Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální frekvence cvičení pro snížení jaterního tuku u centrálně obézních dospělých s nealkoholickým ztučněním jater

27. dubna 2026 aktualizováno: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Zkoumání optimální frekvence cvičení pro zmírnění jaterního tuku u centrálně obézních dospělých s nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním (NAFLD): srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat srovnávací účinnost různých frekvencí cvičení (jednou týdně vs. třikrát týdně) na snížení jaterního tuku u centrálně obézních dospělých s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), přičemž týdenní objemy cvičení jsou vyrovnané. s doporučeními Světové zdravotnické organizace pro fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny cvičení jednou týdně, skupiny cvičení třikrát týdně nebo obvyklé kontrolní skupiny péče. Cvičební intervenční skupiny budou cvičit jednou týdně nebo třikrát týdně (s odpovídajícími týdenními objemy cvičení). Obvyklá kontrolní skupina péče dostane všeobecné zdravotní vzdělání. Všechny zásahy budou trvat 4 měsíce. Výsledky měření budou zkoumány na začátku, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (6měsíční sledování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Parco M. Siu, PhD
  • Telefonní číslo: 2831 5262
  • E-mail: pmsiu@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • LKS Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kantonština, mandarínština nebo anglicky mluvící čínština;
  2. Ve věku 18-69 let;
  3. Muž nebo žena;
  4. Centrálně obézní podle asijské specifické hranice (obvod pasu ≥90 cm u mužů; ≥80 cm u žen) as BMI ≥23;
  5. S NAFLD (definováno jako >5 % intrahepatálních triglyceridů hodnocených pomocí 1H-MRS);
  6. Ochota zúčastnit se cvičení pro zlepšení NAFLD.

Kritéria vyloučení:

  1. pravidelný pohybový trénink (>3 lekce po >60 minut středně intenzivního pohybového tréninku týdně) v posledních 6 měsících;
  2. anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění plic nebo ledvin, srdečního selhání, rakoviny a/nebo onemocnění jater kromě NAFLD;
  3. Somatické stavy, které omezují účast na cvičení (např. ztráta končetiny);
  4. Zhoršená pohyblivost v důsledku chronického onemocnění (např. chronická artritida/osteoartritida, neurologická, muskuloskeletální a autoimunitní onemocnění);
  5. Denní kouření;
  6. Nadměrná konzumace alkoholu (denně ≥ 20 g alkoholu u mužů a ≥ 10 g u žen) za poslední 1 rok;
  7. Konzumace určitých léků (např. tamoxifen a estrogen), o kterých je známo, že jsou sekundárními příčinami steatózy;
  8. Chirurgie, terapie nebo léky na obezitu nebo úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců (např. bypass žaludku, bandáž žaludku, rukávová gastrektomie, duodenální přechod na redukci žaludku nebo dietní program předepsaný dietologem);
  9. Fyzické změny, které významně ovlivňují tělesné složení a hmotnost (např. mentální anorexie, mentální bulimie, prodloužené gastrointestinální a trávicí poruchy) během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení jednou týdně
Jednou týdně intenzivní cvičení po dobu 4 měsíců.
Behaviorální: Cvičení jednou týdně
Účastníci této skupiny se zúčastní cvičebního programu na běžícím pásu pod dohledem, který provedou certifikovaní fitness instruktoři. Předepsaný program bude zahrnovat jedno sezení týdně po dobu 4 měsíců a trvání intenzivního cvičení na běžeckém pásu na jedno sezení bude 75 minut. Účastníci budou cvičit s cvičící tepovou frekvencí 6-7 metabolických ekvivalentů (MET). Zdravotní informace poskytnuté obvyklé kontrolní skupině péče budou zpřístupněny účastníkům této skupiny.
Experimentální: Cvičení třikrát týdně
Intenzivní cvičení třikrát týdně po dobu 4 měsíců.
Behaviorální: Cvičení třikrát týdně
Účastníci této skupiny se zúčastní cvičebního programu na běžícím pásu pod dohledem, který provedou certifikovaní fitness instruktoři. Předepsaný program bude zahrnovat tři sezení týdně po dobu 4 měsíců a trvání intenzivního cvičení na běžeckém pásu na jedno sezení bude 25 minut. Účastníci budou cvičit s cvičící tepovou frekvencí 6-7 METs. Zdravotní informace poskytnuté obvyklé kontrolní skupině péče budou zpřístupněny účastníkům této skupiny.
Jiný: Obvyklá kontrola péče
Dvakrát týdně zdravotní výchova po dobu 4 měsíců.
Jiný: Obvyklá kontrola péče
Účastníci této skupiny získají zdravotní výchovu poskytovanou výzkumnými pracovníky. Tento program se bude skládat z osmi dvouhodinových dvoutýdenních sezení pokrývajících hlavní zdravotní problémy související s obecným zdravím a NAFLD, jako jsou nepřenosné nemoci, infekční nemoci a zdravý životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce (po intervenci)
Intrahepatální triglyceridy budou hodnoceny pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS) ve voxelu 3×3×3 cm.
Výchozí stav a 4 měsíce (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 10 měsíců (následné)
Intrahepatální triglyceridy budou hodnoceny pomocí 1H-MRS ve voxelu 3×3×3 cm.
Výchozí stav a 10 měsíců (následné)
Změna v břišním viscerálním tuku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Břišní viscerální tuk bude hodnocen pomocí magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Změna tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Celková hmotnost tělesného tuku bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Hmotnost a výška budou posuzovány pomocí kalibrované elektronické digitální váhy a stadiometru.
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Obvod pasu bude měřen pomocí neelastické měřicí pásky s přesností na 0,1 cm na holé kůži.
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Maximální spotřeba kyslíku bude hodnocena pomocí upraveného Bruce protokolu.
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Budou posouzeny nežádoucí příhody související nebo nesouvisející s intervencí.
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Změna v souhrnném skóre fyzických komponent ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Kvalita života související s fyzickým zdravím bude hodnocena pomocí škály Souhrn fyzických složek 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12). Skóre na škále se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s fyzickým zdravím.
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Změna v souhrnném skóre duševních složek ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
Kvalita života související s duševním zdravím bude hodnocena pomocí škály Souhrn duševních složek 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12). Skóre na škále se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s duševním zdravím.
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Parco M. Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HKU-NFF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v této studii, budou po deidentifikace včetně textu, tabulek, obrázků a příloh, jakož i protokolu studie a plánu statistické analýzy sdíleny po 3 měsících od zveřejnění studie. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely. Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely. Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení