Dánská studie kryokonzervace TURNER (DANTE)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kryokonzervace ovariální tkáně u dívek s Turnerovým syndromem může zlepšit jejich plodnost a vést ke zvýšení počtu živě narozených dětí matek s Turnerovým syndromem. Ženy s Turnerovým syndromem trpí předčasnou ovariální insuficiencí, která vede k neplodnosti a nedostatku estrogenu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvyšuje se po kryokonzervaci ovariální tkáně u turnerova syndromu počet těhotenství a živě narozených dětí?
- Je možné pomocí sledování pohlavních hormonů předpovědět, kdy dívka s Turnerovým syndromem dosáhne menopauzy?
- Je možné identifikovat nějaké geny způsobující selhání vaječníků u žen s Turnerovým syndromem?
Účastníci ve věku 2-18 let budou požádáni o účast na laparoskopické operaci a odstranění jednoho vaječníku za účelem kryokonzervace tkáně až do dospělosti. Kortikální tkáň bude autotransplantována, aby byla zachována plodnost. Účastník bude během období studie sledován pomocí pohlavních hormonů.
Kromě toho si výzkumníci přejí prozkoumat tkáň vaječníků pomocí sekvenování RNA a analýzy methylace DNA.
Není přítomna žádná srovnávací skupina.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Většina pacientek s Turnerovým syndromem (TS) ztrácí své ovariální zárodečné buňky brzy v životě. Primární hypotézou je, že některé pacientky s TS mohou otěhotnět s vlastními oocyty poté, co prošly kryokonzervací jednoho vaječníku v dětství a následně autotransplantací v dospělosti.
Úvod Hypergonadotropní hypogonadismus je konzistentní rys u Turnerova syndromu (TS) postihující až 95 %. Po desetiletí byla diagnóza TS ekvivalentní životu s neplodností. Navzdory širokému spektru několika dalších komorbidit je řešení neplodnosti jedním z nejškodlivějších faktorů ovlivňujících kvalitu života u TS.
Většina dívek a žen s TS podstoupí předčasné ovariální selhání nebo insuficienci (POI) během dětství nebo rané adolescence, před dostatečným pubertálním zráním. Spontánní menarché je přítomna pouze u 4-12 % ze samic 45,X, i když častější u mozaikových karyotypů. Pouze menšina má nadále pravidelné menstruační cykly (3–9 %, v závislosti na karyotypu).
Podle mezinárodních doporučení by měly být dívky s TS léčeny estrogenem ve věku 11-12 let a později je přidán progesteron k zajištění krvácení z průniku. Kromě zajištění růstu dělohy má estrogen širokou škálu příznivých účinků na celé tělo a receptory jsou přítomny ve většině tkání. Estrogenová terapie je nezbytná pro dosažení optimálního růstu dělohy a vývoje endometria ideálního pro přenos embryí v dospělosti.
Během normálního vývoje ženského plodu začíná tvorba zárodečných buněk a oocytů krátce po sexuální diferenciaci v 6. týdnu gestace, přičemž v týdnu 8.-12. dosahuje maximálně až 5 milionů zárodečných buněk. Ve druhém trimestru zárodečné buňky lidského vaječníku vstupují do meiózy. To znamená konec tvorby dalších oocytů. Během druhého a třetího trimestru normálního těhotenství dochází k postupné ztrátě oocytů, která se při narození snižuje na přibližně 400 000 oocytů. Zdá se, že u TS se bod zlomu tvorby a vyčerpání zárodečných buněk vyskytuje ve stejnou dobu jako u eukaryotických žen, pravděpodobně však mnohem rychlejší rychlostí. U žen s TS je narušena jak oogeneze, tak zejména folikulogeneze. U ovarií z plodů 45,X TS byly pozorovány oogonie, avšak bez výskytu primordiálních, preantrálních nebo antrálních folikulů ve srovnání s eukaryotickými ženskými fetálními vaječníky a ve vaječnících převažuje pojivová tkáň. Některé TS plody mohou dokonce dosáhnout vyčerpání před narozením nebo kolem něj. Nicméně většina pravděpodobně dosáhne „menopauzy“ v dětství nebo rané dospělosti. V postnatálních vaječnících souvisí přítomnost folikulů s karyotypem, věkem, známkami spontánní puberty a sérovými koncentracemi gonadotropinů a anti-Müllerian hormonu (AMH), přičemž u 26–60 % vaječníků se histologicky u dívek a mladé ženy s TS. V jedné studii byla pozorována vysoká míra abnormální morfologie folikulů a folikulární tekutina z malých antrálních folikulů měla nižší koncentrace estrogenu a testosteronu a vyšší koncentrace AMH ve srovnání s kontrolami.
Peek et al zkoumali 46 oocytů u 10 TS žen a zjistili, že většina oocytů byla eukaryotická (90 %), zatímco buňky granoulosa byly převážně monosomické, což prokázalo mozaikovitost omezenou na vaječníky. To ukazuje, že obsah ovarií v materiálu chromozomu X není vždy ekvivalentní karyotypům provedeným na lymfocytech ze vzorku krve.
Vzkazem domů je, že karyotyp není vždy spojen s množstvím oocytů. Folikuly od 45,X žen tak mohou být dostupné a použitelné pro techniky asistované reprodukce. Monozomie chromozomu X a neplodnost jsou nepochybně propojeny a delece chromozomu X a vyvážené translokace X-autosomů byly spojeny s POI, což dalo vzniknout definici kritické oblasti POI od Xq13-Xq21 (POI2) po Xq23-q27 (POI1). . Bylo navrženo, že několik kandidátních genů na chromozomu X přispívá k funkci vaječníků u Turnerova syndromu. Zejména KDM6A, USP9X, ZFX, BMP15. KDM6A (histondemetyláza) se podílí na gonadální dysgenezi, obnovení pluripotence a vývoji zárodečných buněk. Gen je u Turnerova syndromu jak rozdílně exprimován, tak methylován.
Haploinsuficience je spojena se změněnými modifikacemi histonů, které potenciálně ovlivňují transkripční regulaci genů centrálních pro reprodukci. USP9X uniká X inaktivaci a je proteázou specifickou pro ubikvitin. Poruchy ubikvitinu jsou považovány za pravděpodobný mechanismus pro narušenou oogenezi, protože ortolog Drosophila z USP9X je nezbytný pro vývoj oka a oogenezi. USP9X je u Turnerova syndromu odlišně metylován. ZFX je gen vázající DNA, který působí jako transkripční faktor. Knockout ZFX u myší souvisí se sníženým počtem zárodečných buněk u samců i samic (29). ZFX je rozdílně exprimován v TS ve srovnání s kontrolními ženami (27, 30). BMP15 kóduje kostní morfogenetický protein 15, který stimuluje syntézu AMH a folikulogenezi a je exprimován v oocytu. Patří do velké rodiny proteinů, které hrají regulační roli ve funkci vaječníků. BMP15 knockout samice myší jsou subfertilní se sníženou rychlostí ovulace (32). Konečně bylo navrženo, že epigenetické modifikace samy o sobě vedou k selhání vaječníků. Proto XIST hraje prostřednictvím inaktivace X klíčovou roli v regulaci funkce vaječníků chromozomem X. Většina analýz se však dosud provádí na krvi dospělých s TS. Genová exprese z TS ovariální tkáně musí být ještě prozkoumána, aby se získal spolehlivý důkaz pro patofyziologii neplodnosti u TS.
Prediktory plodnosti v TS:
Otázkou zůstává, jak předpovědět, které TS ženy mohou být způsobilé pro léčbu neplodnosti pomocí vlastních oocytů a které by měly být okamžitě odkázány na jiné možnosti, jako je adopce nebo darování oocytů. U eukaryotických žen se jako prediktivní markery fertility používají AMH a počet antrálních folikulů, hodnocený vaginálním ultrazvukem.
Měření AMH bylo také použito u žen s TS a významně koreluje s funkcí vaječníků u pubertálních dívek s TS (12–25 let). Hladiny AMH jsou spojeny s karyotypem, spontánním pubertálním vývojem, hodnotami LH/FSH a přítomností folikulů. Proto se zdá být užitečný jako nástroj pro hodnocení ovariální rezervy u pubertálních dívek s TS. V jedné studii provádějící kryoprezervaci oocytů u sedmi TS žen však nebyla žádná korelace mezi počtem antrálních folikulů, AMH nebo získanými oocyty. Oocyty byly dostupné u všech sedmi dívek s TS i přes nízké koncentrace AMH.
Dosud neexistují žádné důkazy o použití AMH u mladších prepubertálních dívek, a protože zánik vaječníků začíná v raném věku, existuje potřeba prediktivního markeru budoucí fertility u mladších dětí s TS. Vzhledem k tomu, že inhibin B je vylučován z vyvíjejících se folikulů během středního dětství, byl navržen jako prediktor ovariální funkce u prepubertálních dětí s Turnerovým syndromem. Předpokládá se, že hladiny AMH a inhibinu B v séru odrážejí ovariální rezervu nezávisle na gonadální ose hypotalamus-hypofýza. Spontánní puberta byla korelována s vyššími hladinami AMH a inhibinu B. Nicméně inhibin B byl detekovatelný bez jakýchkoli známek spontánní puberty u žen s TS.
Techniky asistované reprodukce:
Kryoprezervace oocytů není preferována u žen s Turnerovým syndromem, protože je použitelná pouze během krátkého časového období od postpuberty do poklesu vaječníků. Procedura vyžaduje ovariální stimulační terapii, transvaginální ultrazvukové skenování a také odběr omezeného počtu oocytů. Tuto metodu lze tedy použít pouze u velmi malé podskupiny žen s TS. Naproti tomu kryokonzervace ovariální tkáně (OTC) se zdá slibná pro udržení plodnosti u žen s TS. Velkou výhodou je, že jej lze aplikovat na větší věkovou skupinu (od 2 let) a nezávisle na pubertálním stadiu. Nevýhodou je, že vyžaduje chirurgický zákrok prováděný u přednostně malých dětí. OTC vedla k živě narozeným dětem u přeživších pacientů s rakovinou. V TS je však postup stále experimentální. Dosud byla OTC u TS žen prováděna v malé kohortě z Dánska, Kanady, Nizozemí a Švédska, ale zatím se nejedná o standardní klinický postup, ale doporučují se mezinárodně kryokonzervační protokoly.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mette H Viuff, MD PhD
- Telefonní číslo: +45 23705085
- E-mail: metteviuff@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8230
- Nábor
- Mette Viuff
-
Kontakt:
- Mette Viuff
- Telefonní číslo: 23705085
- E-mail: metteviuff@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- karyotyp 45,X nebo jiné karyotypy Turnerovy varianty (mozaika 45,X/46,XX, mozaika prstence X, izochromozom X)
- Věk 2-17 let
- Schopnost zúčastnit se fyzikálního vyšetření včetně vyšetření srdce.
- Podepsaný souhlas obou rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Závažné srdeční onemocnění, které brání bezpečné operaci a těhotenství.
- Karyotyp s materiálem chromozomu Y
- Mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet těhotenství u žen s Turnerovým syndromem
Časové okno: 20 až 30 let po kryokonzervaci
|
Počet těhotenství
|
20 až 30 let po kryokonzervaci
|
|
Počet potratů u těhotných žen s Turnerovým syndromem
Časové okno: 20 až 30 let po kryokonzervaci
|
Počet potratů
|
20 až 30 let po kryokonzervaci
|
|
Počet živě narozených dětí narozených ženám s Turnerovým syndromem
Časové okno: 20 až 30 let po kryokonzervaci
|
Počet živě narozených dětí
|
20 až 30 let po kryokonzervaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ovariálních folikulů.
Časové okno: 2-5 dní po operaci
|
Počet primordiálních folikulů/mm3 ve tkáni vaječníků.
|
2-5 dní po operaci
|
|
Vyhodnotit prediktory předčasného ovariálního selhání u Turnerova syndromu do 18 let po kryokonzervaci vaječníků.
Časové okno: Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 30 let
|
koncentrace FSH v krvi měřená z ročního vzorku krve.
|
Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 30 let
|
|
Vyhodnotit prediktory předčasného ovariálního selhání u Turnerova syndromu do 18 let po kryokonzervaci vaječníků.
Časové okno: Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 30 let
|
Koncentrace LH v krvi měřená z ročního vzorku krve.
|
Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 30 let
|
|
Vyhodnotit prediktory předčasného ovariálního selhání u Turnerova syndromu do 18 let po kryokonzervaci vaječníků.
Časové okno: Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 30 let
|
koncentrace AMH v krvi měřená z ročního vzorku krve.
|
Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 30 let
|
|
Vyhodnotit prediktory předčasného ovariálního selhání u Turnerova syndromu do 18 let po kryokonzervaci vaječníků.
Časové okno: Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 30 let
|
koncentrace inhibinu B v krvi měřená z ročního vzorku krve.
|
Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 30 let
|
|
Vyhodnotit prediktory předčasného ovariálního selhání u Turnerova syndromu do 18 let po kryokonzervaci vaječníků.
Časové okno: Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 30 let
|
koncentrace estradiolu v krvi měřená z ročního vzorku krve.
|
Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 30 let
|
|
Vyhodnotit prediktory předčasného ovariálního selhání u Turnerova syndromu do 18 let po kryokonzervaci vaječníků.
Časové okno: Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 30 let
|
koncentrace androstendionu v krvi měřená z ročního vzorku krve.
|
Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 30 let
|
|
Methylace DNA v leukocytech před a po menopauze
Časové okno: Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 35 let.
|
DNA se extrahuje
|
Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 35 let.
|
|
Metylace DNA, exprese RNA a profil proteomu v oocytech.
Časové okno: Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
Zkoumat globální methylaci DNA, expresi RNA a profil proteomu v buňkách oocytů, granulózy a theca pomocí sekvenování jednotlivých buněk a prostorové transkriptomiky
|
Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
|
Signalizace TGF-β ve folikulární tekutině
Časové okno: Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
Zkoumat TGFβ signalizaci a steroidogenezi v buňkách theca, granulózních buňkách a folikulární tekutině z malých antrálních folikulů.
|
Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
|
Zrání folikulů in vitro.
Časové okno: Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
Zkoumat schopnost malých antrálních folikulů od pacientů s TS dozrát in vitro.
|
Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
|
Hodnocení růstu dělohy po OTC.
Časové okno: Od data zařazení do studie do léčby neplodnosti/těhotenství. Časový rámec může být až 35 let.
|
Podle MRI
|
Od data zařazení do studie do léčby neplodnosti/těhotenství. Časový rámec může být až 35 let.
|
|
Vyšetřit somatický mozaikismus v epiteliálních buňkách v ústech.
Časové okno: Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
FISH karyotypizace tkáně z bukálních výtěrů
|
Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
|
Vyšetřit somatický mozaicismus v periferních lymfocytech
Časové okno: Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
FISH karyotypizace lymfocytů ze vzorku krve
|
Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
|
Zkoumat somatický mozaikismus v zárodečných buňkách.
Časové okno: Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
FISH karyotypizace zárodečných buněk z ovariálních biopsií.
|
Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
|
Vyšetřit výskyt chirurgických komplikací po OTC.
Časové okno: Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
Počet infikovaných samic Turnerova syndromu po kryokonzervaci
|
Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
|
Vyšetřit výskyt chirurgických komplikací po OTC.
Časové okno: Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
Chirurgické krvácení nad 500 ml u žen s Turnerovým syndromem při kryokonzervaci
|
Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
|
Vyšetřit výskyt chirurgických komplikací po OTC.
Časové okno: Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
Počet komplikací souvisejících s perforací sousedních orgánů.
|
Při kryokonzervaci vaječníků. Časový rámec může být 1 až 15 let, v průměru 3 roky.
|
|
Zkoumat mineralizaci kostí a složení těla po OTC.
Časové okno: Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 35 let.
|
t-skóre při skenování DEXA
|
Od data zařazení do studie do autotransplantace. Časový rámec může být až 35 let.
|
|
Zkoumat kvalitu života (QoL) mezi účastníky.
Časové okno: Při zařazení
|
Dotazník WHO QoL při zařazení (pouze dívky > 15 let)
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Chromozomové poruchy
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Poruchy sexuálního chromozomu vývoje pohlaví
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
- Turnerův syndrom
- Gonadální dysgeneze
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DANTEcryo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .