Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení depresivní nálady díky dávkování nikotinu 3 (DepMIND3)

3. srpna 2026 aktualizováno: Patricia Andrews, Vanderbilt University Medical Center

Nikotinová modulace kognitivního kontrolního systému u pozdních životních depresí (fáze R33)

Deficity v kognitivní kontrole jsou základními rysy deprese pozdního života (LLD), které přispívají jak k dysregulaci emocí, tak k problémům s inhibicí irelevantních informací, detekcí konfliktů a pracovní paměti. Tyto deficity, klinicky charakterizované jako exekutivní dysfunkce, jsou spojeny se špatnou odpovědí na antidepresiva a vyššími úrovněmi invalidity. Zlepšení dysfunkce kognitivní kontrolní sítě (CCN) může prospět jak náladě, tak kognitivní výkonnosti, avšak žádná současná farmakoterapie nezlepšuje deficity kognitivní kontrolní sítě u LLD.

Studie zkoumá hypotézu, že agonisté nikotinových acetylcholinových receptorů zvyšují funkci Cognitive Control Network. Tento účinek může ve výsledku zlepšit náladu a kognitivní výkon u LLD. Malé, otevřené studie transdermálních nikotinových (TDN) náplastí podpořily potenciální klinický přínos a poskytly podporu, že transdermální podávání nikotinu zapojuje síť Cognitive Control Network.

Tato zaslepená studie rozšíří minulé otevřené studie podporující potenciální přínos u LLD. Bude zkoumat účinek TDN na závažnost deprese a kognitivní kontrolní funkce měřené neuropsychologickým testováním. Studie vyhodnotí 60 způsobilých a zapsaných účastníků po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie Depressed MIND3 je určit, zda zaslepené, placebem kontrolované podávání transdermálního nikotinu vede k významnému kognitivnímu, klinickému a funkčnímu zlepšení u účastníků s LLD. O neuronových nikotinových receptorech je již dlouho známo, že hrají kritickou roli ve funkci paměti v preklinických studiích, přičemž nikotin zlepšuje pozornost, učení a funkci paměti. To může být zvláště důležité u LLD, která je charakterizována jak afektivními symptomy, tak širokými kognitivními deficity. Současný výskyt kognitivních deficitů u LLD je klinicky relevantní fenotyp charakterizovaný významnou invaliditou a špatnou antidepresivní odpovědí. Kognitivní deficity mohou přetrvávat i při úspěšné léčbě antidepresivy a zvyšují riziko recidivy deprese. Navzdory klinickému významu kognitivních deficitů u LLD neexistuje žádná zavedená léčba, která by se specificky zaměřovala na kognitivní funkce v této populaci. Nedostatek jasných farmakologických cílů a terapií zaměřených na zlepšení kognitivních deficitů u deprese je podstatným nedostatkem současných terapeutik.

Navrhujeme, aby modulace kognitivní kontrolní sítě stimulací cholinergních nikotinových acetylcholinových receptorů zlepšila jak náladu, tak kognici u starších lidí s depresí. Studie je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 80 účastníků po dobu 3 let. Účastníci budou randomizováni (2:1), aby dostali buď aktivní transdermální nikotinové (TDN) náplasti, nebo odpovídající náplasti s placebem. Účastníci budou aplikovat náplasti denně po dobu 12 týdnů, po kterých bude následovat třítýdenní období.

Cíle této zaslepené studie jsou: 1) ověřit cílové zapojení a určit, zda změna aktivace mozku na emocionální Stroopův úkol souvisí se zlepšením závažnosti deprese a kognitivní výkonnosti; a 2) určit specifičnost účinků TDN zkoumáním, zda se změny v síti výchozího režimu (DMN) nebo jiných oblastech vyskytují s TDN, a pokud ano, souvisí se změnou klinických měření.

CÍL 1: Prozkoumat, jak změny neurálního okruhu TDN ovlivňují depresivní symptomy u zaslepené RCT.

Hyp 1A: Ve srovnání s placebem podávání TDN významně sníží odpověď Stroop BOLD na funkční zobrazení magnetickou rezonancí. Tato změna bude spojena se snížením závažnosti deprese podle Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS).

Hyp 1B: Změna ve Stroopově BOLD odpovědi jiných oblastí mozku po podání TDN, konkrétně DMN, nebude významně souviset se změnou závažnosti deprese.

Hyp 1C: Ve srovnání s placebem zlepší TDN závažnost deprese měřenou pomocí MADRS (primární klinický výsledek), sníží apatii a ruminaci měřenou vlastní zprávou a sníží negativní sebereferenční myšlení měřené úkolem přídavných jmen (sekundární výsledky).

CÍL 2: Prozkoumat, jak změny okruhu TDN ovlivňují kognitivní výkon zprostředkovaný CCN.

Hyp 2A: Snížení odezvy Stroop BOLD bude spojeno se zlepšením pozornosti, pracovní paměti a výkonu epizodické paměti. Změna v odpovědi Stroop BOLD jiných regionů, konkrétně DMN, nebude spojena se změnou výkonu úkolu.

Hyp 2B: Ve srovnání s placebem zlepší nikotin výkon při úkolech zaměřených na pozornost, pracovní paměť a epizodickou paměť (sekundární výsledky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let;
  2. diagnóza velké depresivní poruchy, jednorázové nebo rekurentní epizody (DSM5);
  3. na stabilní terapeutické dávce povoleného SSRI nebo SNRI po dobu alespoň 6 týdnů;
  4. závažnost: alespoň mírné příznaky aktivní deprese, definované jako MADRS ≥ 15;
  5. kognice: MMSE ≥ 24;
  6. plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné psychiatrické poruchy osy I, s výjimkou generalizované úzkostné poruchy (GAD) nebo symptomů sociální fobie vyskytující se v depresivní epizodě;
  2. Použití jiné augmentační medikace k léčbě deprese (např. doplňkový bupropion nebo jiná zesilující činidla), se kterou účastník nechce přestat, ačkoli jsou povolena krátkodobě působící sedativa;
  3. Jakékoli užití tabáku nebo nikotinu v posledním roce.
  4. Život s kuřákem nebo pravidelné vystavení pasivnímu kouření.
  5. Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo poruchy užívání látek střední nebo vyšší závažnosti (podporující 4 nebo více z 12 kritérií) za posledních 12 měsíců.
  6. Akutní sebevražda.
  7. Akutní smutek (< 1 měsíc);
  8. Současná nebo minulá psychóza.
  9. Primární neurologická porucha centrálního nervového systému, včetně demence, mrtvice, epilepsie atd.;
  10. Přítomnost nestabilního zdravotního onemocnění vyžadujícího naléhavou léčbu nebo intervenci;
  11. Kontraindikace MRI.
  12. Elektrokonvulzivní terapie nebo transkraniální magnetická stimulace v posledních 2 měsících;
  13. Současná nebo plánovaná psychoterapie, kdy potenciální účastník nechce přerušit terapii po dobu trvání studie;
  14. Alergie nebo přecitlivělost na nikotinové náplasti;
  15. V posledních 4 týdnech pravidelné užívání léků s centrálními cholinergními nebo anticholinergními vlastnostmi nebo středně těžkých / těžkých inhibitorů / induktorů CYP2A6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transdermální nikotinová náplast
Účastníci budou náhodně vybráni k aplikaci nikotinových transdermálních náplastí během bdění. Aktivní dávka se během prvních 3 týdnů titruje z 3,5 mg na 7 mg. Dávky lze volitelně titrovat na maximálně 14 mg během 12 týdnů na základě snášenlivosti a vnímaného přínosu. Po 12 týdnech bude dávka náplasti snižována během 2-3 týdnů.
Lék: Transdermální nikotinová náplast
Účastníci budou nosit nikotinové transdermální náplasti denně po dobu 12-15 týdnů. Každé ráno nalepí studijní náplast a před spaním ji odstraní. Aktivní dávka se titruje z 3,5 mg na 7 mg a poté může být volitelně dále titrována na maximální dávku 14 mg. Po 12. týdnu bude dávka pomalu snižována během 2-3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Komparátor placeba: Transdermální placebo náplast
Účastníci budou randomizováni tak, aby si během bdění aplikovali placebo transdermální náplasti. Titrace placeba náplastí bude zrcadlit aktivní rameno, zvýšením dávky se titruje z 3,5 mg na 7 mg během prvních 3 týdnů. Dávky lze volitelně titrovat na maximálně 14 mg během 12 týdnů na základě snášenlivosti a vnímaného přínosu. Po 12 týdnech bude dávka náplasti snižována během 2-3 týdnů.
Lék: Transdermální placebo náplast
Účastníci budou nosit placebo transdermální náplasti denně po dobu 12-15 týdnů. Každé ráno nalepí studijní náplast a před spaním ji odstraní. Dávka placebové náplasti se titruje z 3,5 mg na 7 mg a poté může být volitelně dále titrována na maximální dávku 14 mg. Po 12. týdnu bude dávka pomalu snižována během 2-3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo náplasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Primární výsledek nálady měřený celkovým skóre lékařem hodnoceného jako MADRS. MADRS se bude měřit každé 3 týdny (výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 9 a týden 12). Rozsah celkového skóre MADRS je 0-60, kde vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Výchozí stav do týdne 12
Funkční magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6.
Skenování magnetickou rezonancí bude provedeno na začátku a v 6. týdnu. MRI bude měřit funkci kognitivní řídicí sítě, operacionalizovanou jako snížení odezvy Stroop BOLD ve středním a horním frontálním gyru. Odezva Stroop BOLD se vypočítá jako aktivační rozdíl mezi nekongruentními a kongruentními podmínkami emočního Stroopova úkolu. Primárním výsledkem bude změna aktivačního rozdílu od výchozí hodnoty do 6. týdne. Toto bude zkoumáno jako spojitá proměnná i kategorická proměnná, operacionalizovaná, protože tito jedinci budou vykazovat střední/vyšší snížení z-skóre frontálního gyri z v průběhu času o 0,5 nebo více.
Výchozí stav do týdne 6.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH EXAMINER Test baterie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární kognitivní výsledek: Tato baterie neuropsychologických testů hodnotí řadu výkonných funkcí. Prozkoumáme jeho výkonné složené skóre a třífaktorové skóre (kognitivní kontrola, plynulost a pracovní paměť). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav do týdne 12
Úkol selektivního připomenutí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární kognitivní výstup, Selektivní připomenutí úkol jako test okamžité a opožděné verbální paměti. Jedná se o test o 8 pokusech a 16 slovech, kde tazatel čte nesouvisející slova účastníkovi, který si je musí vybavit. Všechny zmeškané položky se pak opakují před dalším pokusem. Pro opakované hodnocení jsou k dispozici alternativní seznamy slov. Po 20 minutách se provádí zpožděná studie. Změny ve vybavování, selhání vybavování a konzistence během 12 týdnů odrážejí funkci verbální paměti.
Výchozí stav do týdne 12
Úkol Vlastnostní přídavná jména
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastníci si prohlížejí řadu náhodných, rychle prezentovaných pozitivních a negativních charakteristik a rychle označují, zda se na ně každé přídavné jméno vztahuje nebo ne. Pozitivní a negativní přídavná jména jsou vyvážená. Opatření zahrnují počet schválených nebo zamítnutých adjektiv a RT pro tyto zkoušky. Plnění úkolu hodnotí sebereferenční negativitu a je spojeno s antidepresivní odpovědí. Očekávejte zvýšenou podporu pozitivního adjektiva a zvýšené odmítání negativních adjektiv v aktivní paži.
Výchozí stav do týdne 12
Škála odezvy přežvýkavců
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek nálady: Změna v přežvykování měřená celkovým skóre na stupnici odezvy přežvýkavce měřené při screeningové návštěvě, 6. a 12. týden. Toto je self-reportová stupnice s rozsahem 0-66, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň přežvykování.
Výchozí stav do týdne 12
Stupnice hodnocení apatie (AES)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledky nálady: Změna apatie měřená self-reportem AES, dotazníkem s rozsahem 0-54, kde nižší skóre ukazuje na větší apatii.
Výchozí stav do týdne 12
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledky nálady: Změna v závažnosti nespavosti měří jako self-report, dotazník s rozsahem 0-21, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšení závažnosti.
Výchozí stav do týdne 12
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek nálady: Změna v úzkosti a obavách měřená pomocí PSWQ, dotazníku s rozsahem 16–80, kde vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a obavy.
Výchozí stav do týdne 12
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární únava se projeví: dotazník s vlastními údaji, který se pohybuje od 0 do 56; kde vyšší skóre ukazuje na těžkou únavu.
Výchozí stav do týdne 12
Stupnice obecné úzkostné poruchy (7 položek)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek nálady: dotazník pro měření závažnosti úzkosti. Rozsah dotazníku je 0-24, vyšší skóre ukazuje na stav větší úzkosti.
Výchozí stav do týdne 12
PROMIS aplikované kognitivní schopnosti krátké
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární kognitivní výstup: PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) je dotazník, který si sami hlásí k měření mentální bystrosti, koncentrace, verbální a neverbální paměti, verbální plynulosti a vnímaných změn v těchto kognitivních funkcích, v rozmezí od 0 do 32, kde je vyšší skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Stupnice kontroly pozornosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární kognitivní výstup: Škála kontroly pozornosti (ACS) je dotazník s vlastním hodnocením, který byl vyvinut k měření individuálních rozdílů v kontrole pozornosti. Tato zjištění jsou diskutována ve vztahu k předchozím studiím o kontrole pozornosti a exekutivy u úzkosti a deprese. Vyšší skóre svědčí o lepší kontrole pozornosti.
Výchozí stav do týdne 12
Úloha peněžního motivačního zpoždění
Časové okno: Základní linie a 12. týden

Sekundární kognitivní výsledek. Tento úkol hodnotí neurální reakci během očekávání a přijetí odměn.

V každém pokusu je účastníkům předložen narážku, což naznačuje hodnotu odměny za odměnu ($ 0, $ 1, $ 2 nebo 4 $). Po narážce dochází k období zpoždění, když účastník čeká na cíl. Účastníci stiskněte tlačítko co nejrychleji, když je cíl viditelný. Poté se objeví obrazovka zpětné vazby, která označuje výsledek ("Hit!" Nebo "Miss!") Pro každou zkoušku s krátkým intervalem před dalším pokusem. Během relace je trvání cíle neustále upravováno na základě individuálního výkonu, aby se míra úspěchu udržovala na 60%. Účastníci dokončí zkoušky po dobu 15 minut.
Základní linie a 12. týden
Pravděpodobný úkol výběru
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Sekundární kognitivní výsledek k posouzení systému odměn mozku. Účastníci jsou instruováni, aby si vybrali mezi abstraktními podněty pomocí klíčového lisu. Úkol se skládá ze dvou fází. Během první fáze se subjekty učí spojit 6 abstraktních vizuálních podnětů s různými pravděpodobnostmi odměn. Ve fázi 1 jsou různé podněty vždy prezentovány ve dvojicích, kde součet dvou pravděpodobností odměn spojených s každým podnětem rovná 100%. Účastníci se dozvědí, že pro každý pár vybírá jeden podněty před ostatními výsledky k větší odměně. Subjekt je testován na této asociaci ve druhé fázi. Během druhé fáze musí subjekt rozhodnout mezi novými kombinacemi podnětů. Každému podnětu je představeno se zbývajícími čtyřmi podněty, které nebyly spárovány ve fázi 1.. Účastníci jsou instruováni, aby vyhráli co nejvíce odměn.
Základní linie a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 222009
  • 4R33MH122464-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude zahrnovat klinická, kognitivní a neurozobrazovací data od starších depresivních subjektů. Finální datový soubor bude obsahovat klinické informace o psychiatrických diagnózách, psychiatrické a lékařské anamnéze, kognitivních datech a reakci na transdermální nikotin. Data budeme sdílet prostřednictvím Národního datového archivu duševního zdraví (NDA). NDA poskytuje bezpečnou platformu pro sdílení dat umožňující komunikaci výzkumných dat, nástrojů a podpůrných dokumentů. Podle požadavků NDA získáme pro každého účastníka globální jedinečný identifikátor (GUID). Dále budeme dodržovat požadavky NDA na certifikaci a kontrolu dat, stejně jako požadavky na časový harmonogram pro předávání dat a sdílení dat. Sdílení neuroimagingových dat také usnadní systém XNAT (xnat.org). XNAT je softwarová platforma pro informatiku s otevřeným zdrojovým kódem, která pomáhá při správě a archivaci obrazových dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena podle zásad NDA (NIMH Data Archive). Popisná data, výsledky měření a analyzovaná data budou sdílena do 4 měsíců od přijetí publikace. Studijní údaje budou sdíleny prostřednictvím NDA na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NIH poskytne přístup vědeckým výzkumníkům pro výzkumné účely. Kvalifikovaní výzkumníci, kteří dokončili certifikaci používání dat a obdrželi souhlas od Výboru pro přístup k datům NDA (DAC), mohou být schváleni pro přístup k široce sdíleným datům. Pro přístup k datům ve federovaných zdrojích existuje samostatný proces žádosti. Kromě toho má DAC a podpůrný personál v NIH přístup ke sdíleným datům NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení