Paliativní péče o pacienty s demencí
Paliativní péče doma pro pacienty s demencí a jejich pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie je studovat dopad nového programu domácí paliativní péče na symptomy pacientů, kvalitu života, spokojenost s péčí, vyplnění dokumentace předběžného plánování péče a příjem péče v souladu s preferencemi. Kromě toho bude studie zkoumat dopad tohoto modelu péče na využití zdravotní péče pacienta, včetně hospitalizace, využití pohotovostního oddělení a využití hospiců před smrtí. Studie bude zahrnovat také pečovatele pacientů, aby se prozkoumal dopad intervence na zátěž pečovatele a prevalenci deprese.
U pacientů randomizovaných k intervenci bude naplánována vstupní návštěva. Tuto návštěvu provede registrovaná sestra a/nebo sociální pracovník týmu společně s komunitním zdravotnickým pracovníkem a dalšími členy týmu (zdravotní sestra pro pokročilou praxi, MD), v závislosti na potřebách pacientů. Návštěvy budou kombinovat kombinaci video-telekonferenční technologie a osobní návštěvy. Po této návštěvě a ve spolupráci se sestrou a/nebo MD bude vypracován plán péče, který bude řešit oblasti klinické potřeby zdůrazněné během vstupní návštěvy.
Pacienti v intervenční větvi budou dostávat průběžné monitorování a vstupy (telefonické, video a osobní) od členů klinického týmu v závislosti na jejich identifikovaných potřebách. Případy pacientů budou diskutovány na týdenním setkání IDT podle úrovně klinické potřeby. Pacienti a pečovatelé budou mít přístup k 24hodinové telefonní lince, kterou obsluhuje lékař se sídlem na Mount Sinai, která mimo otevírací dobu funguje jako poradenská linka. Tito lékaři budou schopni poskytovat rady pacientům a pečovatelům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpí pokročilou demencí na základě globálního skóre zhoršení (GDS)>6
- zhoršení alespoň jedné aktivity každodenního života (ADL – která je vlastní této úrovni GDS)
- alespoň jednu hospitalizaci nebo návštěvu ED za posledních 12 měsíců
- lékař, který je primárně odpovědný za jejich péči související s demencí, jehož klinická ambulance je spojena s jedním ze čtyř pracovišť Mount Sinai na Manhattanu
- rodinná pečovatelka ochotná se zapsat
- bydliště na Manhattanu, kde v současné době žijí (ne v zařízení pro dlouhodobě nemocné)
- způsobilost udělit souhlas nebo zákonný zástupce, který je k dispozici k poskytnutí souhlasu
- plynule anglicky nebo španělsky, nebo jejich zákonný zástupce musí mluvit plynně anglicky nebo španělsky
- věk >64.
Kritéria vyloučení:
- Nemá rodinnou pečovatelku k zápisu
- Nesídlí na Manhattanu mimo zařízení dlouhodobé péče
- Neumí plynně anglicky nebo španělsky Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paliativní péče doma
Randomizováno na intervenční rameno
|
O pacienty/pečovatele se bude starat mezioborový tým, který zahrnuje sociálního pracovníka, zdravotní sestru, komunitního zdravotnického pracovníka, praktického lékaře a lékaře.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířené ovládání
Randomizované na rozšířenou kontrolu (návštěvy pečovatele z CHW bez školení v oblasti demence nebo paliativní péče)
|
O pacienty/pečovatele se bude starat mezioborový tým, který zahrnuje sociálního pracovníka, zdravotní sestru, komunitního zdravotnického pracovníka, praktického lékaře a lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvládání příznaků měřeno stupnicí End of Life for Demence
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude stanoveno pomocí ověřeného strukturovaného dotazníku, který bude pacientům nebo pečovateli poskytnut prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu.
Odpovědi na stupnici zvládání příznaků na konci života u demence (SM-EOLD) se pohybují od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zvládání příznaků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijetí do nemocnice
Časové okno: ve 12 měsících
|
Využití akutní péče měřené počtem hospitalizací
|
ve 12 měsících
|
|
Počet pobytů v nemocnici
Časové okno: ve 12 měsících
|
Využití akutní péče měřené počtem dní v nemocnici
|
ve 12 měsících
|
|
Pacient hlásil shodu léčby
Časové okno: ve 12 měsících
|
Studijní tým zkontroluje, zda péče, kterou pacienti dostávají, odpovídá péči, kterou chtěli dostávat, pomocí jednoduchého přehledu tabulky, zda poskytnutá péče odpovídá uvedeným preferencím (ano/ne).
|
ve 12 měsících
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: ve 12 měsících
|
Budou porovnány celkové náklady mezi složkami včetně hospitalizace, pohotovostního oddělení, ambulantních služeb a služeb domácí péče.
Náklady na klinickou intervenci (např.
klinický personál, doprava) budou zahrnuty do analýz.
|
ve 12 měsících
|
|
Zátěž pečovatele podle inventáře zátěže Zarit
Časové okno: v 6 měsících
|
Zarit Burden Inventory k určení zátěže pečovatele pomocí ověřeného strukturovaného dotazníku o 22 položkách, který pečujícím subjektům poskytne prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškolený koordinátor výzkumu.
Každá položka je na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Celá stupnice od 22 do 110, vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
v 6 měsících
|
|
Zátěž pečovatele podle inventáře zátěže Zarit
Časové okno: ve 12 měsících
|
Zarit Burden Inventory k určení zátěže pečovatele pomocí ověřeného strukturovaného dotazníku o 22 položkách, který pečujícím subjektům poskytne prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškolený koordinátor výzkumu.
Každá položka je na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Celá stupnice od 22 do 110, vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
ve 12 měsících
|
|
Spokojenost pečovatele měřená pomocí FAMCARE-10
Časové okno: v 6 měsících
|
FAMCARE-10 k posouzení spokojenosti pečovatelů pomocí ověřeného 10-položkového strukturovaného dotazníku, který byl pacientům podáván prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu.
Celá stupnice se pohybuje v rozmezí 0–20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
v 6 měsících
|
|
Spokojenost pečovatele měřená pomocí FAMCARE-10
Časové okno: ve 12 měsících
|
FAMCARE-10 k posouzení spokojenosti pečovatelů pomocí ověřeného 10-položkového strukturovaného dotazníku, který byl pacientům podáván prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu.
Celá stupnice se pohybuje v rozmezí 0–20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
ve 12 měsících
|
|
Deprese pečovatele měřená skóre PHQ-9
Časové okno: v 6 měsících
|
PHQ-9 k posouzení deprese pečovatele pomocí ověřeného strukturovaného dotazníku o 9 položkách, který je podáván pečovatelům prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu.
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Celá stupnice od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
v 6 měsících
|
|
Deprese pečovatele měřená skóre PHQ-9
Časové okno: ve 12 měsících
|
PHQ-9 k posouzení deprese pečovatele pomocí ověřeného strukturovaného dotazníku o 9 položkách, který je podáván pečovatelům prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu.
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Celá stupnice od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 19-1232
- R01AG067045 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na adresu christian.espino@mssm.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .