Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jednorázového perorálního tetrahydrokanabinolu a kanabidiolu (POT-GFR-PK)

18. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University

Farmakokinetika perorálního tetrahydrokanabinolu a kanabidiolu napříč spektrem rychlosti glomerulární filtrace: farmakokinetická studie

POT-GFR-PK je farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou perorálního tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) u zdravých dospělých kontrol a jedinců s chronickým onemocněním ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni hemodialýzou v centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí starší 25 let včetně 6 let s eGFR > 60 ml/min/1,73 m2, 6 eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, 6 eGFR <30ml/min/1,73m2 (CKD Epidemiology Collaboration rovnice) a 6, kteří podstupují hemodialýzu v centru alespoň 2x týdně prostřednictvím tunelového katétru, obdrží THC 0,1 mg/kg a CBD 2 mg/kg ústy ve formě MediPharm Labs-001 (MPL-001) (50 mg CBD/2 mg THC na 1 ml). U zdravých kontrol a účastníků s chronickým onemocněním ledvin se vzorky krve odebírají v t=0, 1, 2, 3, 3,5 a 4 hodiny po podání THC/CBD. U účastníků, kteří podstupují hemodialýzu v centru, budou vzorky krve odebírány v t=0, 1, 2, 3, 3,5 a 4 hodiny po podání THC/CBD a během hemodialýzy v t=0, 60, 120, 180 minut a 15 minut před koncem hemodialýzy (při snížené rychlosti pumpy s průtokem krve 50-100 ml/min) a 60 minut po hemodialýze. Všem účastníkům s výjimkou těch, kteří podstupují hemodialýzu, bude odebírána 24hodinová moč bez jakéhokoli zbytkového výdeje moči. Vzorky dialyzátu budou odebírány za 1,2,3 hodiny během hemodialýzy a na konci hemodialýzy. Vzorky krve budou také odebírány ve 24 a 48 hodinách. Plazmatické, močové a dialyzační kanabinoidy (THC, CBD a jejich metabolity) budou kvantifikovány pomocí Multisegment Injection-Capilary Electrophoresis-Mass Spectrometry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělý věk > 25 let
  2. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 podle rovnice CKD Epidemiology Collaboration, včetně hemodialýzy v centru alespoň 2x týdně po dobu minimálně 3 hodin na ošetření pomocí tunelového katétru léčeného >90 dní
  3. souhlasit s užíváním léků podle pokynů ve studii
  4. poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. index tělesné hmotnosti <20 nebo >35kg/m2
  2. fyzická závislost na jakékoli droze kromě kofeinu nebo nikotinu
  3. anamnéza klinicky významné nežádoucí příhody spojené s intoxikací konopím
  4. anamnéza psychózy nebo mánie nebo jakékoli aktivní závažné psychiatrické poruchy
  5. nedávné (do 30 dnů) použití jakéhokoli kanabinoidu (přírodního nebo syntetického) identifikovaného vlastní zprávou nebo screeningem drog v moči na kanabinoidy
  6. užívání jakýchkoli léků se známými interakcemi s THC nebo CBD prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) CYP2C9, CYP2C19 a CYP4A6 nebo CYP2D4 (např. antiepileptika, inhibitory kalcineurinu, antimykotika)
  7. známky jaterní dysfunkce (ALT méně než 3násobek horní hranice normy, bilirubin pod horní hranicí normy, mezinárodní normalizovaný poměr <1,5)
  8. těhotné nebo kojící ženy
  9. změna ideální tělesné hmotnosti nebo suché hmotnosti za poslední 4 týdny
  10. intradialytická hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg) vyžadující intervenci v předchozích 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: THC/CBD
Orální THC 0,1 mg/kg a CBD 2,5 mg/kg
Lék: Kombinace tetrahydrokanabinolu a kanabidiolu
Orální THC 0,1 mg/kg a CBD 2,5 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace tetrahydrokanabinolu a jeho metabolitů (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace (Cmax)
48 hodin
Čas tetrahydrokanabinolu a jeho metabolitů do Cmax
Časové okno: 48 hodin
Čas do Cmax
48 hodin
Tetrahydrokanabinol a jeho metabolity poslední detekční čas
Časové okno: 48 hodin
Poslední čas detekce
48 hodin
Oblast tetrahydrokanabinolu a jeho metabolitů pod křivkou
Časové okno: 48 hodin
Oblast pod křivkou
48 hodin
Tetrahydrokanabinol a jeho metabolity renální clearance
Časové okno: 48 hodin
Renální clearance
48 hodin
Dialytická clearance tetrahydrokanabinolu a jeho metabolitů
Časové okno: 48 hodin
Dialytické povolení
48 hodin
Maximální koncentrace kanabidiolu a jeho metabolitů (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace (Cmax)
48 hodin
Doba kanabidiolu a jeho metabolitů do Cmax
Časové okno: 48 hodin
Čas do Cmax
48 hodin
Kanabidiol a jeho metabolity poslední detekční čas
Časové okno: 48 hodin
Poslední čas detekce
48 hodin
Oblast kanabidiolu a jeho metabolitů pod křivkou
Časové okno: 48 hodin
Oblast pod křivkou
48 hodin
Renální clearance kanabidiolu a jeho metabolitů
Časové okno: 48 hodin
Renální clearance
48 hodin
Dialytická clearance kanabidiolu a jeho metabolitů
Časové okno: 48 hodin
Dialytické povolení
48 hodin
Maximální koncentrace ostatních kanabinoidů a jejich metabolitů (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace (Cmax)
48 hodin
Ostatní kanabinoidy a jejich metabolity čas do Cmax
Časové okno: 48 hodin
Čas do Cmax
48 hodin
Ostatní kanabinoidy a jejich metabolity poslední detekční čas
Časové okno: 48 hodin
Poslední čas detekce
48 hodin
Ostatní kanabinoidy a jejich metabolity jsou pod křivkou
Časové okno: 48 hodin
Oblast pod křivkou
48 hodin
Ostatní kanabinoidy a jejich metabolity renální clearance
Časové okno: 48 hodin
Renální clearance
48 hodin
Dialytická clearance ostatních kanabinoidů a jejich metabolitů
Časové okno: 48 hodin
Dialytické povolení
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 48 hodin
Slabost, únava, bolest, pády, abnormální koordinace, necitlivost nebo mravenčení, sedace, ospalost, třes, zmatenost, dezorientace, disociace, abnormální řeč, svalové křeče, nevolnost, zvracení, průjem, změněná nálada, deprese, euforická nálada, halucinace, rozmazané vidění, závratě, nerovnováha, bušení srdce, hypotenze, synkopa, infekce močových cest, alergické reakce, dušnost, infekce plic, horečka, pocení, bolest hlavy
48 hodin
Krevní tlak
Časové okno: 48 hodin
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
48 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 48 hodin
Tepová frekvence v tepech za minutu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for Medicinal Cannabis Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POT_GFR_PK_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení