Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti BCD-201 a Keytrudy® u pacientů s pokročilými malignitami

1. srpna 2023 aktualizováno: Biocad

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti BCD-201 (JSC BIOCAD, Rusko) a Keytruda® u pacientů s různými pokročilými malignitami

Klinická studie BCD-201-1 je dvojitě zaslepená randomizovaná studie farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), bezpečnosti a imunogenicity BCD-201 versus Keytruda po intravenózním podání pacientům s pokročilým neresekovatelným, metastatickým nebo recidivujícím melanomem a NSCLC.

Cílem studie bylo stanovit ekvivalenci PK a podobnost profilů bezpečnosti, imunogenicity a PD u BCD-201 a Keytrudy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Ruská Federace
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Tělesná hmotnost 60 až 90 kg;
  • Histologicky potvrzený melanom nebo NSCLC (pacienti s NSCLC se mohou zúčastnit, pokud je místními nebo centrálními laboratorními výsledky potvrzena vysoká exprese PD-L1 v nádoru [≥50 %]);
  • skóre ECOG 0-1;
  • Výsledky laboratorních testů odpovídající adekvátnímu fungování systémů a orgánů;
  • Ochota mužů a žen ve fertilním věku používat vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu, po celou dobu studie a do 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro radikální terapii (chirurgie, radiační terapie);
  • Předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého neresekabilního, recidivujícího nebo metastatického melanomu nebo NSCLC (anamnéza neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie je přijatelná za předpokladu, že léčba byla dokončena alespoň 6 týdnů před randomizací);
  • Aktivní metastázy v centrálním nervovém systému a/nebo karcinomatózní meningitida;
  • Pacienti se závažnými doprovodnými poruchami, život ohrožujícími akutními komplikacemi primárního onemocnění (včetně masivních pleurálních, perikardiálních nebo peritoneálních výpotků vyžadujících intervenci, plicní lymfangitidy, krvácení nebo perforace orgánu) v době podpisu informovaného souhlasu a během období screeningu;
  • U pacientů s NSCLC: přítomnost aktivujících mutací EGFR/translokací ALK;
  • Doprovodná onemocnění a/nebo stavy, které významně zvyšují riziko AE během studie;
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní poruchy (subjekty s diabetes mellitus 1. typu nebo hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii a osoby s kožními poruchami [vitiligo, alopecie nebo psoriáza] nevyžadující systémovou léčbu jsou způsobilé k účasti);
  • Potřeba terapie glukokortikoidy nebo jinými léky s imunosupresivními účinky do 14 dnů před randomizací;
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy vyžadující léčbu glukokortikoidy nebo pneumonitida v době screeningu;
  • Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli složku přípravku pembrolizumab;
  • Těhotenství nebo kojení, stejně jako záměr otěhotnět nebo zplodit dítě během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
BCD-201 200 mg intravenózními infuzemi jednou za 3 týdny
Lék: BCD-201
až 8 léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • pembrolizumab
Aktivní komparátor: Skupina 2
Keytruda 200 mg intravenózními infuzemi jednou za 3 týdny
Lék: Keytruda
až 8 léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-504) pembrolizumabu
Časové okno: před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas v časovém intervalu od 0 do 504 hodin
před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-∞) pembrolizumabu
Časové okno: před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas v časovém intervalu od 0 do ∞
před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
Cmax
Časové okno: před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
maximální koncentrace pembrolizumabu
před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
Tmax
Časové okno: před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
čas do maximální koncentrace pembrolizumabu
před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
T½
Časové okno: před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
Poločas rozpadu
před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
Vd
Časové okno: před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
Distribuční objem léčivé látky v ustáleném stavu
před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
Cmin
Časové okno: před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
minimální koncentrace pembrolizumabu
před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
kel
Časové okno: před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
Konstanta rychlosti eliminace
před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
Cl
Časové okno: před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
Celková vůle
před dávkou do 25. týdne, 77 časových bodů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den 1 až den 169
podíl pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE); • podíl pacientů se závažnými AE; podíl pacientů, kteří přerušili studijní terapii kvůli nežádoucím účinkům; • podíl pacientů s imunitně zprostředkovanými AE
Den 1 až den 169
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: před dávkou do 25. týdne, 5 časových bodů
frekvence vazby a neutralizace produkce protilátek proti pembrolizumabu
před dávkou do 25. týdne, 5 časových bodů
Porovnat výsledky pilotního hodnocení účinnosti BCD-201 a Keytrudy
Časové okno: Den 1 až týden 25
celková míra odezvy (ORR)
Den 1 až týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCD-201-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení