Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergický disk pro léčbu 2 úrovní cervikálního degenerativního onemocnění disku ve srovnání s cervikální fúzní chirurgií

1. července 2026 aktualizováno: Synergy Spine Solutions

Multicentrická, prospektivní, historicky kontrolovaná stěžejní studie srovnávající bezpečnost a účinnost synergické ploténky s přední cervikální discektomií a fúzí u pacientů s dvouúrovňovým symptomatickým cervikálním degenerativním onemocněním ploténky (DDD)

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, historicky kontrolovaná studie. Prokázat, že Synergy Disc je přinejmenším stejně bezpečný a účinný jako konvenční přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF) k léčbě cervikálního degenerativního onemocnění disku (DDD) u subjektů, které jsou symptomatické na dvou úrovních od C3 do C7, a nereagují na konzervativní léčbu . Pacienti budou hodnoceni před operací, v době operace a 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Sledování bude pokračovat každoročně, dokud poslední pacient nedosáhne 24měsíčního sledování. Primární analýza proběhne za 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhované vyšetření je prospektivní, nerandomizované, multicentrické, historicky kontrolované srovnání Synergy disku s kontrolou konvenční přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) u pacientů s cervikální DDD. Do výzkumné skupiny bude zařazeno celkem 200 pacientů. Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvouúrovňového Synergy Disc ve srovnání s konvenčním dvouúrovňovým ACDF u skeletálně zralých pacientů pro rekonstrukci dvou sousedících plotének od C3 do C7 po diskektomii na dvou sousedních úrovních pro nezvládnutelnou radikulopatii (bolest paže a/nebo neurologický deficit) s bolestí krku nebo myelopatií v důsledku abnormalit lokalizovaných na úrovních dvou sousedících prostorů disku, které nereagují na konzervativní léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa Beck
  • Telefonní číslo: 202-552-5800
  • E-mail: lbeck@mcra.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Todd Lanman, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • DOCS Health Management LLC
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 91304
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Spojené státy, 80487
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain and Spine Center of South Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Precision Spine and Orthopaedic Associates, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Spine Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Michigan Orthopedic Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Summit Spine
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Oregon Spine Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Atlantic Brain and Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí k účasti na této studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Musí být starší 18 let a musí být v době operace skeletálně zralý
  2. Má předoperační skóre bolesti krku ≥ 8 (z 20) na základě předoperačního dotazníku bolesti krku a paží.
  3. Má cervikální degenerativní onemocnění ploténky na dvou (2) sousedních cervikálních úrovních (od C3 do C7) vyžadující chirurgickou léčbu a zahrnující nezvladatelnou radikulopatii, myelopatii nebo obojí;
  4. Má vyhřezlou ploténku a/nebo tvorbu osteofytů na každé úrovni, která má být léčena, která způsobuje symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy. Stav je dokumentován anamnézou pacienta (např. bolest šíje s bolestí paže, funkční deficit a/nebo neurologický deficit) a požadavek na chirurgickou léčbu je doložen rentgenovými studiemi (např. CT, MRI, rentgenové snímky atd.) ;
  5. Skóre indexu postižení krku (NDI) ≥ 30/100 (hrubé skóre ≥ 15/50);
  6. Nereagoval na neoperační léčbu po dobu nejméně šesti týdnů nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervových kořenů/míchy tváří v tvář pokračující neoperační léčbě; nemá žádný předchozí chirurgický zákrok na příslušných úrovních ani žádný následný plánovaný/etapovaný chirurgický zákrok na příslušné nebo sousední úrovni (úrovních);
  7. Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka není těhotná, nekojí a souhlasí s tím, že během období studie neotěhotní;
  8. Je ochoten dodržovat plán studie a podepsat formulář souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

  1. Má jiný stav krční páteře než symptomatickou cervikální DDD vyžadující chirurgickou léčbu na příslušných úrovních;

  2. Má zdokumentovanou nebo diagnostikovanou cervikální nestabilitu ve vztahu k sousedním segmentům na kterékoli úrovni, definovanou dynamickými (flexe/extenze) rentgenovými snímky ukazujícími:

    1. Translace sagitální roviny > 3,5 mm, popř
    2. Angulace sagitální roviny > 20°;
  3. předchozí pokus nebo dokončená operace krční páteře, s výjimkou (1) laminoforaminotomie (déle než 6 měsíců před plánovanou chirurgickou léčbou), která zahrnuje odstranění materiálu disku nezbytného k provedení dekomprese nervového kořene, s méně než jednou třetinovou facetektomií na jakékoli úrovni, nebo (2) úspěšná jednoúrovňová přední cervikální fúze (více než 6 měsíců před plánovanou chirurgickou léčbou);
  4. Má závažnou patologii fasetových kloubů postižených obratlových těl;
  5. Pouze axiální bolest krku (žádné radikulární nebo myelopatie);
  6. byl již dříve diagnostikován s osteomalacií;
  7. Osteoporóza: Screeningový dotazník pro osteoporózu, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) pro ženy nebo MORES pro muže (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), bude použit ke screeningu pacientů k určení těch pacientů, kteří vyžadují DXA kyčle, kosti. měření hustoty minerálů. SKÓRE nebo VÍCE ≥6 vyžaduje DXA. Pokud je vyžadována DXA, bude vyloučení definováno jako DXA kostní denzita naměřená T skóre ≤ -2,5 (definice osteoporózy Světovou zdravotnickou organizací). Lze použít skenování DXA během posledních 6 měsíců před chirurgickou léčbou;
  8. Má přítomnost metastáz v páteři;
  9. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou;
  10. Má inzulín-dependentní diabetes;
  11. Má chronické nebo akutní selhání ledvin nebo předchozí onemocnění ledvin;
  12. Známá alergie na titan nebo UHMWPE;
  13. Je duševně nezpůsobilý (v případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci);
  14. Je vězeň;
  15. Je těhotná ;
  16. je v současné době závislý na alkoholu a/nebo drogách nebo v současné době podstupuje léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog;
  17. je zapojen do probíhajícího nebo probíhajícího soudního sporu týkajícího se onemocnění páteře;
  18. dostával léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí během dvou týdnů před plánovaným datem operace páteře (např. steroidy nebo methotrexát), s výjimkou běžných perioperačních protizánětlivých léků;
  19. má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta);
  20. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které narušují stabilitu implantátu, jako jsou steroidy. To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci a rutinní perioperační protizánětlivé léky;
  21. podstoupil léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Disk Synergy
Synergy Disc je cervikální disková protéza, kterou lze vložit mezi C3-C7 u skeletálně zralých pacientů po přední discektomii, aby zajistila obnovení pohybu funkční páteřní jednotky. Synergy Disc je navržen tak, aby obnovil kinematiku krční páteře. Synergy Disc je určen pro použití v krční páteři pro rekonstrukci ploténky po dvouúrovňové discektomii pro nezvládnutelnou radikulopatii a/nebo myelopatii.
Přístroj: Přední cervikální discektomie a fúze
Přední cervikální discektomie je chirurgický postup, který byl vyvinut k léčbě poškozených krčních plotének uvolněním tlaku na nervové kořeny nebo na míchu odstraněním prasklé ploténky. Operace se provádí dosažením krční páteře malým řezem v přední části krku. Měkké tkáně krku se pak oddělí, což umožní odstranění ploténky. Přední cervikální discektomie se ukázala jako bezpečný a účinný postup při léčbě degenerativního onemocnění ploténky. Přední přístup umožňuje přímou vizualizaci celého meziprostoru a širokou dekompresi přední strany krční míchy a nervových kořenů. Může být provedena v případech víceúrovňového onemocnění a v případě potřeby může být provedena mezitělová fúze
Ostatní jména:
  • ACDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NDI
Časové okno: 24 měsíců
≥ 15bodové zlepšení skóre NDI (ze 100) u subjektů po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců
Standardizované neurologické hodnotící škály
Časové okno: 24 měsíců
Udržení nebo zlepšení neurologického stavu (pouze motorický a senzorický) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců
Sekundární chirurgická intervence
Časové okno: 24 měsíců
Žádné selhání studie v důsledku sekundárních chirurgických zákroků (revize, odstranění, reoperace, doplňková fixace) na úrovních indexu
24 měsíců
Nežádoucí událost související se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
Nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením definovaných jako radiografické selhání, neurologické selhání nebo selhání způsobené nežádoucí příhodou podle posouzení CEC.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum zdraví (SF-36) na začátku a v každém časovém bodě následného sledování
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
VAS
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení bolesti, kde změna alespoň 20 mm bude považována za klinicky významnou. Bolest krku měřená na 100 mm VAS na začátku a v každém časovém bodu následného sledování. Bolest levé a pravé paže/ramena měřená na 100mm VAS na začátku a v každém časovém bodě následného sledování. Vezměte prosím na vědomí, že toto hodnocení bude zahrnovat „nejhorší“ pro spojení skóre levé nebo pravé paže/ramena s vyšším základním skóre. VAS Chrapot v měřítku 100 mm.
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Skóre BZ
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Bazaz skóre dysfagie po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Odomova kritéria
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výsledky po 24 měsících u zkoumaného Synergy disku a po 24 měsících u kontrolního ACDF budou také lékařem kategorizovány podle Odomových kritérií.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synergy Spine Solutions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MCRA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Josh Butters, ME, MBA, Synergy Spine Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP 110-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení