Sperimentazione clinica del vaccino COVID-19 (variante SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) vaccino mRNA) in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 18 anni che possono fornire un documento d'identità;
2. Conoscere il contenuto del modulo di consenso informato e la situazione della vaccinazione, firmare volontariamente il modulo di consenso informato, e avere la capacità di utilizzare il termometro, bilancia e compilare la scheda diario e la scheda di contatto come richiesto;
3. Capacità di comunicare bene con i ricercatori, comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
4. Sono state completate due o tre dosi di vaccino inattivato COVID-19 e sono trascorsi ≥6 mesi dall'ultima dose di vaccino inattivato COVID-19;
5. Soggetti sani o soggetti con malattie di base lievi [condizione stabile senza peggioramento (nessuna necessità di ricovero o nessun aggiustamento importante nel regime di trattamento, ecc.) per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio];
6. Donne che non hanno possibilità di avere figli (amenorrea da almeno 1 anno o sterilizzazione chirurgica con documentazione medica) o che notoriamente non sono in stato di gravidanza o allattamento e che hanno utilizzato un metodo contraccettivo efficace per quasi 14 giorni prima della vaccinazione (ad es. dispositivi contraccettivi, contraccettivi orali, contraccettivi iniettati o incorporati, contraccettivi topici a lento rilascio, dispositivi intrauterini (IUD), preservativi (maschili), diaframma, cappuccio cervicale, ecc.) (fornire una prova negativa della gravidanza entro 48 ore);
7. Il test di eziologia SARS-CoV-2 (RT-PCR) è risultato negativo entro 48 ore.

Criteri di esclusione:

1. Segni vitali anomali che sono clinicamente significativi (ad es. pressione arteriosa controllata anomala);
2. Sono stati infettati da COVID-19 o hanno utilizzato qualsiasi farmaco profilattico COVID-19 diverso da 3 dosi di vaccino inattivato COVID-19 negli ultimi 6 mesi (ad esempio, una storia di qualsiasi altro vaccino inattivato non COVID-19 all'interno o all'esterno del mercato, o 1 o 4 dosi di vaccino inattivato COVID-19);
3. Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) e altra storia di infezione o malattia da coronavirus umano;
4. Temperatura ascellare ≥37,3℃ o febbre entro 24 ore dal giorno della vaccinazione (temperatura ascellare ≥37,3℃/temperatura della bocca ≥37,5℃);
5. Una storia di reazioni allergiche gravi o reazioni allergiche a vaccini o farmaci, come orticaria, eczema grave, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, ecc.;
6. Vaccinazione di qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima della vaccinazione dello studio;
7. Iscritto a uno studio clinico di un altro farmaco entro 28 giorni prima della vaccinazione o pianificato di partecipare a uno studio clinico di un altro farmaco entro 6 mesi dalla vaccinazione;
8. Avere una tendenza genetica al sanguinamento o una funzione anormale della coagulazione (ad es. carenza di citochine, disturbi della coagulazione o trombocitopenia) o una storia di sanguinamento grave;
9. Una storia nota o una diagnosi di una malattia che colpisce la funzione del sistema immunitario, come il cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle), l'immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. infezione da HIV), malattia autoimmune incontrollata, ecc.;
10. Asplenia o asplenia funzionale;
11. Uso a lungo termine (uso continuo ≥14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (ad es. Cortisolo: prednisone o farmaci simili) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio; interferone, ecc.), ma è consentito l'uso topico (come unguenti, colliri, inalanti o spray nasali) e la dose per uso topico non deve superare quella raccomandata nelle istruzioni;
12. - Ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati ​​entro 3 mesi prima della vaccinazione in studio;
13. Sospetta o nota dipendenza da alcol o abuso di droghe;
14. Altri fattori ritenuti inappropriati da includere nello studio.