Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 IW-3300 pro léčbu bolesti močového měchýře u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

26. února 2025 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 úrovní dávek IW-3300 k léčbě bolesti močového měchýře u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

Cílem této studie je posoudit, zda je IW-3300 bezpečný a zda funguje při léčbě intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS). Hlavní otázkou, kterou se studie snaží zodpovědět, je, zda IW-3300 pomáhá při bolesti močového měchýře a dalším symptomům (například pálení močového měchýře, tlak a nepohodlí). Subjekty budou přiděleny tak, aby náhodně dostaly buď studované léčivo nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie s adaptivním designem s paralelním přiřazením k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IW-3300 u subjektů s IC/BPS. Subjekty budou randomizovány 1:1:1 na IW-3300 100 ug, IW-3300 300 ug nebo odpovídající placebo podávané jako rektální pěna. Studie má 4 období, kterými jsou screening (až 30 dní), předléčba (až 21 dní), studijní léčba (12 týdnů) a následná období (2 týdny), která se skládá ze 7 návštěv na místě a 1 následný telefonát. Subjekty budou podávat studovaný lék doma po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Velocity Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 33608
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Solano Regional Medical Group Sutter Regional Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute-Daytona Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Associates of Orlando
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406
        • Altus Research
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • South Tampa Health Services
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Clinical Associates Midwest
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology - Newton
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis-Objective Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Urological Institute of Northeast New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Urology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Center for Pelvic Health and Urogynecology - Tower Health Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77096
        • Baylor College of Medicine
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Advances In Health Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Urolog nebo jiný klinický lékař se specializací na IC/BPS diagnostikován jako IC/BPS
  • Chronická bolest močového měchýře spojená s plněním močového měchýře za posledních 6 měsíců
  • V souladu s vyplněním eDiary a splňuje týdenní průměrné denní skóre pro nejhorší bolest močového měchýře během období před léčbou
  • Má alespoň 1 z následujících močových příznaků za posledních 6 měsíců: nykturie ≥ 2 močení/noc, denní frekvence > 8× den, urgence
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m2
  • Ochota používat rektálně podávaný přípravek jednou denně po dobu 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Mužský subjekt má v anamnéze bakteriální prostatitidu nebo benigní hyperplazii prostaty
  • Má stav, který může být kontraindikací použití rektální pěny
  • Má rakovinu v aktivní léčbě nebo má v anamnéze rakovinu dělohy, děložního čípku, pánve, konečníku, vaječníků nebo vaginy
  • Má v anamnéze benigní nebo maligní nádory močového měchýře
  • Má aktivní infekci močových cest nebo měl ≥2 UTI během posledních 90 dnů
  • Má nekontrolovaný závažný psychiatrický stav nebo se v posledních 2 letech pokusil o sebevraždu
  • Má malabsorpční syndrom
  • Během posledních 90 dnů podstoupil operaci v oblasti pánve nebo břicha
  • Absolvoval cystoskopii (s hydrodistenzí nebo bez ní z jiného důvodu, než je úleva od bolesti) pro diagnostické účely během posledních 30 dnů nebo cystoskopii zahrnující terapeutickou hydrodistenzi (pro úlevu od bolesti) během posledních 90 dnů
  • Má v anamnéze ozáření pánve nebo radiační cystitidu
  • Má nedávnou historii zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IW-3300 100 ug
IW-3300 při 100 ug rektální pěny podávané denně po dobu 12 týdnů
Lék: IW-3300 rektální pěna
IW-3300 rektální pěna podávaná denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: IW-3300 300 ug
IW-3300 při 300 ug rektální pěny podávané denně po dobu 12 týdnů
Lék: IW-3300 rektální pěna
IW-3300 rektální pěna podávaná denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rektální pěna podávaná denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo rektální pěna podávaná denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v týdenním průměru denní bolesti močového měchýře (která může zahrnovat pocity jako pálení, tlak a/nebo nepohodlí) v nejhorším stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hodnocení bolesti močového měchýře v nejhorším případě bude hlášeno prostřednictvím denního elektronického deníku (eDiary)
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CFB v týdenním průměru pocitu pálení v močovém měchýři nejhůře ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hodnocení nejhoršího pocitu pálení v močovém měchýři u subjektu bude hlášeno prostřednictvím eDiary
Výchozí stav, týden 12
CFB v týdenním průměru pocitu tlaku v močovém měchýři, který je nejhorší ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hodnocení subjektivního pocitu tlaku v močovém měchýři v jeho nejhorším stavu bude hlášeno prostřednictvím eDiary
Výchozí stav, týden 12
CFB v týdenním průměru nepříjemných pocitů v močovém měchýři nejhorší ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hodnocení nepříjemného pocitu v močovém měchýři v jeho nejhorším stavu bude hlášeno prostřednictvím eDiary
Výchozí stav, týden 12
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) vyskytujících se u ≥2 % subjektů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Frekvence TEAE vyskytující se u ≥ 2 % subjektů
Výchozí stav, týden 12
Celková frekvence TEAE podle stupně závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Celková frekvence TEAE podle stupně závažnosti
Výchozí stav, týden 12
CFB v indexu genitourinární bolesti (GUPI) Skóre subškály bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
GUPI hodnotí stupeň symptomů u mužů i žen se stížnostmi na genitourinární bolest za poslední týden, včetně zkušenosti s bolestí nebo nepohodlí v různých oblastech, frekvence bolesti/nepohodlí, průměrné bolesti/nepohodlí, frekvence močových symptomů a kvality dopad na život (QoL).
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3300-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Ironwood Pharmaceuticals, Inc. se zavázala zodpovědně sdílet data týkající se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k deidentifikovaným/pseudonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokolům, plánům statistické analýzy, souhrnům zpráv z klinických studií) pro fáze 2 až 4 studií, které nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání nebo jsou z ukončeného programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto údaje z klinických studií si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a budou poskytnuta po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a po uzavření smlouvy s uživatelem údajů. Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením. Další informace o procesu nebo odeslání žádosti naleznete na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení