Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akershus University Hospital Retrospektivní kohortová studie rodinné léčby (ARCS-FBT)

29. srpna 2024 aktualizováno: Erling W. Rognli, University Hospital, Akershus

Změny ve výsledcích léčby mentální anorexie u adolescentů po zavedení rodinné léčby v norské péči o duševní zdraví dětí a dospívajících: Retrospektivní kohortová studie s prospektivním sledováním

Cílem této observační studie je porovnat krátkodobé a dlouhodobé účinky manuální rodinné léčby u adolescentní anorexie nervosa s účinky nemanualizované rodinné terapie. Studie osloví bývalé pacienty, kteří byli léčeni před a po přijetí Family Based Therapy v ambulanci, a získá data z elektronických zdravotních záznamů a veřejných registrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvouskupinová retrospektivní explorativní kohortová studie s longitudinálním sledováním srovnávajícím adolescenty s mentální anorexií léčené generickou rodinnou terapií s těmi, kteří byli léčeni manuálně upravenou rodinnou léčbou (FBT). Primárním cílem je zjistit, zda přijetí FBT vedlo k rychlejší normalizaci hmotnosti a nižšímu výskytu poruch příjmu potravy v rané dospělosti. Sekundárními cíli je zjistit, zda zavedení FBT změnilo dobu do propuštění, heterogenitu změny hmotnosti pacienta v průběhu léčby, četnost nežádoucích příhod, četnost opětovného přijetí, zkušenosti pacientů s léčbou, dlouhodobé funkční výsledky a mortalitu. Data jsou extrahována ze zdravotních záznamů pacientů, hlášena účastníky a extrahována z veřejných registrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Lillestrøm, Norsko
        • Nedre Romerike BUP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahajující léčbu v letech 2015-2020 s týmem pro poruchy příjmu potravy na ambulanci Nedre Romerike ve fakultní nemocnici Akershus, oddělení služeb duševního zdraví dětí a dospívajících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza F50.0 mentální anorexie nebo F50.1 atypická mentální anorexie podle Mezinárodní klasifikace nemocí-10.

Kritéria vyloučení:

• Pacient byl léčen v letech 2018-2020 a FBT nebyla podle zdravotních záznamů pacientů nikdy zahájena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
2015-2017
Pacienti léčení s mentální anorexií v letech 2015-2017 na ambulanci Nedre Romerike, Oddělení psychiatrických služeb pro děti a dorost, Fakultní nemocnice Akershus.
Behaviorální: Nemanualizovaná rodinná terapie.
Rodinná terapie poskytovaná kvalifikovanými terapeuty bez odkazu na konkrétní terapeutický manuál.
2018–2020
Pacienti léčení s mentální anorexií v letech 2018-2020 na ambulanci Nedre Romerike, Oddělení psychiatrických služeb pro děti a dorost, Fakultní nemocnice Akershus.
Behaviorální: Rodinná léčba
Rodinná terapie realizovaná podle publikovaného „Léčebného manuálu pro mentální anorexii: Rodinný přístup“ od Lock & Le Grange (2. vydání, 2015).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na obnovu hmotnosti
Časové okno: Posuzuje se zpětně při zápisu.
Počet dní od začátku léčby do změření hmotnosti, při kterém pacient dosáhne 95 % očekávané tělesné hmotnosti nebo více (50. percentil) pro věk a pohlaví dané norskými populačními normami.
Posuzuje se zpětně při zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na propuštění z léčby
Časové okno: Posuzuje se zpětně při zápisu.
Počet dní od zahájení léčby do data propuštění z ambulance.
Posuzuje se zpětně při zápisu.
Čas na opětovné přijetí k léčbě
Časové okno: Posuzuje se zpětně při zápisu.
Počet dní od zahájení léčby do libovolného data opětovného přijetí do ambulance.
Posuzuje se zpětně při zápisu.
Úmrtnost
Časové okno: Hodnoceno 5, 10, 15 a 20 let po léčbě.
Smrt z jakékoli příčiny.
Hodnoceno 5, 10, 15 a 20 let po léčbě.
Úroveň vzdělání
Časové okno: Hodnoceno 5, 10, 15 a 20 let po léčbě.
Nejvyšší dosažené vzdělání získané z národních registrů.
Hodnoceno 5, 10, 15 a 20 let po léčbě.
Zaměstnanecký status a sociální dávky
Časové okno: Hodnoceno 5, 10, 15 a 20 let po léčbě.
Postavení v zaměstnání nebo příjem sociálních dávek, získané z národních registrů.
Hodnoceno 5, 10, 15 a 20 let po léčbě.
Léčba poruch příjmu potravy v dospělosti
Časové okno: Hodnoceno 5, 10, 15 a 20 let po léčbě.
Léčba ve specializovaných službách duševního zdraví pro jakoukoli poruchu příjmu potravy.
Hodnoceno 5, 10, 15 a 20 let po léčbě.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti účastníků a spokojenost se službami
Časové okno: Posuzuje se zpětně při zápisu.
Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ)
Posuzuje se zpětně při zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rådgivning om Spiseforstyrrelser

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erling W Rognli, PhD, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021_182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nelze z právních důvodů sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení