Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích cvičební terapie na příznaky rakoviny prostaty

29. července 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze 2 studie pohybové terapie na markery progrese u lokalizovaného karcinomu prostaty

Účelem této studie je zjistit účinky cvičební terapie na ukazatele rakoviny prostaty u lidí s nízkým rizikem rakoviny prostaty, kteří jsou aktivně sledováni. Cvičebnou terapií v této studii budou pravidelné domácí procházky na běžeckém pásu a tuto terapii určí cvičební fyziolog (lékař, který studuje, jak cvičení ovlivňuje lidské tělo). Někteří účastníci této studie budou mít přidělenou cvičební terapii a někteří účastníci se budou účastnit svých obvyklých cvičebních rutin. Výzkumníci budou porovnávat, jak přiřazená cvičební terapie a obvyklé cvičební rutiny ovlivňují ukazatele rakoviny prostaty u účastníků. Tato studie nebude poskytovat léčbu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The purpose of this study is to find out the effects of exercise therapy on indicators of prostate cancer in people with low-risk prostate cancer who are on active surveillance. The exercise therapy in this study will be regular home-based walking sessions on a treadmill, and that therapy will be assigned by an exercise physiologist (a medical professional who studies how exercise affects the human body). Some participants in this study will have the assigned exercise therapy, and some participants will participate in their usual exercise routines. Researchers will compare how the assigned exercise therapy and the usual exercise routines affect indicators of prostate cancer in participants. This study will not provide treatment for prostate cancer.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Durate, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Los Angeles (Data and Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Paul Boutros, PhD
          • Telefonní číslo: 310-794-7160
        • Kontakt:
          • Jaron Arbet, PhD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Zatím nenabíráme
        • Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Andrew Salner, MD
          • Telefonní číslo: (860) 972-2803
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8093

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Muži s histologicky potvrzeným lokalizovaným karcinomem prostaty podstupující aktivní dohled.
  • Neaktivní, definováno jako nesplňující národní směrnice o cvičení pro pacienty s rakovinou (<150 minut/týden středně silného nebo intenzivního cvičení)43 podle hodnocení vzdálené aktivity a sledování srdeční frekvence po dobu 7 dnů před vstupem do studie (všeobecný screening fyzické aktivity hodnocení pomocí chytrých hodinek).
  • Screeningová prověrka cvičebním fyziologem MSK (tj. revize EKG a PAR-Q)
  • BMI <40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Registrace do jakéhokoli jiného programu, který může změnit dopad cvičení na výsledky nádoru (např. program na hubnutí)
  • Jakákoli neoadjuvantní protinádorová léčba rakoviny prostaty jakéhokoli druhu
  • Jakákoli anamnéza systémové protinádorové léčby
  • Vzdálená metastatická malignita jakéhokoli druhu
  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci přiřazení k cvičební terapii
Účastníci s histologicky potvrzeným lokalizovaným karcinomem prostaty podstupující aktivní dohled
Behaviorální: Cvičební terapie
Intervence se bude skládat z cvičební terapie, individualizované, chůze podané podle nelineárního (tj. dávka cvičení se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím rozvrhem, až do 5 individuálních léčebných sezení /týden, aby se dosáhlo kumulativní celkové doby trvání 225 až 300 minut/týden do další biopsie prostaty účastníka standardní péče (asi 6-12 měsíců).
Žádný zásah: Účastníci přidělení k obvyklé péči
Účastníci s histologicky potvrzeným lokalizovaným karcinomem prostaty podstupující aktivní dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna molekulárních, radiologických a patologických znaků nimbosu od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 6-12 měsíců

Fenomén více nezávislých prognostických rysů, které spolu mírně korelují, byl nazván Nimbosus, „shromáždění bouřkových mraků“. Čím více znaků Nimbosus je přítomno v nádoru, tím je pravděpodobně agresivnější a tím větší je šance, že unikne prostatě, což povede k uzlinovému a distálnímu metastatickému šíření. Nimbosus hallmarks poskytuje cílenou sadu biomarkerů k testování v RCT cvičební terapie u lokalizovaného karcinomu prostaty.

Molekulární koncové body budou hodnoceny na vzorcích nádoru FFPE získaných z celkem dvou ultrazvukem řízených transrektálních biopsií prostaty provedených před léčbou (diagnostická biopsie) a po intervenci kolem 6.–12. měsíce (konfirmační biopsie) podle standardních postupů.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Jones, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení