Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní péče o pacienty s demencí

19. května 2026 aktualizováno: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Paliativní péče doma pro pacienty s demencí a jejich pečovatele

Vícemístná, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti nového modelu domácí paliativní péče o pacienty s demencí a jejich rodinné pečovatele. Z lůžkových a ambulantních zařízení spojených se čtyřmi nemocnicemi po celém New Yorku budou pacienti s pokročilou demencí a jejich rodinní pečovatelé randomizováni k intervenci nebo rozšířené kontrole.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je studovat dopad nového programu domácí paliativní péče na symptomy pacientů, kvalitu života, spokojenost s péčí, vyplnění dokumentace předběžného plánování péče a příjem péče v souladu s preferencemi. Kromě toho bude studie zkoumat dopad tohoto modelu péče na využití zdravotní péče pacienta, včetně hospitalizace, využití pohotovostního oddělení a využití hospiců před smrtí. Studie bude zahrnovat také pečovatele pacientů, aby se prozkoumal dopad intervence na zátěž pečovatele a prevalenci deprese.

U pacientů randomizovaných k intervenci bude naplánována vstupní návštěva. Tuto návštěvu provede registrovaná sestra a/nebo sociální pracovník týmu společně s komunitním zdravotnickým pracovníkem a dalšími členy týmu (zdravotní sestra pro pokročilou praxi, MD), v závislosti na potřebách pacientů. Návštěvy budou kombinovat kombinaci video-telekonferenční technologie a osobní návštěvy. Po této návštěvě a ve spolupráci se sestrou a/nebo MD bude vypracován plán péče, který bude řešit oblasti klinické potřeby zdůrazněné během vstupní návštěvy.

Pacienti v intervenční větvi budou dostávat průběžné monitorování a vstupy (telefonické, video a osobní) od členů klinického týmu v závislosti na jejich identifikovaných potřebách. Případy pacientů budou diskutovány na týdenním setkání IDT podle úrovně klinické potřeby. Pacienti a pečovatelé budou mít přístup k 24hodinové telefonní lince, kterou obsluhuje lékař se sídlem na Mount Sinai, která mimo otevírací dobu funguje jako poradenská linka. Tito lékaři budou schopni poskytovat rady pacientům a pečovatelům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpí pokročilou demencí na základě globálního skóre zhoršení (GDS)>6
  • zhoršení alespoň jedné aktivity každodenního života (ADL – která je vlastní této úrovni GDS)
  • alespoň jednu hospitalizaci nebo návštěvu ED za posledních 12 měsíců
  • lékař, který je primárně odpovědný za jejich péči související s demencí, jehož klinická ambulance je spojena s jedním ze čtyř pracovišť Mount Sinai na Manhattanu
  • rodinná pečovatelka ochotná se zapsat
  • bydliště na Manhattanu, kde v současné době žijí (ne v zařízení pro dlouhodobě nemocné)
  • způsobilost udělit souhlas nebo zákonný zástupce, který je k dispozici k poskytnutí souhlasu
  • plynule anglicky nebo španělsky, nebo jejich zákonný zástupce musí mluvit plynně anglicky nebo španělsky
  • věk >64.

Kritéria vyloučení:

  • Nemá rodinnou pečovatelku k zápisu
  • Nesídlí na Manhattanu mimo zařízení dlouhodobé péče
  • Neumí plynně anglicky nebo španělsky Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paliativní péče doma
Randomizováno na intervenční rameno
Behaviorální: Domácí paliativní péče
O pacienty/pečovatele se bude starat mezioborový tým, který zahrnuje sociálního pracovníka, zdravotní sestru, komunitního zdravotnického pracovníka, praktického lékaře a lékaře.
Aktivní komparátor: Rozšířené ovládání
Randomizované na rozšířenou kontrolu (návštěvy pečovatele z CHW bez školení v oblasti demence nebo paliativní péče)
Behaviorální: Domácí paliativní péče
O pacienty/pečovatele se bude starat mezioborový tým, který zahrnuje sociálního pracovníka, zdravotní sestru, komunitního zdravotnického pracovníka, praktického lékaře a lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání příznaků měřeno stupnicí End of Life for Demence
Časové okno: 6 měsíců
To bude stanoveno pomocí ověřeného strukturovaného dotazníku, který bude pacientům nebo pečovateli poskytnut prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu. Odpovědi na stupnici zvládání příznaků na konci života u demence (SM-EOLD) se pohybují od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zvládání příznaků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijetí do nemocnice
Časové okno: ve 12 měsících
Využití akutní péče měřené počtem hospitalizací
ve 12 měsících
Počet pobytů v nemocnici
Časové okno: ve 12 měsících
Využití akutní péče měřené počtem dní v nemocnici
ve 12 měsících
Pacient hlásil shodu léčby
Časové okno: ve 12 měsících
Studijní tým zkontroluje, zda péče, kterou pacienti dostávají, odpovídá péči, kterou chtěli dostávat, pomocí jednoduchého přehledu tabulky, zda poskytnutá péče odpovídá uvedeným preferencím (ano/ne).
ve 12 měsících
Analýza nákladů
Časové okno: ve 12 měsících
Budou porovnány celkové náklady mezi složkami včetně hospitalizace, pohotovostního oddělení, ambulantních služeb a služeb domácí péče. Náklady na klinickou intervenci (např. klinický personál, doprava) budou zahrnuty do analýz.
ve 12 měsících
Zátěž pečovatele podle inventáře zátěže Zarit
Časové okno: v 6 měsících
Zarit Burden Inventory k určení zátěže pečovatele pomocí ověřeného strukturovaného dotazníku o 22 položkách, který pečujícím subjektům poskytne prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškolený koordinátor výzkumu. Každá položka je na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celá stupnice od 22 do 110, vyšší skóre znamená větší zátěž.
v 6 měsících
Zátěž pečovatele podle inventáře zátěže Zarit
Časové okno: ve 12 měsících
Zarit Burden Inventory k určení zátěže pečovatele pomocí ověřeného strukturovaného dotazníku o 22 položkách, který pečujícím subjektům poskytne prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškolený koordinátor výzkumu. Každá položka je na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celá stupnice od 22 do 110, vyšší skóre znamená větší zátěž.
ve 12 měsících
Spokojenost pečovatele měřená pomocí FAMCARE-10
Časové okno: v 6 měsících
FAMCARE-10 k posouzení spokojenosti pečovatelů pomocí ověřeného 10-položkového strukturovaného dotazníku, který byl pacientům podáván prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu. Celá stupnice se pohybuje v rozmezí 0–20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
v 6 měsících
Spokojenost pečovatele měřená pomocí FAMCARE-10
Časové okno: ve 12 měsících
FAMCARE-10 k posouzení spokojenosti pečovatelů pomocí ověřeného 10-položkového strukturovaného dotazníku, který byl pacientům podáván prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu. Celá stupnice se pohybuje v rozmezí 0–20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
ve 12 měsících
Deprese pečovatele měřená skóre PHQ-9
Časové okno: v 6 měsících
PHQ-9 k posouzení deprese pečovatele pomocí ověřeného strukturovaného dotazníku o 9 položkách, který je podáván pečovatelům prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu. PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Celá stupnice od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
v 6 měsících
Deprese pečovatele měřená skóre PHQ-9
Časové okno: ve 12 měsících
PHQ-9 k posouzení deprese pečovatele pomocí ověřeného strukturovaného dotazníku o 9 položkách, který je podáván pečovatelům prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu. PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Celá stupnice od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 19-1232
  • R01AG067045 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na adresu christian.espino@mssm.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení