Optimální frekvence cvičení pro snížení jaterního tuku u centrálně obézních dospělých s nealkoholickým ztučněním jater
27. dubna 2026 aktualizováno: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Zkoumání optimální frekvence cvičení pro zmírnění jaterního tuku u centrálně obézních dospělých s nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním (NAFLD): srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat srovnávací účinnost různých frekvencí cvičení (jednou týdně vs. třikrát týdně) na snížení jaterního tuku u centrálně obézních dospělých s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), přičemž týdenní objemy cvičení jsou vyrovnané. s doporučeními Světové zdravotnické organizace pro fyzickou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny cvičení jednou týdně, skupiny cvičení třikrát týdně nebo obvyklé kontrolní skupiny péče.
Cvičební intervenční skupiny budou cvičit jednou týdně nebo třikrát týdně (s odpovídajícími týdenními objemy cvičení).
Obvyklá kontrolní skupina péče dostane všeobecné zdravotní vzdělání.
Všechny zásahy budou trvat 4 měsíce.
Výsledky měření budou zkoumány na začátku, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (6měsíční sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- LKS Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kantonština, mandarínština nebo anglicky mluvící čínština;
- Ve věku 18-69 let;
- Muž nebo žena;
- Centrálně obézní podle asijské specifické hranice (obvod pasu ≥90 cm u mužů; ≥80 cm u žen) as BMI ≥23;
- S NAFLD (definováno jako >5 % intrahepatálních triglyceridů hodnocených pomocí 1H-MRS);
- Ochota zúčastnit se cvičení pro zlepšení NAFLD.
Kritéria vyloučení:
- pravidelný pohybový trénink (>3 lekce po >60 minut středně intenzivního pohybového tréninku týdně) v posledních 6 měsících;
- anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění plic nebo ledvin, srdečního selhání, rakoviny a/nebo onemocnění jater kromě NAFLD;
- Somatické stavy, které omezují účast na cvičení (např. ztráta končetiny);
- Zhoršená pohyblivost v důsledku chronického onemocnění (např. chronická artritida/osteoartritida, neurologická, muskuloskeletální a autoimunitní onemocnění);
- Denní kouření;
- Nadměrná konzumace alkoholu (denně ≥ 20 g alkoholu u mužů a ≥ 10 g u žen) za poslední 1 rok;
- Konzumace určitých léků (např. tamoxifen a estrogen), o kterých je známo, že jsou sekundárními příčinami steatózy;
- Chirurgie, terapie nebo léky na obezitu nebo úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců (např. bypass žaludku, bandáž žaludku, rukávová gastrektomie, duodenální přechod na redukci žaludku nebo dietní program předepsaný dietologem);
- Fyzické změny, které významně ovlivňují tělesné složení a hmotnost (např. mentální anorexie, mentální bulimie, prodloužené gastrointestinální a trávicí poruchy) během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení jednou týdně
Jednou týdně intenzivní cvičení po dobu 4 měsíců.
|
Účastníci této skupiny se zúčastní cvičebního programu na běžícím pásu pod dohledem, který provedou certifikovaní fitness instruktoři.
Předepsaný program bude zahrnovat jedno sezení týdně po dobu 4 měsíců a trvání intenzivního cvičení na běžeckém pásu na jedno sezení bude 75 minut.
Účastníci budou cvičit s cvičící tepovou frekvencí 6-7 metabolických ekvivalentů (MET).
Zdravotní informace poskytnuté obvyklé kontrolní skupině péče budou zpřístupněny účastníkům této skupiny.
|
|
Experimentální: Cvičení třikrát týdně
Intenzivní cvičení třikrát týdně po dobu 4 měsíců.
|
Účastníci této skupiny se zúčastní cvičebního programu na běžícím pásu pod dohledem, který provedou certifikovaní fitness instruktoři.
Předepsaný program bude zahrnovat tři sezení týdně po dobu 4 měsíců a trvání intenzivního cvičení na běžeckém pásu na jedno sezení bude 25 minut.
Účastníci budou cvičit s cvičící tepovou frekvencí 6-7 METs.
Zdravotní informace poskytnuté obvyklé kontrolní skupině péče budou zpřístupněny účastníkům této skupiny.
|
|
Jiný: Obvyklá kontrola péče
Dvakrát týdně zdravotní výchova po dobu 4 měsíců.
|
Účastníci této skupiny získají zdravotní výchovu poskytovanou výzkumnými pracovníky.
Tento program se bude skládat z osmi dvouhodinových dvoutýdenních sezení pokrývajících hlavní zdravotní problémy související s obecným zdravím a NAFLD, jako jsou nepřenosné nemoci, infekční nemoci a zdravý životní styl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jaterního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce (po intervenci)
|
Intrahepatální triglyceridy budou hodnoceny pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS) ve voxelu 3×3×3 cm.
|
Výchozí stav a 4 měsíce (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jaterního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 10 měsíců (následné)
|
Intrahepatální triglyceridy budou hodnoceny pomocí 1H-MRS ve voxelu 3×3×3 cm.
|
Výchozí stav a 10 měsíců (následné)
|
|
Změna v břišním viscerálním tuku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
Břišní viscerální tuk bude hodnocen pomocí magnetické rezonance (MRI).
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
Celková hmotnost tělesného tuku bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
Hmotnost a výška budou posuzovány pomocí kalibrované elektronické digitální váhy a stadiometru.
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
Obvod pasu bude měřen pomocí neelastické měřicí pásky s přesností na 0,1 cm na holé kůži.
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
Maximální spotřeba kyslíku bude hodnocena pomocí upraveného Bruce protokolu.
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
Budou posouzeny nežádoucí příhody související nebo nesouvisející s intervencí.
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
|
Změna v souhrnném skóre fyzických komponent ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
Kvalita života související s fyzickým zdravím bude hodnocena pomocí škály Souhrn fyzických složek 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12).
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s fyzickým zdravím.
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
|
Změna v souhrnném skóre duševních složek ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
Kvalita života související s duševním zdravím bude hodnocena pomocí škály Souhrn duševních složek 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12).
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s duševním zdravím.
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 10 měsíců (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parco M. Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU-NFF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v této studii, budou po deidentifikace včetně textu, tabulek, obrázků a příloh, jakož i protokolu studie a plánu statistické analýzy sdíleny po 3 měsících od zveřejnění studie.
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely.
Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk
pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely.
Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk
pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .