnosti YRI, nástroje vyvinutého a testovaného v předchozích zkouškách, které se dokončí po každé relaci YRI.
Po dobu 12 týdnů, počínaje datem prvního sezení YRI
Přijatelnost
Časové okno: V průměru 24 týdnů
Přijatelnost nebo míra spokojenosti s intervencí bude posouzena pomocí dotazníku Johns Hopkins University Implementation Science Questionnaire. Škála má 12 položek bodovaných na 4bodové Likertově stupnici: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=střední množství, 4=hodně. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
V průměru 24 týdnů
Vhodnost
Časové okno: V průměru 24 týdnů
Vhodnost nebo relevance a vhodnost intervence bude posouzena pomocí dotazníku Johns Hopkins University Implementation Science Questionnaire. Škála má 12 položek bodovaných na 4bodové Likertově stupnici: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=střední množství, 4=hodně. Vyšší skóre znamená větší přiměřenost.
V průměru 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dovednosti regulace emocí
Časové okno: V průměru 24 týdnů
Dovednosti regulace emocí nebo schopnost modulovat emoční reakce budou měřeny pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale. Toto je 36bodová stupnice a odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici: 1=Téměř nikdy, 2=Někdy, 3=Zhruba v polovině času, 4=Většina času, 5=Téměř vždy. Vyšší skóre ukazuje na horší schopnosti regulace emocí.
V průměru 24 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: V průměru 24 týdnů
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů, což je inventář o 25 položkách, který měří příznaky úzkosti a deprese. Část I opatření má 10 položek hodnotících symptomy úzkosti a část II má 15 položek hodnotících symptomy deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = extrémně. Skóre položek se sečtou, aby se získalo skóre pro celkovou škálu a subškály, tj. úzkost a deprese. Vyšší skóre odráží horší fungování.
V průměru 24 týdnů
Funkční porucha
Časové okno: V průměru 1 rok
Funkční poškození bude měřeno zkrácenou formou Plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace. Tato škála obsahuje 12 položek a hodnotí fungování v pěti oblastech: mobilita, péče o sebe, porozumění a komunikace, životní aktivity a společenská participace. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0-4) a sečteny, aby se odvodila celková stupnice. Vyšší skóre odráží horší fungování.
V průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alethea Desrosiers, Ph.D., Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022003442
  • R01MH130320 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI a její spolupracovníci budou dodržovat zásady pro sdílení výzkumných zdrojů a dat, jak je popisuje NIH v NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance a konkrétněji v „Data Sharing Expectations for National Institute of Mental Health (NIMH) financovaných klinických studiích ". Údaje generované v této klinické studii budou vloženy do úložiště datového archivu NIMH, jak vyžaduje oznámení o udělení ceny, a budou prezentovány na národních a mezinárodních konferencích a včas zveřejněny. Všechny konečné recenzované rukopisy, které vzejdou z této zkoušky, budou předloženy do digitálního archivu PubMed Central. Publikovaná data budou k dispozici v tištěné nebo elektronické podobě od vydavatelů, za předplatné nebo poplatky za tisk. Údaje z výzkumu, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny po zveřejnění hlavních zjištění z konečného souboru výzkumných dat.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění výsledků studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení