Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1: Social Engage Coaching R61 Fáze (R61 Phase)

17. prosince 2025 aktualizováno: Kimberly Van Orden, University of Rochester

Podpora sociálního spojení s cílem předcházet sebevraždám v pozdním životě

Účelem této studie je otestovat, zda individuální koučovací program nazvaný Social Engage Coaching (nebo zkráceně „Engage Coaching“) pomáhá dospělým ve věku 60 let a starším cítit se více propojeni s jinými lidmi způsoby, na kterých jim záleží. Postupy zahrnují účast v programu Social Engage Coaching, výzkumná hodnocení s průzkumy a hodnocení dokončená na mobilním telefonu. Engage Coaching zahrnuje individuální sezení s vyškoleným Engage Coach (až 10 sezení), které mají účastníkům pomoci zlepšit sociální vztahy a pohodu. Všechny subjekty obdrží naplánované základní a následné rozhovory výzkumným týmem. Tyto rozhovory budou provedeny na začátku studie, v polovině programu v 8 týdnech a po dokončení programu v 16 týdnech. Rozhovory budou probíhat přes Zoom/telefon, stejně jako průzkumy prováděné online.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze R61 je jednoramenná studie S-ENG plus eCAU (n=30) s 1 týdnem hodnocení cíle na základě chytrého telefonu na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů. Účastníky je 30 dospělých ve věku 60 a více let, kteří uvádějí klinicky významnou osamělost a sebevražedné myšlenky a žijí v komunitě seniorů (SLC). Využijeme ambulantní hodnocení prostřednictvím chytrých telefonů, včetně aktivního sebereportování (ekologické momentální hodnocení, EMA) i pasivního snímání (audio nahrávky & GPS) ke komplexnímu hodnocení indexů sociálního propojení. Subjekty dokončí záznamy EMA pomocí smartphonu denně po 3 osobně vybraných časech pro výzvy (pro zlepšení zapamatování a snadnějšího dokončení hodnocení) po dobu 10 dnů před zahájením studijních intervencí, počínaje dnem po základní návštěvě. Dokončení každé instance EMA trvá přibližně 2–5 minut. EMA bude integrována s další technologií smartphonů, aby pasivně zachytila ​​sociální chování. Elektronicky aktivovaný záznamník (EAR) bude pasivně měřit sociální chování (tj. frekvenci, trvání a valenci konverzace). GPS - bude sledovat čas mimo domov. Subjekty dostanou studijní smartphone navržený pro starší dospělé k použití během období hodnocení. Všechny subjekty, které úspěšně dokončí protokol hodnocení smartphonu na začátku, budou zařazeny do S-ENG. S-ENG zahrnuje 10 individuálních koučovacích sezení po dobu (až) 4 měsíců. S-ENG je stupňovitá, modulární intervence, která řeší překážky implementace akčního plánu a výzvy při zpracování pozitivních výsledků, když jsou vystaveny společensky odměňujícím aktivitám. Psychoedukační materiály se zabývají důležitostí sociálních vazeb. Subjekty dokončí cvičení na vyjasnění hodnot o aspektech spojení, které jsou pro účastníky nejdůležitější, aby informovali o personalizovaných aktivitách, které s největší pravděpodobností ovlivní osamělost. Trenéři jsou instruováni, aby zaměřili akční plány na aktivity, které podporují sociální spojení. Následná hodnocení po 8 a 16 týdnech zahrnují základní měření a měření smartphonů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění jsou dospělí ve věku 60 let nebo starší, kteří žijí v seniorských komunitách, podporují klinicky významnou osamělost a sebevražedné myšlenky během předchozího měsíce. Kritéria vyloučení jsou současné problémové pití, psychóza, významné kognitivní poruchy a problémy se sluchem, které vylučují zapojení do S-ENG a výzkumných hodnotitelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koučování sociálního zapojení (S-ENG)
Social Engage Coaching je 10 individuálních sezení koučování pro zvýšení sociálního spojení.
Behaviorální: Koučování sociálního zapojení (S-ENG)
Social Engage Coaching (S-ENG) zahrnuje 10 individuálních koučovacích sezení zaměřených na zvýšení sociálního propojení. S-ENG je stupňovitá, modulární intervence, která byla vyvinuta, aby umožnila přizpůsobení potřebám, preferencím a individualizovaným překážkám sociálního spojení daného subjektu. Raná sezení zahrnují psychoedukaci o důležitosti sociálního spojení; cvičení k vyjasnění hodnot o aspektech spojení nejdůležitějších s předměty; a hodnocení současných sociálních sítí a sociálních aktivit. Kouč a subjekt společně vytvářejí konceptualizaci důvodů osamělosti a identifikují personalizované aktivity, které s největší pravděpodobností osamělost ovlivní. Primární aktivitou je „plánování akcí“, které zahrnuje výběr sociálního cíle na týden, brainstorming způsobů, jak tohoto cíle dosáhnout, identifikaci překážek a výběr konkrétních akcí, které je třeba podniknout před dalším sezením. Prvních 8 lekcí je nabízeno týdně a poslední dvě jsou měsíční posilovací relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost
Časové okno: 16týdenní sledování
PROMIS Social Isolation Short Form 4a hodnocený Ecological Momentary Assessment (EMA) na chytrých telefonech
16týdenní sledování
Spokojenost se sociálními aktivitami
Časové okno: 16týdenní sledování
PROMIS Spokojenost s účastí na dobrovolných společenských aktivitách Krátká forma hodnocená Ecological Momentary Assessment (EMA) na chytrých telefonech
16týdenní sledování
Čas v rozhovorech
Časové okno: 16týdenní sledování
Pasivní snímání okolních zvukových nahrávek pomocí chytrého telefonu pro identifikaci množství času v rozhovorech s ostatními.
16týdenní sledování
Čas mimo domov
Časové okno: 16týdenní sledování
Množství času mimo domov hodnocené pomocí chytrého telefonu.
16týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 408656
  • R61MH129476 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude využívat systém NIMH Data Archive (NDA) a postupy pro jeho Plán sdílení dat. NDA je bezpečná informatická platforma pro vědeckou spolupráci a sdílení dat, která umožňuje efektivní komunikaci podrobných výsledků výzkumu, nástrojů a podpůrné dokumentace. Vyšetřovatelé do této infrastruktury uloží všechna nezpracovaná a analyzovaná data z experimentů zahrnujících lidské subjekty. Všechna data budou deidentifikována a budou shromažďována od subjektů, které obecně souhlasily se sdílením svých dat pro výzkumné použití nebo které souhlasily se sdílením svých dat pro výzkum, s omezeními použití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje na úrovni subjektu (jednotlivé a odvozené proměnné) budou předkládány každoročně s použitím standardních lhůt pro předkládání údajů NDA, které jsou 15. července každého roku. Údaje na úrovni subjektu budou předloženy v cyklu předkládání údajů po sběru údajů (pro jednotlivé proměnné) nebo vygenerování údajů (pro odvozené proměnné). Prvním datem předložení údajů bude druhý cyklus po udělení grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům pro výzkumné účely bude poskytován prostřednictvím výboru NDA Data Access Committee (DAC). Od vyšetřovatelů a institucí hledajících data od NDA se očekává, že splní opatření pro zabezpečení dat, a budou požádáni, aby předložili osvědčení o používání dat, které je spolupodepsáno vyšetřovatelem a určenými institucionálními úředníky sponzorské instituce uznané NIH s aktuálním Federal Wide Assurance (FWA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení