Synergický disk pro léčbu 2 úrovní cervikálního degenerativního onemocnění disku ve srovnání s cervikální fúzní chirurgií

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí k účasti na této studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

1. Musí být starší 18 let a musí být v době operace skeletálně zralý
2. Má předoperační skóre bolesti krku ≥ 8 (z 20) na základě předoperačního dotazníku bolesti krku a paží.
3. Má cervikální degenerativní onemocnění ploténky na dvou (2) sousedních cervikálních úrovních (od C3 do C7) vyžadující chirurgickou léčbu a zahrnující nezvladatelnou radikulopatii, myelopatii nebo obojí;
4. Má vyhřezlou ploténku a/nebo tvorbu osteofytů na každé úrovni, která má být léčena, která způsobuje symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy. Stav je dokumentován anamnézou pacienta (např. bolest šíje s bolestí paže, funkční deficit a/nebo neurologický deficit) a požadavek na chirurgickou léčbu je doložen rentgenovými studiemi (např. CT, MRI, rentgenové snímky atd.) ;
5. Skóre indexu postižení krku (NDI) ≥ 30/100 (hrubé skóre ≥ 15/50);
6. Nereagoval na neoperační léčbu po dobu nejméně šesti týdnů nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervových kořenů/míchy tváří v tvář pokračující neoperační léčbě; nemá žádný předchozí chirurgický zákrok na příslušných úrovních ani žádný následný plánovaný/etapovaný chirurgický zákrok na příslušné nebo sousední úrovni (úrovních);
7. Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka není těhotná, nekojí a souhlasí s tím, že během období studie neotěhotní;
8. Je ochoten dodržovat plán studie a podepsat formulář souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

1. Má jiný stav krční páteře než symptomatickou cervikální DDD vyžadující chirurgickou léčbu na příslušných úrovních;

2. Má zdokumentovanou nebo diagnostikovanou cervikální nestabilitu ve vztahu k sousedním segmentům na kterékoli úrovni, definovanou dynamickými (flexe/extenze) rentgenovými snímky ukazujícími:

   1. Translace sagitální roviny > 3,5 mm, popř
   2. Angulace sagitální roviny > 20°;
3. předchozí pokus nebo dokončená operace krční páteře, s výjimkou (1) laminoforaminotomie (déle než 6 měsíců před plánovanou chirurgickou léčbou), která zahrnuje odstranění materiálu disku nezbytného k provedení dekomprese nervového kořene, s méně než jednou třetinovou facetektomií na jakékoli úrovni, nebo (2) úspěšná jednoúrovňová přední cervikální fúze (více než 6 měsíců před plánovanou chirurgickou léčbou);
4. Má závažnou patologii fasetových kloubů postižených obratlových těl;
5. Pouze axiální bolest krku (žádné radikulární nebo myelopatie);
6. byl již dříve diagnostikován s osteomalacií;
7. Osteoporóza: Screeningový dotazník pro osteoporózu, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) pro ženy nebo MORES pro muže (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), bude použit ke screeningu pacientů k určení těch pacientů, kteří vyžadují DXA kyčle, kosti. měření hustoty minerálů. SKÓRE nebo VÍCE ≥6 vyžaduje DXA. Pokud je vyžadována DXA, bude vyloučení definováno jako DXA kostní denzita naměřená T skóre ≤ -2,5 (definice osteoporózy Světovou zdravotnickou organizací). Lze použít skenování DXA během posledních 6 měsíců před chirurgickou léčbou;
8. Má přítomnost metastáz v páteři;
9. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou;
10. Má inzulín-dependentní diabetes;
11. Má chronické nebo akutní selhání ledvin nebo předchozí onemocnění ledvin;
12. Známá alergie na titan nebo UHMWPE;
13. Je duševně nezpůsobilý (v případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci);
14. Je vězeň;
15. Je těhotná ;
16. je v současné době závislý na alkoholu a/nebo drogách nebo v současné době podstupuje léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog;
17. je zapojen do probíhajícího nebo probíhajícího soudního sporu týkajícího se onemocnění páteře;
18. dostával léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí během dvou týdnů před plánovaným datem operace páteře (např. steroidy nebo methotrexát), s výjimkou běžných perioperačních protizánětlivých léků;
19. má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta);
20. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které narušují stabilitu implantátu, jako jsou steroidy. To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci a rutinní perioperační protizánětlivé léky;
21. podstoupil léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci