Studie fáze 2 IW-3300 pro léčbu bolesti močového měchýře u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře
26. února 2025 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 úrovní dávek IW-3300 k léčbě bolesti močového měchýře u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře
Cílem této studie je posoudit, zda je IW-3300 bezpečný a zda funguje při léčbě intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS).
Hlavní otázkou, kterou se studie snaží zodpovědět, je, zda IW-3300 pomáhá při bolesti močového měchýře a dalším symptomům (například pálení močového měchýře, tlak a nepohodlí).
Subjekty budou přiděleny tak, aby náhodně dostaly buď studované léčivo nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie s adaptivním designem s paralelním přiřazením k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IW-3300 u subjektů s IC/BPS.
Subjekty budou randomizovány 1:1:1 na IW-3300 100 ug, IW-3300 300 ug nebo odpovídající placebo podávané jako rektální pěna.
Studie má 4 období, kterými jsou screening (až 30 dní), předléčba (až 21 dní), studijní léčba (12 týdnů) a následná období (2 týdny), která se skládá ze 7 návštěv na místě a 1 následný telefonát.
Subjekty budou podávat studovaný lék doma po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Velocity Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 33608
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Ironwood Research Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Ironwood Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Health
-
San Diego, California, Spojené státy, 92130
- Ironwood Research Center
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95688
- Solano Regional Medical Group Sutter Regional Medical Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Advanced Urology Institute-Daytona Beach
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Associates of Orlando
-
Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406
- Altus Research
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- South Tampa Health Services
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
- Ironwood Research Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- First Urology PSC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66214
- Clinical Associates Midwest
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Wichita Urology - Newton
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis-Objective Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Ironwood Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Urological Institute of Northeast New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Ironwood Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Urology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic Urology
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Center for Pelvic Health and Urogynecology - Tower Health Medical Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Ironwood Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Houston Metro Urology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77096
- Baylor College of Medicine
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Advances In Health Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
- The Chronic Pelvic Pain Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Urolog nebo jiný klinický lékař se specializací na IC/BPS diagnostikován jako IC/BPS
- Chronická bolest močového měchýře spojená s plněním močového měchýře za posledních 6 měsíců
- V souladu s vyplněním eDiary a splňuje týdenní průměrné denní skóre pro nejhorší bolest močového měchýře během období před léčbou
- Má alespoň 1 z následujících močových příznaků za posledních 6 měsíců: nykturie ≥ 2 močení/noc, denní frekvence > 8× den, urgence
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m2
- Ochota používat rektálně podávaný přípravek jednou denně po dobu 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Mužský subjekt má v anamnéze bakteriální prostatitidu nebo benigní hyperplazii prostaty
- Má stav, který může být kontraindikací použití rektální pěny
- Má rakovinu v aktivní léčbě nebo má v anamnéze rakovinu dělohy, děložního čípku, pánve, konečníku, vaječníků nebo vaginy
- Má v anamnéze benigní nebo maligní nádory močového měchýře
- Má aktivní infekci močových cest nebo měl ≥2 UTI během posledních 90 dnů
- Má nekontrolovaný závažný psychiatrický stav nebo se v posledních 2 letech pokusil o sebevraždu
- Má malabsorpční syndrom
- Během posledních 90 dnů podstoupil operaci v oblasti pánve nebo břicha
- Absolvoval cystoskopii (s hydrodistenzí nebo bez ní z jiného důvodu, než je úleva od bolesti) pro diagnostické účely během posledních 30 dnů nebo cystoskopii zahrnující terapeutickou hydrodistenzi (pro úlevu od bolesti) během posledních 90 dnů
- Má v anamnéze ozáření pánve nebo radiační cystitidu
- Má nedávnou historii zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IW-3300 100 ug
IW-3300 při 100 ug rektální pěny podávané denně po dobu 12 týdnů
|
IW-3300 rektální pěna podávaná denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: IW-3300 300 ug
IW-3300 při 300 ug rektální pěny podávané denně po dobu 12 týdnů
|
IW-3300 rektální pěna podávaná denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rektální pěna podávaná denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo rektální pěna podávaná denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v týdenním průměru denní bolesti močového měchýře (která může zahrnovat pocity jako pálení, tlak a/nebo nepohodlí) v nejhorším stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Hodnocení bolesti močového měchýře v nejhorším případě bude hlášeno prostřednictvím denního elektronického deníku (eDiary)
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CFB v týdenním průměru pocitu pálení v močovém měchýři nejhůře ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Hodnocení nejhoršího pocitu pálení v močovém měchýři u subjektu bude hlášeno prostřednictvím eDiary
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
CFB v týdenním průměru pocitu tlaku v močovém měchýři, který je nejhorší ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Hodnocení subjektivního pocitu tlaku v močovém měchýři v jeho nejhorším stavu bude hlášeno prostřednictvím eDiary
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
CFB v týdenním průměru nepříjemných pocitů v močovém měchýři nejhorší ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Hodnocení nepříjemného pocitu v močovém měchýři v jeho nejhorším stavu bude hlášeno prostřednictvím eDiary
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) vyskytujících se u ≥2 % subjektů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Frekvence TEAE vyskytující se u ≥ 2 % subjektů
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Celková frekvence TEAE podle stupně závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Celková frekvence TEAE podle stupně závažnosti
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
CFB v indexu genitourinární bolesti (GUPI) Skóre subškály bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
GUPI hodnotí stupeň symptomů u mužů i žen se stížnostmi na genitourinární bolest za poslední týden, včetně zkušenosti s bolestí nebo nepohodlí v různých oblastech, frekvence bolesti/nepohodlí, průměrné bolesti/nepohodlí, frekvence močových symptomů a kvality dopad na život (QoL).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3300-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Ironwood Pharmaceuticals, Inc. se zavázala zodpovědně sdílet data týkající se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k deidentifikovaným/pseudonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokolům, plánům statistické analýzy, souhrnům zpráv z klinických studií) pro fáze 2 až 4 studií, které nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání nebo jsou z ukončeného programu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto údaje z klinických studií si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a budou poskytnuta po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a po uzavření smlouvy s uživatelem údajů.
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Další informace o procesu nebo odeslání žádosti naleznete na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .