Studie 1: Social Engage Coaching R61 Fáze (R61 Phase)
17. prosince 2025 aktualizováno: Kimberly Van Orden, University of Rochester
Podpora sociálního spojení s cílem předcházet sebevraždám v pozdním životě
Účelem této studie je otestovat, zda individuální koučovací program nazvaný Social Engage Coaching (nebo zkráceně „Engage Coaching“) pomáhá dospělým ve věku 60 let a starším cítit se více propojeni s jinými lidmi způsoby, na kterých jim záleží.
Postupy zahrnují účast v programu Social Engage Coaching, výzkumná hodnocení s průzkumy a hodnocení dokončená na mobilním telefonu.
Engage Coaching zahrnuje individuální sezení s vyškoleným Engage Coach (až 10 sezení), které mají účastníkům pomoci zlepšit sociální vztahy a pohodu.
Všechny subjekty obdrží naplánované základní a následné rozhovory výzkumným týmem.
Tyto rozhovory budou provedeny na začátku studie, v polovině programu v 8 týdnech a po dokončení programu v 16 týdnech.
Rozhovory budou probíhat přes Zoom/telefon, stejně jako průzkumy prováděné online.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze R61 je jednoramenná studie S-ENG plus eCAU (n=30) s 1 týdnem hodnocení cíle na základě chytrého telefonu na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
Účastníky je 30 dospělých ve věku 60 a více let, kteří uvádějí klinicky významnou osamělost a sebevražedné myšlenky a žijí v komunitě seniorů (SLC).
Využijeme ambulantní hodnocení prostřednictvím chytrých telefonů, včetně aktivního sebereportování (ekologické momentální hodnocení, EMA) i pasivního snímání (audio nahrávky & GPS) ke komplexnímu hodnocení indexů sociálního propojení.
Subjekty dokončí záznamy EMA pomocí smartphonu denně po 3 osobně vybraných časech pro výzvy (pro zlepšení zapamatování a snadnějšího dokončení hodnocení) po dobu 10 dnů před zahájením studijních intervencí, počínaje dnem po základní návštěvě.
Dokončení každé instance EMA trvá přibližně 2–5 minut.
EMA bude integrována s další technologií smartphonů, aby pasivně zachytila sociální chování.
Elektronicky aktivovaný záznamník (EAR) bude pasivně měřit sociální chování (tj. frekvenci, trvání a valenci konverzace).
GPS - bude sledovat čas mimo domov.
Subjekty dostanou studijní smartphone navržený pro starší dospělé k použití během období hodnocení.
Všechny subjekty, které úspěšně dokončí protokol hodnocení smartphonu na začátku, budou zařazeny do S-ENG.
S-ENG zahrnuje 10 individuálních koučovacích sezení po dobu (až) 4 měsíců.
S-ENG je stupňovitá, modulární intervence, která řeší překážky implementace akčního plánu a výzvy při zpracování pozitivních výsledků, když jsou vystaveny společensky odměňujícím aktivitám.
Psychoedukační materiály se zabývají důležitostí sociálních vazeb.
Subjekty dokončí cvičení na vyjasnění hodnot o aspektech spojení, které jsou pro účastníky nejdůležitější, aby informovali o personalizovaných aktivitách, které s největší pravděpodobností ovlivní osamělost.
Trenéři jsou instruováni, aby zaměřili akční plány na aktivity, které podporují sociální spojení.
Následná hodnocení po 8 a 16 týdnech zahrnují základní měření a měření smartphonů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro začlenění jsou dospělí ve věku 60 let nebo starší, kteří žijí v seniorských komunitách, podporují klinicky významnou osamělost a sebevražedné myšlenky během předchozího měsíce.
Kritéria vyloučení jsou současné problémové pití, psychóza, významné kognitivní poruchy a problémy se sluchem, které vylučují zapojení do S-ENG a výzkumných hodnotitelů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučování sociálního zapojení (S-ENG)
Social Engage Coaching je 10 individuálních sezení koučování pro zvýšení sociálního spojení.
|
Social Engage Coaching (S-ENG) zahrnuje 10 individuálních koučovacích sezení zaměřených na zvýšení sociálního propojení.
S-ENG je stupňovitá, modulární intervence, která byla vyvinuta, aby umožnila přizpůsobení potřebám, preferencím a individualizovaným překážkám sociálního spojení daného subjektu.
Raná sezení zahrnují psychoedukaci o důležitosti sociálního spojení; cvičení k vyjasnění hodnot o aspektech spojení nejdůležitějších s předměty; a hodnocení současných sociálních sítí a sociálních aktivit.
Kouč a subjekt společně vytvářejí konceptualizaci důvodů osamělosti a identifikují personalizované aktivity, které s největší pravděpodobností osamělost ovlivní.
Primární aktivitou je „plánování akcí“, které zahrnuje výběr sociálního cíle na týden, brainstorming způsobů, jak tohoto cíle dosáhnout, identifikaci překážek a výběr konkrétních akcí, které je třeba podniknout před dalším sezením.
Prvních 8 lekcí je nabízeno týdně a poslední dvě jsou měsíční posilovací relace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: 16týdenní sledování
|
PROMIS Social Isolation Short Form 4a hodnocený Ecological Momentary Assessment (EMA) na chytrých telefonech
|
16týdenní sledování
|
|
Spokojenost se sociálními aktivitami
Časové okno: 16týdenní sledování
|
PROMIS Spokojenost s účastí na dobrovolných společenských aktivitách Krátká forma hodnocená Ecological Momentary Assessment (EMA) na chytrých telefonech
|
16týdenní sledování
|
|
Čas v rozhovorech
Časové okno: 16týdenní sledování
|
Pasivní snímání okolních zvukových nahrávek pomocí chytrého telefonu pro identifikaci množství času v rozhovorech s ostatními.
|
16týdenní sledování
|
|
Čas mimo domov
Časové okno: 16týdenní sledování
|
Množství času mimo domov hodnocené pomocí chytrého telefonu.
|
16týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 408656
- R61MH129476 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tato studie bude využívat systém NIMH Data Archive (NDA) a postupy pro jeho Plán sdílení dat.
NDA je bezpečná informatická platforma pro vědeckou spolupráci a sdílení dat, která umožňuje efektivní komunikaci podrobných výsledků výzkumu, nástrojů a podpůrné dokumentace.
Vyšetřovatelé do této infrastruktury uloží všechna nezpracovaná a analyzovaná data z experimentů zahrnujících lidské subjekty.
Všechna data budou deidentifikována a budou shromažďována od subjektů, které obecně souhlasily se sdílením svých dat pro výzkumné použití nebo které souhlasily se sdílením svých dat pro výzkum, s omezeními použití dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje na úrovni subjektu (jednotlivé a odvozené proměnné) budou předkládány každoročně s použitím standardních lhůt pro předkládání údajů NDA, které jsou 15. července každého roku.
Údaje na úrovni subjektu budou předloženy v cyklu předkládání údajů po sběru údajů (pro jednotlivé proměnné) nebo vygenerování údajů (pro odvozené proměnné).
Prvním datem předložení údajů bude druhý cyklus po udělení grantu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k údajům pro výzkumné účely bude poskytován prostřednictvím výboru NDA Data Access Committee (DAC).
Od vyšetřovatelů a institucí hledajících data od NDA se očekává, že splní opatření pro zabezpečení dat, a budou požádáni, aby předložili osvědčení o používání dat, které je spolupodepsáno vyšetřovatelem a určenými institucionálními úředníky sponzorské instituce uznané NIH s aktuálním Federal Wide Assurance (FWA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .