Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá versus volitelná opožděná chirurgická oprava pro léčbu akutních poranění ACL (IODA)

27. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Srovnání okamžité versus volitelné opožděné chirurgické opravy pro léčbu akutního poranění předního zkříženého vazu prostřednictvím paralelní, multicentrické, pragmatické randomizované kontrolované studie

V současnosti většina pacientů s poraněním předního zkříženého vazu podstupuje operaci. Existuje obecné přesvědčení, že chirurgická rekonstrukce je nezbytná pro bezpečný návrat ke sportu a pro prevenci časné osteoartrózy kolena nebo dalších poranění menisku. Neexistuje však dostatek vědeckých důkazů na podporu této víry. Několik studií navíc ukazuje, že chirurgická rekonstrukce zkříženého vazu nezaručuje úspěšný návrat ke sportu ani prevenci osteoartrózy a sekundárních poranění menisku. Proto je okamžitá operace po poranění předního zkříženého vazu zpochybňována. Dosud to posuzovaly pouze dvě RCT (studie KANON a studie COMPARE), které nemohly prokázat, že okamžitá rekonstrukce je přidanou hodnotou (z hlediska symptomů, funkce kolena, úrovně aktivity, osteoartrózy nebo dalších poranění menisku) ve srovnání s konzervativní přístup spočívající v rehabilitaci a pozdní operaci pro přetrvávající nestabilitu kolena.

Tato další multicentrická RCT si proto klade za cíl 1) ověřit tyto výsledky a 2) identifikovat prediktory, které predikují, kteří pacienti v konzervativní skupině nebudou vyžadovat pozdní operaci. To nebylo dodnes prozkoumáno. Existuje podezření, že faktory, jako jsou symptomy, síla, nálezy na MRI skenu a psychologické faktory, mohou hrát roli v tom, zda bude pacient schopen úspěšně rehabilitovat bez chirurgické opravy.

Tyto informace jsou pro lékaře neocenitelné, protože jim umožňují rozhodnout se, která léčba je pro pacienta nejlepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rotační trauma kolena, které nemělo žádné předchozí vážné zranění a kvůli kterému byla do 4 týdnů po poranění vyžádána lékařská pomoc.
  • Lékařská diagnóza insuficience ACL včetně MRI (částečné i úplné ruptury)
  • Minimálně 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze předchozí zranění ACL nebo operaci kolena indexového kolena
  • Indikace k akutní operaci z důvodu souvisejících poranění kolene
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během prvních 4 měsíců studie. Protože vyšetření MRI nelze provést.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konzervativní léčba
Rehabilitace a volitelná opožděná rekonstrukce ACL
Jiný: Rehabilitace
Všichni pacienti absolvují rehabilitaci pod dohledem vlastního fyzioterapeuta. Zkoušející poskytnou některá doporučení a kritéria, ale záleží na fyzioterapeutovi, jak tato doporučení zavede do klinické praxe.
Postup: Volitelná opožděná rekonstrukce předního zkříženého vazu

Pokud si pacient stěžuje na přetrvávající symptomatickou nestabilitu kolena nebo neschopnost postupovat v rehabilitaci, lze zvážit odložení operace. Instabilita vyvolaná insuficiencí ACL v kombinaci s pozitivním posunem pivotu a další MRI je zapotřebí k potvrzení příčiny nestability.

Tato operace nebude provedena během prvních 12 týdnů po poranění ACL.
Experimentální: Okamžitá rekonstrukce ACL
Okamžitá rekonstrukce ACL + rehabilitace
Jiný: Rehabilitace
Všichni pacienti absolvují rehabilitaci pod dohledem vlastního fyzioterapeuta. Zkoušející poskytnou některá doporučení a kritéria, ale záleží na fyzioterapeutovi, jak tato doporučení zavede do klinické praxe.
Postup: Okamžitá rekonstrukce předního zkříženého vazu

Nebudou stanoveny žádné pokyny pro typ rekonstrukce ACL, aby byl pokus pragmatický. Rozhodnutí o typu štěpu a technice operace je klinickým rozhodnutím ortopedů zúčastněných center.

Tato operace bude provedena do 12 týdnů po poranění ACL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost (dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců po zranění
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – subškála kvality života (skóre mezi 0–100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
12 měsíců po zranění
Klinická účinnost (krátkodobá)
Časové okno: 7 měsíců po zranění
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – subškála kvality života (skóre mezi 0–100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
7 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikční analýza k identifikaci faktorů specifických pro pacienta, které předpovídají, zda (či ne) pacient bude vyžadovat odloženou operaci
Časové okno: 36 měsíců po zranění

Závislá proměnná = zda je nebo není provedena odložená operace (binární událost)

Nezávislé proměnné (kandidátské prediktory):

  • Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – subškála kvality života na začátku
  • Nálezy MRI na začátku hodnocené pomocí modifikovaného ACLOAS (Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score)
  • Stupeň hemartrózy stanovený pomocí MRI na začátku
  • Očekávání týkající se účinnosti fyzikální terapie na začátku, měřená pomocí dotazníku vnímání nemoci
  • Úroveň aktivity před zraněním, měřená pomocí Tegnerova skóre aktivity
36 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Belgian Health Care Knowledge Centre
Jessa Ziekenhuis Hasselt
Clinique Saint-Luc Bouge
University Hospital Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S67021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení