Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a spokojenosti ultrazvukové terapie v kombinaci s SkinCeuticals A.G.E pro zlepšení stárnutí obličeje

18. dubna 2023 aktualizováno: Yes Skin Medical Group

Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozděleným obličejem k vyhodnocení účinnosti a spokojenosti ultrazvukové terapie v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E pro zlepšení stárnutí obličeje v klinické praxi v reálném světě

Bude provedena prospektivní kontrolovaná studie s jedním centrem, jednou zaslepenou, randomizovanou rozdělenou tváří. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a spokojenost ultrazvukové terapie v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E při zlepšování stárnutí obličeje a prozkoumat lékařskou hodnotu ultrazvukové terapie v kombinaci se SkinCeuticals A.G.E. Účastníci budou ošetřeni ultrazvukem kombinovaným s SkinCeuticals A.G.E na jedné randomizované straně obličeje a ultrazvukem kombinovaným se standardním krémem na druhé straně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Hang Zhou YesSkin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. čínské subjekty ve věku 18-65 let včetně;
  2. Pokožka obličeje subjektu je hrubá, ochablá a postrádá pružnost;
  3. Subjekty s vícenásobnými jemnými vráskami na obličeji (periorální/periokulární/čelo atd.), dekretní linie nebo oblast loutkových vrásek s trendem statických jemných vrásek, spodní část vykazovala známky uvolnění;
  4. Subjekty, které mají konzistentní stav kůže obličeje na obou stranách a plánují podstoupit ultrazvukovou terapii;
  5. Subjekty jsou ochotny dodržovat požadavky protokolu studie a dokončit odpovídající postupy;
  6. Subjekty rozumí povaze studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s kontraindikacemi k léčbě ultrazvukem (jako je zhoubný nádor, akutní systémová infekce, závažné srdeční onemocnění, sklon ke krvácení atd.) nebo kontraindikace k použití A.G.E (nebo alergičtí na jiné složky péče o pokožku);
  2. Subjekty s kožními onemocněními obličeje, infekcí, zánětem nebo alergickou konstitucí, které mohou ovlivnit posouzení výsledků testu;
  3. Subjekty s hypertrofickou jizvou nebo konstitucí jizvy;
  4. absolvování léčby zpřísňujícím léčebným programem (Thermage/Fotona 4D/ultrazvuk/mikrojehla, atd.) nebo plánování dalšího zpřísňujícího léčebného programu a léků během této léčby v posledních 3 měsících;
  5. Pacienti, kteří mají orální nebo topické kosmetické přípravky, které mohou ovlivnit výsledky testu během posledních 2 týdnů;
  6. Subjekty, které se během posledních 30 dnů účastnily klinických studií léků nebo jiných studií (nebo se jich účastní) nebo během 1 týdne užívaly drogy ovlivňující výsledky testu;
  7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
  8. Další subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: standardní krém
Ultrazvuková terapie kombinovaná se standardním krémem + konvenční hydratační a opalovací krém
Experimentální: Testovací skupina
Jiný: SkinCeuticals A.G.E
Ultrazvuková terapie kombinovaná s SkinCeuticals A.G.E + konvenční hydratační a opalovací krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální škála estetického zlepšení （GAIS） skóre
Časové okno: 90. den po zákroku
Formulář pro hodnocení spokojenosti zkoušejícího. Bodovací kritéria: 5 (velmi lepší), 4 (výrazné zlepšení), 3 (zlepšení), 2 (žádná změna) nebo 1 (horší).
90. den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre jemných čar
Časové okno: po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Formulář pro hodnocení kožních parametrů. Jemné linky: Hodnocení bylo prováděno na Griffithově stupnici (10bodová stupnice) s různými skóre představujícími: 0 (žádné jemné linky/vrásky, pleť zcela hladká a žádné vrásky); 1-3 (mírné, několik jemných linek a vrásek a vzdálené intervaly v oblasti ošetření); 4-6 (střední, střední počet jemných linek/vrásek v oblasti ošetření a blízko sebe); a 7-9 (silné, husté shluky jemných linek/vrásek v oblasti ošetření). Stav jemných linií by měl vyhodnotit nezávislý vyšetřovatel.
po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Relativní změna elasticity kůže oproti výchozí hodnotě
Časové okno: po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Relativní změna oproti výchozí hodnotě v tloušťce kůže
Časové okno: po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Relativní změna v transepidermální ztrátě vody (TEWL) od výchozí hodnoty
Časové okno: po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Hodnocení spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: ve 30, 60, 90, 180 dnech po operaci
Formulář pro hodnocení spokojenosti zkoušejícího. Zahrnuty otázky: 1. Integrovaný efekt péče o pleť ultrazvukového programu. 2, Pocit celkového zlepšení mimických vrásek po použití produktu. 3, Pocit, že se po použití produktu zlepšuje elasticita pokožky obličeje. 4, Pocit, že se po použití produktu zlepšila plnost pokožky obličeje. 5. Pocit, že se po použití produktu zlepšila vlhkost pokožky. Hodnocení spokojenosti bylo rozděleno na: 1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: spravedlivý, 4: spokojený a 5: velmi spokojen, přičemž podíl lidí v každém hodnocení byl statisticky shrnut.
ve 30, 60, 90, 180 dnech po operaci
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Formulář pro hodnocení spokojenosti předmětu. Zahrnuty otázky: 1. Integrovaný efekt péče o pleť ultrazvukového programu. 2, Pocit celkového zlepšení mimických vrásek po použití produktu. 3, Pocit, že se po použití produktu zlepšuje elasticita pokožky obličeje. 4, Pocit, že se po použití produktu zlepšila plnost pokožky obličeje. 5. Pocit, že se po použití produktu zlepšila vlhkost pokožky. Hodnocení spokojenosti bylo rozděleno na: 1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: spravedlivý, 4: spokojený a 5: velmi spokojen, přičemž podíl lidí v každém hodnocení byl statisticky shrnut.
po 30, 60, 90, 180 dnech po zákroku
Globální škála estetického zlepšení （GAIS） skóre
Časové okno: v den 30, 60, 180 po zákroku
Formulář pro hodnocení spokojenosti zkoušejícího. Kritéria hodnocení: 5 (velmi se zlepšilo), 4 (výrazné zlepšení), 3 (zlepšilo se), 2 (žádná změna) nebo 1 (horší).
v den 30, 60, 180 po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yes Skin Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WSong

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit