Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie generalizované úzkosti (GATE)

4. dubna 2024 aktualizováno: Big Health Inc.

Klinická účinnost digitálního CBT pro léčbu generalizované úzkostné poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinnost digitálního CBT versus psychoedukace při zlepšování úzkosti u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost digitálního CBT založeného na aplikacích na úzkost ve srovnání s psychoedukací u jedinců s diagnózou generalizované úzkostné poruchy. Primárními výsledky jsou snížení symptomů úzkosti a remise po 10 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
351

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Otto, PhD
  • Telefonní číslo: 617-353-9610
  • E-mail: mwotto@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marie Parsons, PhD
  • Telefonní číslo: 617-353-9610
  • E-mail: mariepar@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 22 let
  • Skóre ≥15 v dotazníku o 7 položkách generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
  • Diagnóza GAD
  • Současný obyvatel USA
  • Plynulost ústního a písemného projevu v angličtině
  • Pravidelný přístup k internetu přes mobil nebo tablet s operačním systémem Android (8 nebo vyšší) nebo iOS (13 nebo vyšší)
  • Účastník je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu, byl informován o povaze studie a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí v současné době dostávat nebo neočekávat zahájení psychologické léčby úzkosti během účasti ve studii nebo v posledních 6 měsících již dříve dostávat kognitivně-behaviorální terapii (CBT) nebo akceptační a závazkovou terapii (ACT) kvůli úzkosti (samostatná zpráva)
  • Pokud užíváte psychofarmaka, musí být stabilní po dobu nejméně 60 dnů
  • Minulá nebo současná psychóza, schizofrenie nebo bipolární porucha nebo současná OCD
  • Středně závažná nebo závažnější porucha způsobená užíváním alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
  • Střední nebo vyšší riziko sebevraždy
  • Poškození sluchu nebo zraku, které brání účinnému využívání audiovizuálního obsahu digitálního CBT nebo psychoedukace
  • mentální postižení nebo jakákoli neurokognitivní nebo neurovývojová porucha, která by účastníkům bránila v dodržování studijních postupů
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu subjektu nebo by bránila úspěšnému dokončení studijních aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální CBT
digitálně dodávaný CBT pro úzkost přístupný prostřednictvím mobilní aplikace
Přístroj: digitální CBT
Intervence založená na aplikacích založená na principech kognitivně behaviorální terapie úzkosti.
Aktivní komparátor: Psychoedukace
psychoedukace poskytovaná prostřednictvím digitálních písemných materiálů
Jiný: Psychoedukace
Účastníkům bude poskytnuta psychoedukace, která bude poskytnuta digitálně po přidělení do psychoedukační větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Ověřený dotazník; 7-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost
10 týdnů po randomizaci
Remise generalizované úzkostné poruchy (skóre 1 nebo 2) na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Jednopoložkové měření bodované mezi 1 a 7, kde skóre 1 nebo 2 znamená klinicky významné zlepšení, skóre 3 znamená mírné zlepšení, skóre 4 znamená žádnou změnu a skóre od 5 do 7 znamená zhoršení
10 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 6 a 24 týdnů po randomizaci
Ověřený dotazník; 7-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost
6 a 24 týdnů po randomizaci
Remise generalizované úzkostné poruchy (skóre 1 nebo 2) na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Jednopoložkové měření bodované mezi 1 a 7, kde skóre 1 nebo 2 znamená klinicky významné zlepšení, skóre 3 znamená mírné zlepšení, skóre 4 znamená žádnou změnu a skóre od 5 do 7 znamená zhoršení
24 týdnů po randomizaci
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 10. a 24. týden po randomizaci
Ověřený dotazník; 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 24, kde vyšší skóre značí větší závažnost
10. a 24. týden po randomizaci
Indikátor stavu spánku (SCI-8)
Časové okno: 10. a 24. týden po randomizaci
Ověřený dotazník; 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 32, kde vyšší skóre znamená lepší spánek
10. a 24. týden po randomizaci
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 10. a 24. týden po randomizaci
Jednopoložkové měření skórované mezi 1 a 7, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů generalizované úzkostné poruchy
10. a 24. týden po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Big Health Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BH-D-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení