Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota bio-elektrické impedanční analýzy u syndromu dráždivého tračníku (BIA-IBS)

26. května 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektivní průzkumná studie o hodnotě analýzy bioelektrické impedance u syndromu dráždivého tračníku

Cílem studie je prozkoumat parametry bioelektrické impedance (BIA) obecně a fázový úhel (PhA) konkrétně u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a porovnat je s hodnotami od zdravých kontrol a zároveň posoudit vztah s ostatními matoucí parametry u IBS: psychologické parametry, fyzická aktivita, dietní vzorec (se zvláštním zájmem o příjem FODMAP). Ve druhé fázi bude analyzován vývoj parametrů BIA podle odpovědi na terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úloha a význam analýzy bioelektrické impedance (BIA) nebyla u IBS studována. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto průzkumnou studii, aby posoudili její potenciální roli v diagnostice a následné léčbě IBS. Cílem studie je prozkoumat parametry BIA obecně a PhA konkrétně u pacientů s IBS a porovnat je s hodnotami zdravých kontrol a zároveň posoudit vztah s dalšími matoucími parametry u IBS: psychologickými parametry, fyzickou aktivitou, stravovacím režimem (s zvláštní zájem o příjem FODMAP). Ve druhé fázi bude analyzován vývoj parametrů BIA podle odpovědi na terapii.

Primárním cílem je porovnat parametry BIA včetně PhA mezi IBS a zdravými jedinci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 75 let;
  • Splnění kritérií ROME IV pro IBS (pouze pro pacienty);

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na organickou poruchu odlišnou od IBS (mohou být zahrnuti pacienti, pokud byla tato porucha vyloučena);
  • Známé zánětlivé onemocnění střev;
  • Známá velká porucha motility střev;
  • Alkohol (definovaný jako více než 14 U za týden) nebo jiné zneužívání návykových látek;
  • Aktivní psychiatrická porucha;
  • Známá systémová nebo autoimunitní porucha s implikací pro GI systém;
  • předchozí operace břicha (s výjimkou cholecystektomie nebo ap-pendektomie);
  • Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny kromě bazocelulárního karcinomu;
  • Současná chemoterapie;
  • Anamnéza gastroenteritidy v posledních 12 týdnech;
  • Doplňky stravy, pokud se neužívají ve stabilní dávce déle než 12 týdnů;
  • Léčba neuromodulátory (je povolen jeden neuromodulátor užívaný ve stabilní dávce déle než 12 týdnů);
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Přístroj: Analýza bioelektrické impedance

Bioelektrickou impedanční analýzu bude provádět vyškolený personál. BIA bude provedena po půstu po dobu nejméně 6 hodin. Subjekty by se měly den před měřením zdržet intenzivní fyzické aktivity. U žen bude měření prováděno mimo menstruační období. Subjekty se položí na vyšetřovací lehátko s bosýma nohama. Případné šperky budou odstraněny.

Získá se reaktance a odpor. Fázový úhel se vypočítá podle vzorce:

PhA (°) = (reakce/odpor° x (180°/π). Vypočítá se složení těla včetně svalové hmoty a procenta tělesného tuku.
Jiný: Pacienti s IBS
Přístroj: Analýza bioelektrické impedance

Bioelektrickou impedanční analýzu bude provádět vyškolený personál. BIA bude provedena po půstu po dobu nejméně 6 hodin. Subjekty by se měly den před měřením zdržet intenzivní fyzické aktivity. U žen bude měření prováděno mimo menstruační období. Subjekty se položí na vyšetřovací lehátko s bosýma nohama. Případné šperky budou odstraněny.

Získá se reaktance a odpor. Fázový úhel se vypočítá podle vzorce:

PhA (°) = (reakce/odpor° x (180°/π). Vypočítá se složení těla včetně svalové hmoty a procenta tělesného tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání fázového úhlu mezi pacienty IBS a zdravými jedinci
Časové okno: Fázový úhel bude vyhodnocen dokončením studie, průměrně 6 měsíců

Analýza bioelektrické impedance bude provádět vyškolený personál. BIA bude provedena po půstu po dobu nejméně 6 hodin. Subjekty by se měly zdržet intenzivní fyzické aktivity v den před měřením. U žen bude měření prováděna mimo menstruační období. Subjekty se položí na zkoušející gauč s bosými nohama. Jakékoli šperky budou odstraněny.

Bude získána reaktance a odpor. Fázový úhel se vypočítá podle vzorce:

PHA (°) = (reaktance/ odpor ° X (180 °/ π).
Fázový úhel bude vyhodnocen dokončením studie, průměrně 6 měsíců
Porovnání procenta celkové tělesné vody mezi pacienty IBS a zdravými jedinci
Časové okno: Složení těla bude hodnoceno dokončením studie, průměrně 6 měsíců
Procento celkové tělesné vody se vypočítá pomocí měření získaných během analýzy BIA.
Složení těla bude hodnoceno dokončením studie, průměrně 6 měsíců
Srovnání svalové hmoty mezi pacienty IBS a zdravými jedinci
Časové okno: svalová hmota bude hodnocena dokončením studie, průměrně 6 měsíců
Svalová hmota bude vypočtena pomocí měření získaných během analýzy BIA.
svalová hmota bude hodnocena dokončením studie, průměrně 6 měsíců
Srovnání procenta tělesného tuku mezi pacienty IBS a zdravými jedinci
Časové okno: Procento tělesného tuku bude vyhodnoceno dokončením studie, průměrně 6 měsíců
Procento tělesného tuku se vypočítá pomocí měření získaných během analýzy BIA.
Procento tělesného tuku bude vyhodnoceno dokončením studie, průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-IBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení