Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality v pavoučí kleci na hrubý motorický výkon a rovnováhu u dětí se spastickou diplegií

17. ledna 2024 aktualizováno: Amr Mohsen Mohamed Abo Khatwa
Tato studie bude detekovat vliv virtuální reality v pavoučí kleci na hrubou motoriku a rovnováhu u dětí se spastickou diplegií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie bude zaměřena na zkoumání vlivu virtuální reality na hrubou motoriku a rovnováhu, protože slabost svalů trupu a svalů dolních končetin spolu se spasticitou potenciálně predisponují problémy s rovnováhou a chůzí u dětí s bilaterální spastickou CP.

Poruchy rovnováhy u dětí s CP jsou multifaktoriální. Podle modelu systému navrženého Woollacottem a Shumway-Cookem přispívá k posturální dysfunkci u dětí s CP více systémů. Svalová slabost a ztuhlost svalů dolních končetin jsou příčinou biomechanických omezení a posturálních chyb při stoji a funkčním balancování.

Virtuální realita je jedním z nových technologických přístupů k léčbě rovnováhy a motorických funkcí u dětí s CP. Využívá interaktivní simulace vytvořené v počítačovém hardwaru a softwaru, ve kterých děti nacházejí příležitosti zapojit se do prostředí, které se jim jeví jako skutečné.

Po přezkoumání dostupných předchozích publikovaných studií bylo zjištěno, že neexistuje žádná předchozí studie, která by přímo porovnávala účinky virtuální reality a fyzikální terapie v pavoučí kleci na hrubou motorickou výkonnost a rovnováhu u dětí s diplegií CP. Bylo zjištěno, že obě terapeutické modality vyvolávají dobré klinické výsledky, pokud jsou studovány samostatně, takže tato studie bude provedena za účelem prozkoumání účinnosti virtuální reality.

Větší poptávka po fyzikální terapii v pediatrii znamená potřebu účinnějších, bezpečnějších a evidentnějších terapeutických modalit. Závěry této studie pomohou oběma; terapeutům a dětem ušetřit čas, námahu a dosáhnout nejlepších výsledků ve stručném čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt
        • Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti budou zařazeny do studie, pokud splní následující kritéria:

    1. Lékařská diagnóza spastické diplegické CP stanovená pediatry nebo dětskými neurology.
    2. Děti se stupni spasticity se pohybovaly od 1 do 2+ podle Modified Ashworth scale (MAS).
    3. Jejich věk se pohybuje od 6 do 12 let.
    4. Děti, které dokážou sedět na židli s dobrou rovnováhou a rozpoznávat a dodržovat verbální příkazy a příkazy, které jsou součástí testovacích a tréninkových technik.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s trvalou spastickou diplegií, které mohou mít jednu nebo více z následujících příznaků, budou vyloučeny:

    1. Měli trvalou deformaci (kontraktury kostí nebo měkkých tkání).
    2. Děti se zrakovými nebo sluchovými vadami.
    3. Současná hospitalizace z naléhavých zdravotních důvodů.
    4. Těžká mentální retardace.
    5. Děti, které u nich absolvují méně než dvanáct pravidelných sezení fyzikální terapie, nebudou do průzkumu zařazeny.
    6. Děti s epileptickým záchvatem v anamnéze nebo jakýmkoli diagnostikovaným srdečním nebo ortopedickým postižením, které může bránit metodám hodnocení a léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina (A)
Skupina (A) dostane k tradičnímu cvičebnímu programu virtuální realitu.
Přístroj: brýle pro virtuální realitu
Budou použity specializované VR brýle a aplikace VR her v pavoučí kleci
Jiný: Tradiční cvičební program

Vybraný program fyzikální terapie:

  1. Neurodevelopmentální přístup: má za cíl usnadnit typický motorický vývoj a funkce a předcházet sekundárním poruchám (obrázek 4).
  2. Aproximace: má za cíl kontrolovat spasticitu a stimulovat kloubní mechanoreceptory (obrázek 5).
  3. Protahovací cvičení: má za cíl udržet délku a pružnost zkrácených svalů (obrázek 6).
  4. Posilovací cvičení: má za cíl zlepšit funkční schopnosti (obrázek 7).
  5. Pavoučí závěsné cvičení po dobu 30 minut (obrázek 8).

5. Tréninkové aktivity chůze: má za cíl zlepšit rovnováhu (obrázek 9). 6. Balanční tréninkový program: má za cíl zlepšit rovnováhu (obrázek 10).
Aktivní komparátor: Skupina (B)
Skupina (B) obdrží tradiční cvičební program.
Jiný: Tradiční cvičební program

Vybraný program fyzikální terapie:

  1. Neurodevelopmentální přístup: má za cíl usnadnit typický motorický vývoj a funkce a předcházet sekundárním poruchám (obrázek 4).
  2. Aproximace: má za cíl kontrolovat spasticitu a stimulovat kloubní mechanoreceptory (obrázek 5).
  3. Protahovací cvičení: má za cíl udržet délku a pružnost zkrácených svalů (obrázek 6).
  4. Posilovací cvičení: má za cíl zlepšit funkční schopnosti (obrázek 7).
  5. Pavoučí závěsné cvičení po dobu 30 minut (obrázek 8).

5. Tréninkové aktivity chůze: má za cíl zlepšit rovnováhu (obrázek 9). 6. Balanční tréninkový program: má za cíl zlepšit rovnováhu (obrázek 10).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRUBÝ VÝKON MOTORU
Časové okno: 3 měsíce

k měření hrubého výkonu motoru použijeme nástroj Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88).

tento rozsah skóre od (0 do 100) nula je minimální hodnota a 100 je maximální hodnota
3 měsíce
ZŮSTATEK
Časové okno: 3 měsíce
k měření rovnováhy použijeme Pediatric Balance Scale (PBS). tento rozsah skóre od (0 do 56) nula je minimální hodnota a 56 je maximální hodnota
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amr Mohsen Mohamed Abo Khatwa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EG, KFS lab Research 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení