Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování předoperační doby hladovění. Vliv globální senzibilizační kampaně na předoperační půstové směrnice, studie před a po. (BreakFast)

26. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Angers

Dodržování předoperační doby hladovění. Vliv globální senzibilizační kampaně na předoperační půstové směrnice, studie před a po. Studie BreakFast.

Cílem této observační studie před a po něm je vyhodnotit dopad globální senzibilizační kampaně (zacílené na chirurgy, anesteziologa a pacienty) na předoperační hladovění u dospělé populace. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje senzibilizační kampaň dobu půstu?
  • Zvyšuje zkrácení doby hladovění kvalitu pooperační rekonvalescence?

Senzibilizační kampaň bude probíhat mezi fázemi před a po, bude zahrnovat:

  • Plánovaná a opakovaná povinná přednáška na místě o předoperačních pokynech pro chirurgy, anesteziology a záchranáře.
  • Zobrazení připomenutí na chirurgických odděleních a konzultacích.
  • Individuální karty nalačno pro pacienty.
  • Připomenutí služby krátkých zpráv o pravidlech předoperačního hladovění pro pacienty.
  • Lékařský předpis o půstu s jasnými časy půstu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
364

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující chirurgický zákrok (plánovaný nebo urgentní) v CHU d'Angers (Francie) během období zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělý podstupující chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Již intubovaný pacient před operací.
  • Zopakujte operaci během stejné hospitalizace
  • Lékařská indikace hladovění (např.: okluzivní syndrom)
  • Pacient není schopen odpovědět na dotazník.
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Těhotná žena
  • Nezletilý (<18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Před
Tato skupina podstoupí předoperační období hladovění jako standardní péči.
Po
Tato skupina podstoupí předoperační období hladovění po senzibilizační kampani o pravidlech předoperačního hladovění.
Jiný: Senzibilizační kampaň o pravidlech předoperačního hladovění
  • Plánovaná a opakovaná povinná přednáška na místě o předoperačních pokynech pro chirurgy, anesteziology a záchranáře.
  • Zobrazení připomenutí na chirurgických odděleních a konzultacích.
  • Individuální karty nalačno pro pacienty.
  • Připomenutí služby krátkých zpráv o pravidlech předoperačního hladovění pro pacienty.
  • Lékařský předpis o půstu s jasnými časy půstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba půstu
Časové okno: Před operací
Doba nalačno v tekutém a pevném stavu před operací (minuty)
Před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: Den operace
Míra nevolnosti nebo zvracení v pooperačním období (v procentech)
Den operace
Spokojenost pacientů s komunikací a vysvětlením o předoperačním hladovění.
Časové okno: Den operace
Binární odpověď (ano nebo ne)
Den operace
Délka pobytu
Časové okno: Maximálně 30 dní sledování
Délka pobytu (dny)
Maximálně 30 dní sledování
Předoperační orální sacharidová zátěž
Časové okno: 2 hodiny předoperační období
Míra perorálního příjmu sacharidů během 2 hodin před operací (v procentech)
2 hodiny předoperační období
Půst přesahující 12 hodin
Časové okno: Před operací
Míra trvání hladovění vyšší než 12 hodin (tekuté nebo pevné) (procento)
Před operací
Předoperační úzkost
Časové okno: Před operací
Škála předoperační úzkosti od 0 (žádná úzkost) do 10 (maximální možná úzkost)
Před operací
Předoperační nepohodlí
Časové okno: Před operací
Stupnice předoperačního nepohodlí od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (maximální možné nepohodlí)
Před operací
Pocit žízně
Časové okno: Před operací
Kvalitativní škála předoperační žízně (žádná, střední, významná)
Před operací
Pocit hladu
Časové okno: Před operací
Kvalitativní škála předoperačního hladu (žádný, střední, významný)
Před operací
Předoperační nevolnost nebo zvracení
Časové okno: Před operací
Míra nevolnosti nebo zvracení v předoperačním období (v procentech)
Před operací
Pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: Den 1 po operaci
Francouzské skóre kvality zotavení 15 (
Den 1 po operaci
Pooperační chirurgická komplikace
Časové okno: Maximálně 30 dní sledování
Klasifikace Clavien-dindo od 0 (bez komplikací) do 5 (smrt)
Maximálně 30 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-AR23_00060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení