Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti BCD-201 a Keytrudy® u pacientů s pokročilými malignitami

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas;
• Tělesná hmotnost 60 až 90 kg;
• Histologicky potvrzený melanom nebo NSCLC (pacienti s NSCLC se mohou zúčastnit, pokud je místními nebo centrálními laboratorními výsledky potvrzena vysoká exprese PD-L1 v nádoru [≥50 %]);
• skóre ECOG 0-1;
• Výsledky laboratorních testů odpovídající adekvátnímu fungování systémů a orgánů;
• Ochota mužů a žen ve fertilním věku používat vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu, po celou dobu studie a do 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku

Kritéria vyloučení:

• Indikace pro radikální terapii (chirurgie, radiační terapie);
• Předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého neresekabilního, recidivujícího nebo metastatického melanomu nebo NSCLC (anamnéza neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie je přijatelná za předpokladu, že léčba byla dokončena alespoň 6 týdnů před randomizací);
• Aktivní metastázy v centrálním nervovém systému a/nebo karcinomatózní meningitida;
• Pacienti se závažnými doprovodnými poruchami, život ohrožujícími akutními komplikacemi primárního onemocnění (včetně masivních pleurálních, perikardiálních nebo peritoneálních výpotků vyžadujících intervenci, plicní lymfangitidy, krvácení nebo perforace orgánu) v době podpisu informovaného souhlasu a během období screeningu;
• U pacientů s NSCLC: přítomnost aktivujících mutací EGFR/translokací ALK;
• Doprovodná onemocnění a/nebo stavy, které významně zvyšují riziko AE během studie;
• Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní poruchy (subjekty s diabetes mellitus 1. typu nebo hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii a osoby s kožními poruchami [vitiligo, alopecie nebo psoriáza] nevyžadující systémovou léčbu jsou způsobilé k účasti);
• Potřeba terapie glukokortikoidy nebo jinými léky s imunosupresivními účinky do 14 dnů před randomizací;
• Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy vyžadující léčbu glukokortikoidy nebo pneumonitida v době screeningu;
• Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli složku přípravku pembrolizumab;
• Těhotenství nebo kojení, stejně jako záměr otěhotnět nebo zplodit dítě během studijního období.