Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a spokojenosti ultrazvukové terapie v kombinaci s SkinCeuticals A.G.E pro zlepšení stárnutí obličeje

18. dubna 2023 aktualizováno: Yes Skin Medical Group

Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozděleným obličejem k vyhodnocení účinnosti a spokojenosti ultrazvukové terapie v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E pro zlepšení stárnutí obličeje v klinické praxi v reálném světě

Bude provedena prospektivní kontrolovaná studie s jedním centrem, jednou zaslepenou, randomizovanou rozdělenou tváří. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a spokojenost ultrazvukové terapie v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E při zlepšování stárnutí obličeje a prozkoumat lékařskou hodnotu ultrazvukové terapie v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E. Účastníci budou ošetřeni ultrazvukem kombinovaným s SkinCeuticals A.G.E na jedné randomizované straně obličeje a ultrazvukem kombinovaným se standardním krémem na druhé straně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Hang Zhou YesSkin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. čínské subjekty ve věku 18-65 let včetně;
  2. Pokožka obličeje subjektu je hrubá, ochablá a postrádá pružnost;
  3. Subjekty s vícenásobnými jemnými vráskami na obličeji (periorální/periokulární/čelo atd.), dekretní linie nebo oblast loutkových vrásek s trendem statických jemných vrásek, spodní část vykazovala známky uvolnění;
  4. Subjekty, které mají konzistentní stav kůže obličeje na obou stranách a plánují podstoupit ultrazvukovou terapii;
  5. Subjekty jsou ochotny dodržovat požadavky protokolu studie a dokončit odpovídající postupy;
  6. Subjekty rozumí povaze studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s kontraindikacemi k léčbě ultrazvukem (jako je zhoubný nádor, akutní systémová infekce, závažné srdeční onemocnění, sklon ke krvácení atd.) nebo kontraindikace k použití A.G.E (nebo alergičtí na jiné složky péče o pokožku);
  2. Subjekty s kožními onemocněními obličeje, infekcí, zánětem nebo alergickou konstitucí, které mohou ovlivnit posouzení výsledků testu;
  3. Subjekty s hypertrofickou jizvou nebo konstitucí jizvy;
  4. absolvování léčby zpřísňujícím léčebným programem (Thermage/Fotona 4D/ultrazvuk/mikrojehla, atd.) nebo plánování dalšího zpřísňujícího léčebného programu a léků během této léčby v posledních 3 měsících;
  5. Pacienti, kteří mají orální nebo topické kosmetické přípravky, které mohou ovlivnit výsledky testu během posledních 2 týdnů;
  6. Subjekty, které se během posledních 30 dnů účastnily klinických studií léků nebo jiných studií (nebo se jich účastní) nebo během 1 týdne užívaly drogy ovlivňující výsledky testu;
  7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
  8. Další subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: standardní krém
Ultrazvuková terapie kombinovaná se standardním krémem + konvenční hydratační a opalovací krém
Experimentální: Testovací skupina
Jiný: SkinCeuticals A.G.E
Ultrazvuková terapie kombinovaná s SkinCeuticals A.G.E + konvenční hydratační a opalovací krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální škála estetického zlepšení （GAIS） skóre
Časové okno: 90. den po zákroku
Formulář pro hodnocení spokojenosti zkoušejícího. Bodovací kritéria: 5 (velmi lepší), 4 (výrazné zlepšení), 3 (zlepšení), 2 (žádná změna) nebo 1 (horší).
90. den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre jemných čar
Časové okno: po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Formulář pro hodnocení kožních parametrů. Jemné linky: Hodnocení bylo prováděno na Griffithově stupnici (10bodová stupnice) s různými skóre představujícími: 0 (žádné jemné linky/vrásky, pleť zcela hladká a žádné vrásky); 1-3 (mírné, několik jemných linek a vrásek a vzdálené intervaly v oblasti ošetření); 4-6 (střední, střední počet jemných linek/vrásek v oblasti ošetření a blízko sebe); a 7-9 (silné, husté shluky jemných linek/vrásek v oblasti ošetření). Stav jemných linií by měl vyhodnotit nezávislý vyšetřovatel.
po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Relativní změna elasticity kůže oproti výchozí hodnotě
Časové okno: po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Relativní změna oproti výchozí hodnotě v tloušťce kůže
Časové okno: po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Relativní změna v transepidermální ztrátě vody (TEWL) od výchozí hodnoty
Časové okno: po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Hodnocení spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: ve 30, 60, 90, 180 dnech po operaci
Formulář pro hodnocení spokojenosti zkoušejícího. Zahrnuty otázky: 1. Integrovaný efekt péče o pleť ultrazvukového programu. 2, Pocit celkového zlepšení mimických vrásek po použití produktu. 3, Pocit, že se po použití produktu zlepšuje elasticita pokožky obličeje. 4, Pocit, že se po použití produktu zlepšila plnost pokožky obličeje. 5. Pocit, že se po použití produktu zlepšila vlhkost pokožky. Hodnocení spokojenosti bylo rozděleno na: 1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: spravedlivý, 4: spokojený a 5: velmi spokojen, přičemž podíl lidí v každém hodnocení byl statisticky shrnut.
ve 30, 60, 90, 180 dnech po operaci
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Formulář pro hodnocení spokojenosti předmětu. Zahrnuty otázky: 1. Integrovaný efekt péče o pleť ultrazvukového programu. 2, Pocit celkového zlepšení mimických vrásek po použití produktu. 3, Pocit, že se po použití produktu zlepšuje elasticita pokožky obličeje. 4, Pocit, že se po použití produktu zlepšila plnost pokožky obličeje. 5. Pocit, že se po použití produktu zlepšila vlhkost pokožky. Hodnocení spokojenosti bylo rozděleno na: 1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: spravedlivý, 4: spokojený a 5: velmi spokojen, přičemž podíl lidí v každém hodnocení byl statisticky shrnut.
po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Globální škála estetického zlepšení （GAIS） skóre
Časové okno: v den 30, 60, 180 po zákroku
Formulář pro hodnocení spokojenosti zkoušejícího. Kritéria hodnocení: 5 (velmi se zlepšilo), 4 (výrazné zlepšení), 3 (zlepšilo se), 2 (žádná změna) nebo 1 (horší).
v den 30, 60, 180 po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yes Skin Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WSong

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení