Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu fyzických cvičení na sociální fungování, alexithymii a smysl pro koherenci u pacientů s bipolární poruchou

14. února 2023 aktualizováno: Mahmoud Khedr, Alexandria University

Cílem této studie je:

Zkoumejte vliv aplikace programu fyzických cvičení na sociální fungování, alexithymii a smysl pro koherenci u pacientů s bipolární poruchou Výzkumné hypotézy

  • Klienti, kteří se zúčastnili programu tělesných cvičení, budou vykazovat lepší sociální fungování a smysl pro soudržnost než kontrolní skupina.
  • Klienti, kteří se zúčastnili programu fyzických cvičení, budou vykazovat méně alexithymie než kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Oddělení psychotických pacientů budou náhodně vybrána pomocí jednoduché techniky náhodného výběru. První vybrané oddělení bude přiděleno pro první malou studijní skupinu a její kontrolní skupinu. Druhé vybrané oddělení bude přiděleno pro druhou studijní a kontrolní skupinu a tak dále. Poté budou oddělení znovu navštěvována ve stejném pořadí, aby bylo dosaženo požadovaného počtu předmětů.
  • Lékařské tabulky pacientů na vybraných odděleních budou přezkoumány, aby se identifikovali ti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Ze všech pacientů, kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení na vybrané oddělení, budou pacienti vybráni pomocí jednoduché randomizační techniky.
  • U pacientů ve studijní skupině bude provedena lékařská prohlídka k vyloučení jakýchkoli kontraindikací pro provádění fyzického cvičení.
  • Studijní skupina (20 pacientů) bude rozdělena do 4 malých skupin po 5 pacientech. S každým pacientem bude pohovor individuálně pro navázání vztahu a vybudování důvěryhodného vztahu. Doba trvání každého rozhovoru bude 15 až 30 minut podle obeznámenosti pacienta s výzkumníkem, ochoty mluvit nebo spolupracovat a kognitivních schopností. Na konci těchto rozhovorů výzkumník vysvětlí účel studie a od každého pacienta bude získán informovaný písemný souhlas.
  • Pacienti ze studijní a kontrolní skupiny budou dotazováni a individuálně pozorováni výzkumným pracovníkem za účelem aplikace nástrojů studie.
  • Fyzická cvičení budou prováděna pro pacienty ve studijní skupině, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou ponecháni podstoupit obvyklou nemocniční rutinu. Intervenční fáze fyzického cvičení bude u každého pacienta trvat tři týdny (tři sezení týdně po dobu tří týdnů – devět sezení pro každou skupinu). Bude aplikováno pro dvě skupiny každý týden po dobu tří týdnů (jedna skupina / den - 3 sezení / týden pro každou skupinu - šest dní / týden pro dvě skupiny).
  • Adresy a telefonní čísla pacientů budou vedeny výzkumníkem v důvěrném poznámkovém bloku poté, co obdrží jejich povolení, aby bylo možné usnadnit sledování pacientů na ambulantní úrovni za účelem sběru dat po intervenci.
  • Po ukončení programu fyzického cvičení bude každý pacient zařazený do obou skupin okamžitě dotazován pomocí studijních nástrojů. Po třech měsících propuštění budou navíc pacienti v obou skupinách dotazováni a sledováni na ambulantní úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti mužského pohlaví bez komorbidity, s dobou trvání nemoci nepřesahující 10 let, fyzicky způsobilí k účasti na fyzickém cvičení (na základě doporučení lékaře), nedávno přijati (2 - 3 týdny) Kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STUDIJNÍ SKUPINA
Pro pacienty ve studijní skupině budou prováděna fyzická cvičení. Intervenční fáze fyzického cvičení bude u každého pacienta trvat tři týdny (tři sezení týdně po dobu tří týdnů – devět sezení pro každou skupinu). Bude aplikováno pro dvě skupiny každý týden po dobu tří týdnů (jedna skupina / den - 3 sezení / týden pro každou skupinu - šest dní / týden pro dvě skupiny).
Behaviorální: Program fyzických cvičení
- Program tělesného cvičení je inovativní cvičební program skládající se ze tří základních částí (zahřátí - fyzická zdatnost - ochlazení). Byl vyvinut dříve výzkumníkem pod dohledem zkušeného trenéra fyzického cvičení. Sezení začne 5 až 10 minutovým zahřátím sestávajícím z protahovacích a ohýbacích pohybů. Poté bude následovat fáze fyzické zdatnosti po dobu 30 až 35 minut, která se skládá z rychlé chůze doprovázené různými pohyby paží a nohou. Relace bude ukončena 5- až 10minutovou fází ochlazování podobnou zahřívacím. Celková doba potřebná k dokončení pohybové intervence bude přibližně 1 hodina.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ti v kontrolní skupině budou ponecháni podstoupit obvyklou nemocniční rutinu
Behaviorální: Program fyzických cvičení
- Program tělesného cvičení je inovativní cvičební program skládající se ze tří základních částí (zahřátí - fyzická zdatnost - ochlazení). Byl vyvinut dříve výzkumníkem pod dohledem zkušeného trenéra fyzického cvičení. Sezení začne 5 až 10 minutovým zahřátím sestávajícím z protahovacích a ohýbacích pohybů. Poté bude následovat fáze fyzické zdatnosti po dobu 30 až 35 minut, která se skládá z rychlé chůze doprovázené různými pohyby paží a nohou. Relace bude ukončena 5- až 10minutovou fází ochlazování podobnou zahřívacím. Celková doba potřebná k dokončení pohybové intervence bude přibližně 1 hodina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociálního fungování (SFS)
Časové okno: 2 týdny
SFS je samoobslužný dotazník a skládá se ze 79 položek s různým formátem odpovědí (dichotomické otázky, tříbodová Likertova škála, čtyřbodová Likertova škála a pětibodová Likertova škála). Tyto položky jsou klasifikovány do sedmi subškál; stažení/sociální angažovanost )5 položek), mezilidská komunikace (4 položky), samostatnost-výkon (13 položek), samostatnost-kompetence (13 položek), rekreace (15 položek), prosociální aktivity (22 položek) a zaměstnání/povolání ( 5 položek), kromě dvou nebodovaných předběžných otázek.
2 týdny
Torontská stupnice Alexithymia
Časové okno: 2 týdny
Torontská škála Alexithymia (TAS-20) byla vyvinuta (Bagby, Taylor, & Parker, 1994) a je to 20-položkový, samostatně administrovaný dotazník, který měří potíže s identifikací a popisem emocí, což je velká část alexithymie. . Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Existuje 5 položek, které mají negativní klíč (položky 4, 5, 10, 18 a 19). Celkové skóre alexithymie je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor subškály je součtem odpovědí na tuto subškálu. TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie. Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
2 týdny
Smysl pro soudržnost
Časové okno: 2 týdny
Stupnici SOC vyvinul Antonovsky k měření konceptu smyslu pro koherenci. Krátká forma škály SOC se skládá ze 13 položek, které se skládají ze tří složek: srozumitelnost (k níž přispívá 5 položek), ovladatelnost (4 položky) a smysluplnost (4 položky). Respondenti označují souhlas nebo nesouhlas na škále sémantického diferenciálu 7 kategorií se dvěma ukotvujícími odpověďmi přizpůsobenými obsahu každé položky. Pět položek (1, 2, 3, 5 a 7) se před sečtením celkového skóre obrátí. Celkové skóre se může pohybovat od 13 do 91 a vyšší skóre znamená vyšší SOC
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1692022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení