Studie o účincích cvičební terapie na příznaky rakoviny prostaty
29. července 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Fáze 2 studie pohybové terapie na markery progrese u lokalizovaného karcinomu prostaty
Účelem této studie je zjistit účinky cvičební terapie na ukazatele rakoviny prostaty u lidí s nízkým rizikem rakoviny prostaty, kteří jsou aktivně sledováni.
Cvičebnou terapií v této studii budou pravidelné domácí procházky na běžeckém pásu a tuto terapii určí cvičební fyziolog (lékař, který studuje, jak cvičení ovlivňuje lidské tělo).
Někteří účastníci této studie budou mít přidělenou cvičební terapii a někteří účastníci se budou účastnit svých obvyklých cvičebních rutin.
Výzkumníci budou porovnávat, jak přiřazená cvičební terapie a obvyklé cvičební rutiny ovlivňují ukazatele rakoviny prostaty u účastníků.
Tato studie nebude poskytovat léčbu rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to find out the effects of exercise therapy on indicators of prostate cancer in people with low-risk prostate cancer who are on active surveillance.
The exercise therapy in this study will be regular home-based walking sessions on a treadmill, and that therapy will be assigned by an exercise physiologist (a medical professional who studies how exercise affects the human body).
Some participants in this study will have the assigned exercise therapy, and some participants will participate in their usual exercise routines.
Researchers will compare how the assigned exercise therapy and the usual exercise routines affect indicators of prostate cancer in participants.
This study will not provide treatment for prostate cancer.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lee Jones
- Telefonní číslo: 6262184673
- E-mail: leejones@coh.org
Studijní místa
-
-
California
-
Durate, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Lee Jones
- Telefonní číslo: 6262184673
- E-mail: leejones@coh.org
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Zatím nenabíráme
- University of California, Los Angeles (Data and Specimen Analysis Only)
-
Kontakt:
- Paul Boutros, PhD
- Telefonní číslo: 310-794-7160
-
Kontakt:
- Jaron Arbet, PhD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Zatím nenabíráme
- Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Andrew Salner, MD
- Telefonní číslo: (860) 972-2803
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8093
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8093
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8093
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8093
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8093
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8093
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8093
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Muži s histologicky potvrzeným lokalizovaným karcinomem prostaty podstupující aktivní dohled.
- Neaktivní, definováno jako nesplňující národní směrnice o cvičení pro pacienty s rakovinou (<150 minut/týden středně silného nebo intenzivního cvičení)43 podle hodnocení vzdálené aktivity a sledování srdeční frekvence po dobu 7 dnů před vstupem do studie (všeobecný screening fyzické aktivity hodnocení pomocí chytrých hodinek).
- Screeningová prověrka cvičebním fyziologem MSK (tj. revize EKG a PAR-Q)
- BMI <40 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Registrace do jakéhokoli jiného programu, který může změnit dopad cvičení na výsledky nádoru (např. program na hubnutí)
- Jakákoli neoadjuvantní protinádorová léčba rakoviny prostaty jakéhokoli druhu
- Jakákoli anamnéza systémové protinádorové léčby
- Vzdálená metastatická malignita jakéhokoli druhu
- Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci přiřazení k cvičební terapii
Účastníci s histologicky potvrzeným lokalizovaným karcinomem prostaty podstupující aktivní dohled
|
Intervence se bude skládat z cvičební terapie, individualizované, chůze podané podle nelineárního (tj. dávka cvičení se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím rozvrhem, až do 5 individuálních léčebných sezení /týden, aby se dosáhlo kumulativní celkové doby trvání 225 až 300 minut/týden do další biopsie prostaty účastníka standardní péče (asi 6-12 měsíců).
|
|
Žádný zásah: Účastníci přidělení k obvyklé péči
Účastníci s histologicky potvrzeným lokalizovaným karcinomem prostaty podstupující aktivní dohled
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna molekulárních, radiologických a patologických znaků nimbosu od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Fenomén více nezávislých prognostických rysů, které spolu mírně korelují, byl nazván Nimbosus, „shromáždění bouřkových mraků“. Čím více znaků Nimbosus je přítomno v nádoru, tím je pravděpodobně agresivnější a tím větší je šance, že unikne prostatě, což povede k uzlinovému a distálnímu metastatickému šíření. Nimbosus hallmarks poskytuje cílenou sadu biomarkerů k testování v RCT cvičební terapie u lokalizovaného karcinomu prostaty. Molekulární koncové body budou hodnoceny na vzorcích nádoru FFPE získaných z celkem dvou ultrazvukem řízených transrektálních biopsií prostaty provedených před léčbou (diagnostická biopsie) a po intervenci kolem 6.–12. měsíce (konfirmační biopsie) podle standardních postupů. |
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Jones, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičební terapie
Další identifikační čísla studie
- 25780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .