Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá versus volitelná opožděná chirurgická oprava pro léčbu akutních poranění ACL (IODA)

27. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Srovnání okamžité versus volitelné opožděné chirurgické opravy pro léčbu akutního poranění předního zkříženého vazu prostřednictvím paralelní, multicentrické, pragmatické randomizované kontrolované studie

V současnosti většina pacientů s poraněním předního zkříženého vazu podstupuje operaci. Existuje obecné přesvědčení, že chirurgická rekonstrukce je nezbytná pro bezpečný návrat ke sportu a pro prevenci časné osteoartrózy kolena nebo dalších poranění menisku. Neexistuje však dostatek vědeckých důkazů na podporu této víry. Několik studií navíc ukazuje, že chirurgická rekonstrukce zkříženého vazu nezaručuje úspěšný návrat ke sportu ani prevenci osteoartrózy a sekundárních poranění menisku. Proto je okamžitá operace po poranění předního zkříženého vazu zpochybňována. Dosud to posuzovaly pouze dvě RCT (studie KANON a studie COMPARE), které nemohly prokázat, že okamžitá rekonstrukce je přidanou hodnotou (z hlediska symptomů, funkce kolena, úrovně aktivity, osteoartrózy nebo dalších poranění menisku) ve srovnání s konzervativní přístup spočívající v rehabilitaci a pozdní operaci pro přetrvávající nestabilitu kolena.

Tato další multicentrická RCT si proto klade za cíl 1) ověřit tyto výsledky a 2) identifikovat prediktory, které predikují, kteří pacienti v konzervativní skupině nebudou vyžadovat pozdní operaci. To nebylo dodnes prozkoumáno. Existuje podezření, že faktory, jako jsou symptomy, síla, nálezy na MRI skenu a psychologické faktory, mohou hrát roli v tom, zda bude pacient schopen úspěšně rehabilitovat bez chirurgické opravy.

Tyto informace jsou pro lékaře neocenitelné, protože jim umožňují rozhodnout se, která léčba je pro pacienta nejlepší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rotační trauma kolena, které nemělo žádné předchozí vážné zranění a kvůli kterému byla do 4 týdnů po poranění vyžádána lékařská pomoc.
  • Lékařská diagnóza insuficience ACL včetně MRI (částečné i úplné ruptury)
  • Minimálně 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze předchozí zranění ACL nebo operaci kolena indexového kolena
  • Indikace k akutní operaci z důvodu souvisejících poranění kolene
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během prvních 4 měsíců studie. Protože vyšetření MRI nelze provést.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzervativní léčba
Rehabilitace a volitelná opožděná rekonstrukce ACL
Jiný: Rehabilitace
Všichni pacienti absolvují rehabilitaci pod dohledem vlastního fyzioterapeuta. Zkoušející poskytnou některá doporučení a kritéria, ale záleží na fyzioterapeutovi, jak tato doporučení zavede do klinické praxe.
Postup: Volitelná opožděná rekonstrukce předního zkříženého vazu

Pokud si pacient stěžuje na přetrvávající symptomatickou nestabilitu kolena nebo neschopnost postupovat v rehabilitaci, lze zvážit odložení operace. Instabilita vyvolaná insuficiencí ACL v kombinaci s pozitivním posunem pivotu a další MRI je zapotřebí k potvrzení příčiny nestability.

Tato operace nebude provedena během prvních 12 týdnů po poranění ACL.
Experimentální: Okamžitá rekonstrukce ACL
Okamžitá rekonstrukce ACL + rehabilitace
Jiný: Rehabilitace
Všichni pacienti absolvují rehabilitaci pod dohledem vlastního fyzioterapeuta. Zkoušející poskytnou některá doporučení a kritéria, ale záleží na fyzioterapeutovi, jak tato doporučení zavede do klinické praxe.
Postup: Okamžitá rekonstrukce předního zkříženého vazu

Nebudou stanoveny žádné pokyny pro typ rekonstrukce ACL, aby byl pokus pragmatický. Rozhodnutí o typu štěpu a technice operace je klinickým rozhodnutím ortopedů zúčastněných center.

Tato operace bude provedena do 12 týdnů po poranění ACL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost (dlouhodobá)
Časové okno: 12 měsíců po zranění
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – subškála kvality života (skóre mezi 0–100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
12 měsíců po zranění
Klinická účinnost (krátkodobá)
Časové okno: 7 měsíců po zranění
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – subškála kvality života (skóre mezi 0–100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
7 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikční analýza k identifikaci faktorů specifických pro pacienta, které předpovídají, zda (či ne) pacient bude vyžadovat odloženou operaci
Časové okno: 36 měsíců po zranění

Závislá proměnná = zda je nebo není provedena odložená operace (binární událost)

Nezávislé proměnné (kandidátské prediktory):

  • Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – subškála kvality života na začátku
  • Nálezy MRI na začátku hodnocené pomocí modifikovaného ACLOAS (Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score)
  • Stupeň hemartrózy stanovený pomocí MRI na začátku
  • Očekávání týkající se účinnosti fyzikální terapie na začátku, měřená pomocí dotazníku vnímání nemoci
  • Úroveň aktivity před zraněním, měřená pomocí Tegnerova skóre aktivity
36 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Belgian Health Care Knowledge Centre
Jessa Ziekenhuis Hasselt
Clinique Saint-Luc Bouge
University Hospital Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S67021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit