Klinická studie vakcíny COVID-19 (varianta mRNA SARS-CoV-2 (Omicron BA.5)) u účastníků ve věku 18 let a více

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži i ženy ve věku od 18 let, kteří se mohou prokázat;
2. Znát obsah formuláře informovaného souhlasu a situaci očkování, dobrovolně podepisovat formulář informovaného souhlasu a mít možnost používat teploměr, váhu a dle potřeby vyplnit deníkovou kartu a kontaktní kartu;
3. Schopnost dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky, rozumět a dodržovat požadavky studie;
4. Dvě nebo tři dávky inaktivované vakcíny COVID-19 byly dokončeny a od poslední dávky inaktivované vakcíny COVID-19 uplynulo ≥6 měsíců;
5. Zdraví jedinci nebo jedinci s mírným základním onemocněním [stabilní stav bez zhoršení stavu (není potřeba hospitalizace nebo žádná velká úprava léčebného režimu, atd.) po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie];
6. Ženy, které nemohou mít děti (amenorea po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgická sterilizace s lékařskými záznamy) nebo o kterých je známo, že nejsou těhotné nebo kojící a které téměř 14 dní před očkováním užívaly účinnou antikoncepci (např. antikoncepční prostředky, perorální antikoncepce, injekční nebo zapuštěná antikoncepce, lokální antikoncepce s pomalým uvolňováním, nitroděložní tělíska (IUD), kondomy (mužské), diafragma, cervikální čepice atd. (poskytují negativní důkaz o těhotenství do 48 hodin);
7. Etiologický test SARS-CoV-2 (RT-PCR) byl negativní do 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální vitální funkce, které jsou klinicky významné (např. abnormálně kontrolovaný krevní tlak);
2. Byli jste infikováni COVID-19 nebo jste během posledních 6 měsíců užívali jakýkoli profylaktický lék na COVID-19 kromě 3 dávek inaktivované vakcíny COVID-19 (například historie jakékoli jiné inaktivované vakcíny, která není COVID-19 zapnutá nebo vypnutá trh nebo 1 nebo 4 dávky inaktivované vakcíny COVID-19);
3. Těžký akutní respirační syndrom (SARS), blízkovýchodní respirační syndrom (MERS) a další infekce lidským koronavirem nebo anamnéza onemocnění v anamnéze;
4. Axilární teplota ≥37,3℃ nebo horečka během 24 hodin v den očkování (axilární teplota ≥37,3℃/ teplota v ústech ≥37,5℃);
5. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo alergických reakcí na vakcíny nebo léky, jako je kopřivka, těžký ekzém, dušnost, laryngeální edém, angioneurotický edém atd.;
6. Očkování jakoukoliv vakcínou během 28 dnů před studijní vakcinací;
7. Zařazen do klinické studie jiného léku do 28 dnů před očkováním nebo plánován zúčastnit se klinické studie jiného léku do 6 měsíců po očkování;
8. Máte genetický sklon ke krvácení nebo abnormální koagulační funkci (např. nedostatek cytokinů, porucha koagulace nebo trombocytopenie) nebo závažné krvácení v anamnéze;
9. Známá anamnéza nebo diagnóza onemocnění ovlivňujícího funkci imunitního systému, jako je rakovina (jiná než bazaliom kůže), vrozená nebo získaná imunodeficience (např. infekce HIV), nekontrolované autoimunitní onemocnění atd.;
10. Asplenie nebo funkční asplenie;
11. Dlouhodobé užívání (nepřetržité užívání ≥14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků (např. kortizolu: prednisonu nebo podobných léků) během 6 měsíců před studijní vakcinací; Interferon atd.), ale místní použití (jako jsou masti, oční kapky, inhalační prostředky nebo nosní spreje) je povoleno a dávka pro místní použití nesmí překročit doporučenou dávku v návodu;
12. obdržel imunoglobulin a/nebo krevní produkty během 3 měsíců před studijní vakcinací;
13. Podezřelá nebo známá závislost na alkoholu nebo zneužívání drog;
14. Další faktory, které byly považovány za nevhodné, aby byly zahrnuty do studie.