Vliv programu fyzických cvičení na sociální fungování, alexithymii a smysl pro koherenci u pacientů s bipolární poruchou
14. února 2023 aktualizováno: Mahmoud Khedr, Alexandria University
Cílem této studie je:
Zkoumejte vliv aplikace programu fyzických cvičení na sociální fungování, alexithymii a smysl pro koherenci u pacientů s bipolární poruchou Výzkumné hypotézy
- Klienti, kteří se zúčastnili programu tělesných cvičení, budou vykazovat lepší sociální fungování a smysl pro soudržnost než kontrolní skupina.
- Klienti, kteří se zúčastnili programu fyzických cvičení, budou vykazovat méně alexithymie než kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Oddělení psychotických pacientů budou náhodně vybrána pomocí jednoduché techniky náhodného výběru. První vybrané oddělení bude přiděleno pro první malou studijní skupinu a její kontrolní skupinu. Druhé vybrané oddělení bude přiděleno pro druhou studijní a kontrolní skupinu a tak dále. Poté budou oddělení znovu navštěvována ve stejném pořadí, aby bylo dosaženo požadovaného počtu předmětů.
- Lékařské tabulky pacientů na vybraných odděleních budou přezkoumány, aby se identifikovali ti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Ze všech pacientů, kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení na vybrané oddělení, budou pacienti vybráni pomocí jednoduché randomizační techniky.
- U pacientů ve studijní skupině bude provedena lékařská prohlídka k vyloučení jakýchkoli kontraindikací pro provádění fyzického cvičení.
- Studijní skupina (20 pacientů) bude rozdělena do 4 malých skupin po 5 pacientech. S každým pacientem bude pohovor individuálně pro navázání vztahu a vybudování důvěryhodného vztahu. Doba trvání každého rozhovoru bude 15 až 30 minut podle obeznámenosti pacienta s výzkumníkem, ochoty mluvit nebo spolupracovat a kognitivních schopností. Na konci těchto rozhovorů výzkumník vysvětlí účel studie a od každého pacienta bude získán informovaný písemný souhlas.
- Pacienti ze studijní a kontrolní skupiny budou dotazováni a individuálně pozorováni výzkumným pracovníkem za účelem aplikace nástrojů studie.
- Fyzická cvičení budou prováděna pro pacienty ve studijní skupině, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou ponecháni podstoupit obvyklou nemocniční rutinu. Intervenční fáze fyzického cvičení bude u každého pacienta trvat tři týdny (tři sezení týdně po dobu tří týdnů – devět sezení pro každou skupinu). Bude aplikováno pro dvě skupiny každý týden po dobu tří týdnů (jedna skupina / den - 3 sezení / týden pro každou skupinu - šest dní / týden pro dvě skupiny).
- Adresy a telefonní čísla pacientů budou vedeny výzkumníkem v důvěrném poznámkovém bloku poté, co obdrží jejich povolení, aby bylo možné usnadnit sledování pacientů na ambulantní úrovni za účelem sběru dat po intervenci.
- Po ukončení programu fyzického cvičení bude každý pacient zařazený do obou skupin okamžitě dotazován pomocí studijních nástrojů. Po třech měsících propuštění budou navíc pacienti v obou skupinách dotazováni a sledováni na ambulantní úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti mužského pohlaví bez komorbidity, s dobou trvání nemoci nepřesahující 10 let, fyzicky způsobilí k účasti na fyzickém cvičení (na základě doporučení lékaře), nedávno přijati (2 - 3 týdny) Kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STUDIJNÍ SKUPINA
Pro pacienty ve studijní skupině budou prováděna fyzická cvičení.
Intervenční fáze fyzického cvičení bude u každého pacienta trvat tři týdny (tři sezení týdně po dobu tří týdnů – devět sezení pro každou skupinu).
Bude aplikováno pro dvě skupiny každý týden po dobu tří týdnů (jedna skupina / den - 3 sezení / týden pro každou skupinu - šest dní / týden pro dvě skupiny).
|
- Program tělesného cvičení je inovativní cvičební program skládající se ze tří základních částí (zahřátí - fyzická zdatnost - ochlazení).
Byl vyvinut dříve výzkumníkem pod dohledem zkušeného trenéra fyzického cvičení.
Sezení začne 5 až 10 minutovým zahřátím sestávajícím z protahovacích a ohýbacích pohybů.
Poté bude následovat fáze fyzické zdatnosti po dobu 30 až 35 minut, která se skládá z rychlé chůze doprovázené různými pohyby paží a nohou.
Relace bude ukončena 5- až 10minutovou fází ochlazování podobnou zahřívacím.
Celková doba potřebná k dokončení pohybové intervence bude přibližně 1 hodina.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ti v kontrolní skupině budou ponecháni podstoupit obvyklou nemocniční rutinu
|
- Program tělesného cvičení je inovativní cvičební program skládající se ze tří základních částí (zahřátí - fyzická zdatnost - ochlazení).
Byl vyvinut dříve výzkumníkem pod dohledem zkušeného trenéra fyzického cvičení.
Sezení začne 5 až 10 minutovým zahřátím sestávajícím z protahovacích a ohýbacích pohybů.
Poté bude následovat fáze fyzické zdatnosti po dobu 30 až 35 minut, která se skládá z rychlé chůze doprovázené různými pohyby paží a nohou.
Relace bude ukončena 5- až 10minutovou fází ochlazování podobnou zahřívacím.
Celková doba potřebná k dokončení pohybové intervence bude přibližně 1 hodina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sociálního fungování (SFS)
Časové okno: 2 týdny
|
SFS je samoobslužný dotazník a skládá se ze 79 položek s různým formátem odpovědí (dichotomické otázky, tříbodová Likertova škála, čtyřbodová Likertova škála a pětibodová Likertova škála).
Tyto položky jsou klasifikovány do sedmi subškál; stažení/sociální angažovanost )5 položek), mezilidská komunikace (4 položky), samostatnost-výkon (13 položek), samostatnost-kompetence (13 položek), rekreace (15 položek), prosociální aktivity (22 položek) a zaměstnání/povolání ( 5 položek), kromě dvou nebodovaných předběžných otázek.
|
2 týdny
|
|
Torontská stupnice Alexithymia
Časové okno: 2 týdny
|
Torontská škála Alexithymia (TAS-20) byla vyvinuta (Bagby, Taylor, & Parker, 1994) a je to 20-položkový, samostatně administrovaný dotazník, který měří potíže s identifikací a popisem emocí, což je velká část alexithymie. .
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Existuje 5 položek, které mají negativní klíč (položky 4, 5, 10, 18 a 19).
Celkové skóre alexithymie je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor subškály je součtem odpovědí na tuto subškálu.
TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie.
Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
|
2 týdny
|
|
Smysl pro soudržnost
Časové okno: 2 týdny
|
Stupnici SOC vyvinul Antonovsky k měření konceptu smyslu pro koherenci.
Krátká forma škály SOC se skládá ze 13 položek, které se skládají ze tří složek: srozumitelnost (k níž přispívá 5 položek), ovladatelnost (4 položky) a smysluplnost (4 položky).
Respondenti označují souhlas nebo nesouhlas na škále sémantického diferenciálu 7 kategorií se dvěma ukotvujícími odpověďmi přizpůsobenými obsahu každé položky.
Pět položek (1, 2, 3, 5 a 7) se před sečtením celkového skóre obrátí.
Celkové skóre se může pohybovat od 13 do 91 a vyšší skóre znamená vyšší SOC
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1692022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .